PMCF-onderzoek om de veiligheid van TIPMED TPM08 totale knieprothesesystemen en TPM revisie knieprothesesystemen te evalueren
Multicenter, prospectief, observationeel post-market klinisch vervolgonderzoek om de veiligheid van TIPMED TPM08 totale knieprothesesystemen en TPM revisie knieprothesesystemen te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen veiligheidsgegevens op korte termijn (12 maanden) van het TIPMED TPM08 Total Knee Prosthesis System en het TPM Revision Knee Prosthesis System worden geëvalueerd met behulp van Case Report Forms (CRF). Bij elk controlebezoek van de deelnemers moet door de onderzoeker een CRF worden ingevuld om de veiligheid van de TIPMED-knieprothesesystemen te beoordelen aan de hand van het succes van de operatie, het optreden van bijwerkingen tijdens de procedure of de effecten in een periode van 12 maanden als gevolg van de TIPMED-knieprothesesystemen . CRF zal ook vragen bevatten met betrekking tot de prestaties en effectiviteit van TIPMED-knieprothesesystemen.
Deelnemers moeten worden behandeld volgens de gebruiksaanwijzing van de implantaten en accessoires en volgens de klinische routine. De apparaten mogen uitsluitend zijn gebruikt door artsen die ervaring hebben met technieken voor knieartroplastiek en die ervaring hebben met het gebruik van de producten tijdens operaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Kalkoen, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Kalkoen, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir, Burhaniye, Kalkoen, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Kalkoen, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar,
- De proefpersonen met de juiste indicatie voor primaire totale of revisie knieartroplastiek,
- De proefpersonen die TIPMED TPM08 Primary Total of Revision Knee Prosthesis System gebruikten bij hun operatie,
- Onderwerpen niet onder wettelijke handicap,
- Proefpersoon of voogd die bereid en in staat is om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen in een ander interventioneel klinisch onderzoek zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsgegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van veiligheidsgegevens gedurende 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INFO TPM08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .