- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05399628
Catéter LISA con punta marcada frente a sin marcar en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer con SDR
Catéter LISA con punta marcada frente a sin marcar en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer con SDR: un ensayo cruzado aleatorizado controlado con maniquí
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Aunque la administración menos invasiva de surfactante (LISA) ofrece algunas ventajas en el procedimiento de ventilación y los resultados neonatales, puede ser difícil lograr la profundidad correcta en la tráquea usando un catéter LISA. Esto puede tener algunos inconvenientes, como la administración deficiente de surfactante (que reduce la eficacia del procedimiento) o la duración prolongada de la laringoscopia (que agrava la invasividad del procedimiento).
Los objetivos del presente estudio deberían ser: i) posicionamiento del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea, ii) tiempo y número de intentos para lograr la profundidad correcta, iii) satisfacción del participante.
Este es un ensayo cruzado (AB/BA) controlado, aleatorizado, sin cegamiento, del tratamiento con surfactante con un catéter LISA con una punta marcada frente a un catéter LISA con una punta sin marcar en un maniquí que simula un bebé de peso extremadamente bajo al nacer. Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será la colocación del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea. Las medidas de resultado secundarias serán el tiempo y el número de intentos para lograr la profundidad correcta y la satisfacción de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los consultores y residentes de NICU de nivel III serán elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de surfactante con catéter de punta marcada para administración de surfactante menos invasivo (LISA)
Los participantes serán asignados a realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta marcada
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Los participantes serán asignados a realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta marcada
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Comparador activo: Administración de surfactante con catéter de punta sin marcar de administración de surfactante menos invasivo (LISA)
Se asignará a los participantes para realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta sin marcar
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Se asignará a los participantes para realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta sin marcar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograrán el posicionamiento del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Número de participantes que lograrán el posicionamiento del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea (según la evaluación del observador externo mediante un laringoscopio).
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para posicionar el dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El tiempo de colocación del dispositivo se definirá como el tiempo transcurrido desde la colocación del laringoscopio en la boca del maniquí hasta la conexión de la jeringa al catéter.
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5 minutos
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Número de intentos de posicionamiento del dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El número total de intentos para colocar el dispositivo en la tráquea
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5 minutos
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Opinión de los participantes sobre el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Opinión de los participantes sobre el uso del dispositivo que se evaluará mediante una escala de Likert (1 peor resultado a 5 mejor resultado)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Peso corporal
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Peso de nacimiento
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
Otros números de identificación del estudio
- NEOUNIPD2(2022)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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