LISA-kateter med markert vs. umerket spiss hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt med RDS
LISA-kateter med markert vs. umerket spiss hos spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt med RDS: en crossover randomisert kontrollert dukkeprøve
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) gir noen fordeler i ventilasjonsprosedyre og neonatale utfall, kan det være vanskelig å oppnå riktig dybde i luftrøret ved å bruke et LISA-kateter. Dette kan ha noen ulemper som nedsatt administrasjon av overflateaktive stoffer (reduserer effektiviteten av prosedyren) eller forlenget varighet av laryngoskopien (forverrer prosedyrens invasivitet).
Målet med denne studien bør være: i) plassering av enheten på riktig dybde i luftrøret, ii) tid og antall forsøk på å oppnå riktig dybde, iii) deltakertilfredshet.
Dette er en ublindet, randomisert, kontrollert, crossover (AB/BA) utprøving av surfaktantbehandling med LISA-kateter med markert spiss kontra LISA-kateter med umerket spiss i en dukke som simulerer et spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt. Deltakere vil være nivå III konsulenter og beboere på NICU. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig oppgaveliste. Det primære utfallsmålet vil være plasseringen av enheten på riktig dybde i luftrøret. De sekundære utfallsmålene vil være tid og antall forsøk på å oppnå riktig dybde og deltakertilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nivå III NICU-konsulenter og beboere vil være kvalifisert til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av overflateaktive midler med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) merket spisskateter
Deltakerne får i oppdrag å utføre prosedyren med et LISA-kateter med markert spiss
|
Deltakerne får i oppdrag å utføre prosedyren med LISA-kateter med markert spiss
|
|
Aktiv komparator: Administrering av overflateaktive stoffer med mindre invasiv administrasjon av overflateaktive stoffer (LISA) umerket spissenskateter
Deltakerne får i oppdrag å utføre prosedyren med et LISA-kateter med umerket spiss
|
Deltakerne får i oppdrag å utføre prosedyren med LISA-kateter med umerket spiss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vil oppnå posisjonering av enheten på riktig dybde i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
|
Antall deltakere som vil oppnå posisjonering av enheten på riktig dybde i luftrøret (som vurdert av den eksterne observatøren ved hjelp av et laryngoskop).
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å plassere enheten i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
|
Tidspunktet for enhetens plassering vil bli definert som tiden som har gått fra posisjoneringen av laryngoskopet i dukkens munn til tilkoblingen av sprøyten til kateteret
|
5 minutter
|
|
Antall forsøk på å plassere enheten i luftrøret
Tidsramme: 5 minutter
|
Totalt antall forsøk for å plassere enheten i luftrøret
|
5 minutter
|
|
Deltakernes mening om bruk av enheten
Tidsramme: 10 minutter
|
Deltakerens mening om bruk av enheten som vil bli evaluert ved hjelp av en Likert-skala (1 dårligere utfall til 5 beste utfall)
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEOUNIPD2(2022)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .