TIPMED TPM08 슬관절 전치환술 시스템 및 TPM 수정 슬관절 치환술의 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구
2025년 5월 20일 업데이트: TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.
TIPMED TPM08 전체 슬관절 보철물 시스템 및 TPM 수정 슬관절 보철물 시스템의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 관찰 후 시장 임상 후속 연구
이것은 슬관절 전치환술 또는 슬관절 재치환술에 사용되는 TIPMED TPM08 슬관절 전치환술 시스템 및 TPM Revision 슬관절 치환술 시스템의 안전성을 평가하기 위한 관찰 다기관 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 연구에서는 TIPMED TPM08 Total Knee Prosthesis System 및 TPM Revision Knee Prosthesis System의 단기(12개월) 안전성 데이터를 CRF(Case Report Forms)를 사용하여 평가합니다. CRF는 수술의 성공, 절차 중 부작용 발생 또는 TIPMED 무릎 보철물 시스템으로 인한 12개월 기간의 영향으로 TIPMED 무릎 보철물 시스템의 안전성을 평가하기 위해 조사자가 참가자의 각 제어 방문에서 완료해야 합니다. . CRF에는 TIPMED 무릎 보철물 시스템의 성능 및 효과와 관련된 질문도 포함됩니다.
참가자는 임플란트 및 부속품의 사용 지침과 임상 절차에 따라 치료를 받아야 합니다. 이 장치는 무릎 관절 성형술 기술에 경험이 있고 수술에서 제품을 사용한 경험이 있는 의사에 의해서만 사용되어야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, 칠면조, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
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Bornova
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Izmir, Bornova, 칠면조, 35100
- Ege University Hospital
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Buca
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Izmir, Buca, 칠면조, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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Burhaniye
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Balıkesir, Burhaniye, 칠면조, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
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Menemen
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Izmir, Menemen, 칠면조, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 참여에 동의하고 TIPMED TPM08 Primary Total 또는 Revision Knee Prosthesis System으로 치료받은 모든 적격 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 피험자,
- 1차 슬관절 전치환술 또는 재치환술에 적절한 적응증이 있는 피험자,
- 수술 시 TIPMED TPM08 Primary Total 또는 Revision Knee Prosthesis System을 사용한 대상자는,
- 법적 장애가 없는 피험자,
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 능력이 있는 피험자 또는 보호자.
제외 기준:
- 다른 중재적 임상시험 대상자는 제외된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 데이터
기간: 12 개월
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수술 후 12개월 동안의 안전성 데이터 평가.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INFO TPM08
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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