Cewnik LISA z zaznaczoną i nieoznakowaną końcówką u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z RDS
Cewnik LISA z zaznaczoną i nieoznakowaną końcówką u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową z RDS: krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba manekinowa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż mniej inwazyjne podawanie środka powierzchniowo czynnego (LISA) ma pewne zalety w procedurze wentylacji i wynikach noworodków, uzyskanie prawidłowej głębokości w tchawicy za pomocą cewnika LISA może być trudne. Może to mieć pewne wady, takie jak utrudnione podawanie środka powierzchniowo czynnego (zmniejszenie skuteczności zabiegu) lub wydłużenie czasu trwania laryngoskopii (pogorszenie inwazyjności zabiegu).
Celem niniejszego badania powinno być: i) umieszczenie urządzenia na prawidłowej głębokości w tchawicy, ii) czas i liczba prób osiągnięcia prawidłowej głębokości, iii) satysfakcja uczestników.
Jest to niezaślepiona, randomizowana, kontrolowana, krzyżowa (AB/BA) próba leczenia środkiem powierzchniowo czynnym za pomocą cewnika LISA z oznaczoną końcówką w porównaniu z cewnikiem LISA z nieoznakowaną końcówką na manekinie symulującym niemowlę z bardzo niską masą urodzeniową. Uczestnikami będą konsultanci i rezydenci NICU III stopnia. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowego przydziału. Podstawową miarą wyniku będzie umieszczenie urządzenia na właściwej głębokości w tchawicy. Drugorzędnymi miarami wyniku będą czas i liczba prób osiągnięcia prawidłowej głębokości oraz satysfakcja uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału w badaniu będą uprawnieni konsultanci i mieszkańcy NICU III poziomu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie środka powierzchniowo czynnego za pomocą cewnika z końcówką oznaczoną metodą mniej inwazyjnego podawania środka powierzchniowo czynnego (LISA).
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zabiegu cewnikiem LISA z zaznaczoną końcówką
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zabiegu cewnikiem LISA z zaznaczoną końcówką
|
|
Aktywny komparator: Podawanie surfaktantu za pomocą mniej inwazyjnego podawania surfaktantu (LISA) przez cewnik z nieoznakowaną końcówką
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zabiegu cewnikiem LISA z nieoznakowaną końcówką
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wykonania zabiegu cewnikiem LISA z nieoznakowaną końcówką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym uda się umieścić urządzenie na właściwej głębokości w tchawicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Liczba uczestników, którym uda się ustawić urządzenie na właściwej głębokości w tchawicy (według oceny zewnętrznego obserwatora za pomocą laryngoskopu).
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na umieszczenie urządzenia w tchawicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas pozycjonowania urządzenia zostanie określony jako czas, jaki upłynął od umieszczenia laryngoskopu w ustach manekina do połączenia strzykawki z cewnikiem
|
5 minut
|
|
Liczba prób umieszczenia urządzenia w tchawicy
Ramy czasowe: 5 minut
|
Całkowita liczba prób umieszczenia urządzenia w tchawicy
|
5 minut
|
|
Opinia uczestnika na temat korzystania z urządzenia
Ramy czasowe: 10 minut
|
Opinia uczestnika na temat korzystania z urządzenia, która zostanie oceniona za pomocą skali Likerta (1 gorszy wynik do 5 najlepszych wyników)
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOUNIPD2(2022)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .