Katétr LISA s označeným vs. neoznačeným hrotem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností s RDS
Katétr LISA s označeným vs. neoznačeným hrotem u kojenců s extrémně nízkou porodní hmotností s RDS: Crossover randomizovaná kontrolovaná figurína
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ačkoli méně invazivní aplikace surfaktantu (LISA) nabízí určité výhody při ventilačním postupu a neonatálních výsledcích, dosažení správné hloubky průdušnice pomocí LISA katétru může být obtížné. To může mít určité nevýhody, jako je zhoršené podávání surfaktantu (snížení účinnosti zákroku) nebo prodloužené trvání laryngoskopie (zhoršení invazivnosti zákroku).
Cíle této studie by měly být: i) umístění zařízení do správné hloubky v průdušnici, ii) čas a počet pokusů o dosažení správné hloubky, iii) spokojenost účastníků.
Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená (AB/BA) zkouška povrchově aktivní látky katetrem LISA s označenou špičkou vs. katetr LISA s neoznačenou špičkou na figuríně simulující dítě s extrémně nízkou porodní hmotností. Účastníky budou konzultanti a rezidenti NICU úrovně III. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných přiřazení. Primárním výsledným opatřením bude umístění zařízení do správné hloubky v průdušnici. Sekundárním měřítkem výsledku bude čas a počet pokusů o dosažení správné hloubky a spokojenost účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konzultanti a rezidenti NICU úrovně III se budou moci zúčastnit studie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání surfaktantu s méně invazivním podáváním surfaktantu (LISA) označený hrot katetru
Účastníci budou pověřeni provedením zákroku katetrem LISA s označeným hrotem
|
Účastníci budou pověřeni provedením zákroku katetrem LISA s označeným hrotem
|
|
Aktivní komparátor: Podávání surfaktantu s méně invazivním podáváním surfaktantu (LISA) katétr s neoznačenou špičkou
Účastníci budou pověřeni provedením zákroku s katetrem LISA s neoznačeným hrotem
|
Účastníci budou pověřeni provedením zákroku s katetrem LISA s neoznačenou špičkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou umístění zařízení do správné hloubky v průdušnici
Časové okno: 5 minut
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou umístění zařízení do správné hloubky v průdušnici (podle posouzení externím pozorovatelem pomocí laryngoskopu).
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas pro umístění zařízení do průdušnice
Časové okno: 5 minut
|
Čas umístění zařízení bude definován jako čas, který uplyne od umístění laryngoskopu v ústech figuríny do připojení stříkačky ke katétru
|
5 minut
|
|
Počet pokusů o umístění zařízení do průdušnice
Časové okno: 5 minut
|
Celkový počet pokusů o umístění zařízení v průdušnici
|
5 minut
|
|
Názor účastníka na používání zařízení
Časové okno: 10 minut
|
Názor účastníka na používání zařízení, které bude hodnoceno pomocí Likertovy škály (1 horší výsledek až 5 nejlepší výsledek)
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOUNIPD2(2022)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .