LISA katéter megjelölt vagy jelöletlen heggyel extrém alacsony születési súlyú RDS-s csecsemőknél
LISA katéter megjelölt és jelöletlen heggyel extrém alacsony születési súlyú RDS-s csecsemőknél: keresztezett véletlenszerű, kontrollált próbabábu
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a kevésbé invazív felületaktív anyagok beadása (LISA) bizonyos előnyökkel jár a lélegeztetési eljárás és az újszülöttkori eredmények tekintetében, a légcső megfelelő mélységének elérése LISA katéterrel nehéz lehet. Ennek lehetnek bizonyos hátulütői, mint például a felületaktív anyagok károsodása (az eljárás hatékonyságának csökkenése) vagy a gégetükrözés elhúzódó időtartama (az eljárás invazivitását súlyosbítva).
Jelen vizsgálat céljai a következők: i) az eszköz megfelelő mélységben történő elhelyezése a légcsőben, ii) a megfelelő mélység elérésére tett kísérletek ideje és száma, iii) a résztvevők elégedettsége.
Ez egy vak nélküli, randomizált, ellenőrzött, keresztezett (AB/BA) vizsgálat a markáns hegyű LISA katéterrel végzett felületaktív kezelésről a jelöletlen hegyű LISA katéterrel szemben egy rendkívül alacsony születési súlyú csecsemőt szimuláló próbabábuban. A résztvevők a III. szintű NICU tanácsadók és rezidensek lesznek. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált véletlenszerű hozzárendelési lista segítségével történik. Az elsődleges eredmény mértéke az eszköz megfelelő mélységben történő elhelyezése lesz a légcsőben. A másodlagos eredménymutató a megfelelő mélység és a résztvevők elégedettsége elérésére tett kísérletek ideje és száma.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A III. szintű NICU tanácsadók és rezidensek részt vehetnek a tanulmányban
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felületaktív anyag beadása kevésbé invazív felületaktív anyag beadásával (LISA) jelölt hegyű katéterrel
A résztvevők az eljárást LISA katéterrel, megjelölt heggyel hajtják végre
|
A résztvevők az eljárást LISA katéterrel, megjelölt heggyel végezzék el
|
|
Aktív összehasonlító: Felületaktív anyag beadása kevésbé invazív felületaktív anyag beadásával (LISA) jelöletlen hegyű katéterrel
A résztvevők az eljárást egy jelöletlen hegyű LISA katéterrel végezzék el
|
A résztvevők az eljárást jelöletlen hegyű LISA katéterrel végezzék el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik elérik, hogy a készülék a légcsőben a megfelelő mélységbe kerüljön
Időkeret: 5 perc
|
Azon résztvevők száma, akik elérik, hogy az eszközt a légcsőben a megfelelő mélységben helyezzék el (a külső megfigyelő laryngoscop segítségével történő értékelése alapján).
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje elhelyezni az eszközt a légcsőben
Időkeret: 5 perc
|
Az eszköz pozicionálási ideje az az idő, amely a laringoszkópnak a próbabábu szájában történő elhelyezésétől a fecskendő katéterhez történő csatlakoztatásáig eltelt.
|
5 perc
|
|
Az eszköz légcsőben történő elhelyezésére tett kísérletek száma
Időkeret: 5 perc
|
Az eszköz légcsőben történő elhelyezésére tett kísérletek száma
|
5 perc
|
|
A résztvevők véleménye a készülék használatáról
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevő véleménye az eszköz használatáról, amelyet a Likert-skála segítségével értékelnek (1 rosszabb eredménytől 5 legjobb eredményig)
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEOUNIPD2(2022)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légzési distressz szindróma, újszülött
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok