LISA-katetri merkityllä vs. merkitsemättömällä kärjellä äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla, joilla on RDS
LISA-katetri merkityllä vs. merkitsemättömällä kärjellä äärimmäisen pienipainoisilla vauvoilla, joilla on RDS: ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu nukkekoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka vähemmän invasiivinen pinta-aktiivisen aineen antaminen (LISA) tarjoaa joitain etuja ventilaatiomenettelyssä ja vastasyntyneiden tuloksissa, oikean syvyyden saavuttaminen henkitorvessa LISA-katetria käyttämällä voi olla vaikeaa. Tällä voi olla joitain haittoja, kuten heikentynyt pinta-aktiivisen aineen anto (vähentää toimenpiteen tehokkuutta) tai laryngoskoopian pitkittynyt kesto (pahentaa toimenpiteen invasiivisuutta).
Tämän tutkimuksen tavoitteina tulisi olla: i) laitteen sijoittaminen oikealle syvyydelle henkitorvessa, ii) oikea syvyysyritysten aika ja lukumäärä, iii) osallistujien tyytyväisyys.
Tämä on sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, crossover (AB/BA) -tutkimus pinta-aktiivisella aineella hoidosta LISA-katetrilla, jossa on merkitty kärki, vs. LISA-katetri, jonka kärki on merkitsemätön nuken, joka simuloi äärimmäisen pienipainoista vauvaa. Osallistujat ovat tason III NICU-konsultteja ja asukkaita. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistehtävälistaa. Ensisijainen tulosmitta on laitteen sijoittaminen oikealle syvyydelle henkitorvessa. Toissijaisia tulosmittareita ovat oikea syvyys ja osallistujien tyytyväisyyden saavuttamiseen käytettyjen yritysten aika ja lukumäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Daniele Trevisanuto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tason III NICU:n konsultit ja asukkaat voivat osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pinta-aktiivisen aineen antaminen vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antamisella (LISA) merkitty kärkikatetri
Osallistujat määrätään suorittamaan toimenpide LISA-katetrilla, jossa on merkitty kärki
|
Osallistujat määrätään suorittamaan toimenpide LISA-katetrilla, jossa on merkitty kärki
|
|
Active Comparator: Pinta-aktiivisen aineen antaminen vähemmän invasiivisen pinta-aktiivisen aineen antamisella (LISA) merkitsemätön kärkikatetri
Osallistujat määrätään suorittamaan toimenpide LISA-katetrilla, jossa on merkitsemätön kärki
|
Osallistujat määrätään suorittamaan toimenpide LISA-katetrilla, jossa on merkitsemätön kärki
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat laitteen sijoituksen oikealle syvyydelle henkitorvessa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat laitteen sijoituksen oikealle syvyydelle henkitorvessa (ulkoisen tarkkailijan laryngoskoopilla arvioimana).
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika asettaa laite henkitorveen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Laitteen sijoitteluaika määritellään ajaksi, joka kuluu laryngoskoopin asettamisesta nuken suuhun ruiskun liittämiseen katetriin.
|
5 minuuttia
|
|
Yritysten lukumäärä laitteen sijoittamiseksi henkitorveen
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Laitteen sijoittamisyritysten kokonaismäärä henkitorveen
|
5 minuuttia
|
|
Osallistujan mielipide laitteen käytöstä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujan mielipide laitteen käytöstä, joka arvioidaan Likert-asteikolla (1 huonompi tulos 5 parhaaseen tulokseen)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOUNIPD2(2022)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .