带有标记和未标记尖端的 LISA 导管用于患有 RDS 的极低出生体重婴儿
2022年7月21日 更新者：Daniele Trevisanuto、University Hospital Padova
带有标记与未标记尖端的 LISA 导管在患有 RDS 的极低出生体重婴儿中的应用：一项交叉随机对照模型试验
这是一项非盲、随机、对照、交叉 (AB/BA) 试验，在模拟极低出生体重婴儿的人体模型中，使用带有标记尖端的 LISA 导管与带有未标记尖端的 LISA 导管进行表面活性剂治疗。
参与者将是 III 级 NICU 顾问和居民。
将使用计算机生成的随机分配列表进行随机化。
主要结果测量将是将设备定位在气管中的正确深度。
次要结果指标将是达到正确深度和参与者满意度的尝试时间和次数。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
尽管微创表面活性物质给药 (LISA) 在通气程序和新生儿结局方面具有一些优势，但使用 LISA 导管在气管中达到正确的深度可能很困难。 这可能有一些缺点，例如表面活性剂给药受损（降低手术效果）或喉镜检查持续时间延长（加重手术的侵入性）。
本研究的目的应该是：i）将设备定位在气管中的正确深度，ii）达到正确深度的时间和尝试次数，iii）参与者满意度。
这是一项非盲、随机、对照、交叉 (AB/BA) 试验，在模拟极低出生体重婴儿的人体模型中，使用带有标记尖端的 LISA 导管与带有未标记尖端的 LISA 导管进行表面活性剂治疗。 参与者将是 III 级 NICU 顾问和居民。 将使用计算机生成的随机分配列表进行随机化。 主要结果测量将是将设备定位在气管中的正确深度。 次要结果指标将是达到正确深度和参与者满意度的尝试时间和次数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Padova、意大利、35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III 级 NICU 顾问和居民将有资格参加该研究
排除标准：
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：使用微创表面活性剂给药 (LISA) 标记尖端导管进行表面活性剂给药
参与者将被分配使用带有标记尖端的 LISA 导管进行手术
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参与者将被分配使用带有标记尖端的 LISA 导管进行手术
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有源比较器：使用微创表面活性剂给药 (LISA) 无标记尖端导管进行表面活性剂给药
参与者将被分配使用带有未标记尖端的 LISA 导管进行手术
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参与者将被分配使用带有未标记尖端的 LISA 导管进行手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将设备定位在气管中正确深度的参与者人数
大体时间：5分钟
|
将设备定位在气管正确深度的参与者人数（由外部观察员使用喉镜评估）。
|
5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将设备定位在气管中的时间
大体时间：5分钟
|
设备定位时间将定义为从喉镜定位在人体模型口中到注射器连接到导管所经过的时间
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5分钟
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|
将设备定位在气管中的尝试次数
大体时间：5分钟
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将设备定位在气管中的总尝试次数
|
5分钟
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参与者对使用该设备的意见
大体时间：10分钟
|
参与者对使用 Likert 量表评估的设备的意见（1 个较差结果到 5 个最佳结果）
|
10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月6日
初级完成 (实际的)
2022年6月11日
研究完成 (实际的)
2022年6月11日
研究注册日期
首次提交
2022年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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