Étude PMCF pour évaluer la sécurité des systèmes de prothèse totale de genou TIPMED TPM08 et des systèmes de prothèse de genou TPM Revision
Étude de suivi clinique multicentrique, prospective et observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'innocuité des systèmes de prothèse totale de genou TIPMED TPM08 et des systèmes de prothèse de genou de révision TPM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les données de sécurité à court terme (12 mois) du système de prothèse totale de genou TIPMED TPM08 et du système de prothèse de genou TPM Revision seront évaluées à l'aide de formulaires de rapport de cas (CRF). Un CRF doit être rempli à chaque visite de contrôle des participants par l'investigateur afin d'évaluer la sécurité des systèmes de prothèse de genou TIPMED en fonction du succès de l'opération, de la survenue d'événements indésirables pendant la procédure ou des effets sur une période de 12 mois résultant des systèmes de prothèse de genou TIPMED . Le CRF comprendra également des questions liées à la performance et à l'efficacité des systèmes de prothèse de genou TIPMED.
Les participants doivent être traités conformément aux instructions d'utilisation des implants et des accessoires et conformément à la routine clinique. Les dispositifs doivent avoir été utilisés exclusivement par des médecins expérimentés dans les techniques d'arthroplastie du genou et expérimentés dans l'utilisation des produits lors d'opérations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Turquie, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
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Bornova
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Izmir, Bornova, Turquie, 35100
- Ege University Hospital
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Buca
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Izmir, Buca, Turquie, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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Burhaniye
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Balıkesir, Burhaniye, Turquie, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
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Menemen
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Izmir, Menemen, Turquie, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de plus de 18 ans,
- Les sujets ayant une indication appropriée pour une arthroplastie primaire totale ou de révision du genou,
- Les sujets qui ont utilisé le système de prothèse de genou primaire total ou de révision TIPMED TPM08 dans leur chirurgie,
- Sujets non frappés d'incapacité légale,
- Sujets ou tuteur qui est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets d'un autre essai clinique interventionnel seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données de sécurité
Délai: 12 mois
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Évaluation des données de sécurité pendant 12 mois après la chirurgie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INFO TPM08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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