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Catéter LISA con punta marcada frente a sin marcar en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer con SDR

21 de julio de 2022 actualizado por: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova

Catéter LISA con punta marcada frente a sin marcar en lactantes de peso extremadamente bajo al nacer con SDR: un ensayo cruzado aleatorizado controlado con maniquí

Este es un ensayo cruzado (AB/BA) controlado, aleatorizado, sin cegamiento, del tratamiento con surfactante con un catéter LISA con una punta marcada frente a un catéter LISA con una punta sin marcar en un maniquí que simula un bebé de peso extremadamente bajo al nacer. Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será la colocación del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea. Las medidas de resultado secundarias serán el tiempo y el número de intentos para lograr la profundidad correcta y la satisfacción de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque la administración menos invasiva de surfactante (LISA) ofrece algunas ventajas en el procedimiento de ventilación y los resultados neonatales, puede ser difícil lograr la profundidad correcta en la tráquea usando un catéter LISA. Esto puede tener algunos inconvenientes, como la administración deficiente de surfactante (que reduce la eficacia del procedimiento) o la duración prolongada de la laringoscopia (que agrava la invasividad del procedimiento).

Los objetivos del presente estudio deberían ser: i) posicionamiento del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea, ii) tiempo y número de intentos para lograr la profundidad correcta, iii) satisfacción del participante.

Este es un ensayo cruzado (AB/BA) controlado, aleatorizado, sin cegamiento, del tratamiento con surfactante con un catéter LISA con una punta marcada frente a un catéter LISA con una punta sin marcar en un maniquí que simula un bebé de peso extremadamente bajo al nacer. Los participantes serán consultores y residentes de NICU de nivel III. La aleatorización se realizará utilizando una lista de asignación aleatoria generada por computadora. La medida de resultado primaria será la colocación del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea. Las medidas de resultado secundarias serán el tiempo y el número de intentos para lograr la profundidad correcta y la satisfacción de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35128
        • Daniele Trevisanuto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los consultores y residentes de NICU de nivel III serán elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de surfactante con catéter de punta marcada para administración de surfactante menos invasivo (LISA)
Los participantes serán asignados a realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta marcada
Los participantes serán asignados a realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta marcada
Comparador activo: Administración de surfactante con catéter de punta sin marcar de administración de surfactante menos invasivo (LISA)
Se asignará a los participantes para realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta sin marcar
Se asignará a los participantes para realizar el procedimiento con un catéter LISA con una punta sin marcar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograrán el posicionamiento del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
Número de participantes que lograrán el posicionamiento del dispositivo a la profundidad correcta en la tráquea (según la evaluación del observador externo mediante un laringoscopio).
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para posicionar el dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
El tiempo de colocación del dispositivo se definirá como el tiempo transcurrido desde la colocación del laringoscopio en la boca del maniquí hasta la conexión de la jeringa al catéter.
5 minutos
Número de intentos de posicionamiento del dispositivo en la tráquea
Periodo de tiempo: 5 minutos
El número total de intentos para colocar el dispositivo en la tráquea
5 minutos
Opinión de los participantes sobre el uso del dispositivo.
Periodo de tiempo: 10 minutos
Opinión de los participantes sobre el uso del dispositivo que se evaluará mediante una escala de Likert (1 peor resultado a 5 mejor resultado)
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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