PMCF-Studie zur Bewertung der Sicherheit von TIPMED TPM08-Knieprothesensystemen und TPM-Revisions-Knieprothesensystemen
Multizentrische, prospektive, beobachtende klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit von TIPMED TPM08-Knieprothesensystemen und TPM-Revisions-Knieprothesensystemen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden kurzfristige (12 Monate) Sicherheitsdaten des TIPMED TPM08 Knieprothesen-Totalprothesensystems und des TPM Revisions-Knieprothesensystems unter Verwendung von Fallberichtsformularen (CRF) ausgewertet. Ein CRF sollte bei jedem Kontrollbesuch der Teilnehmer durch den Prüfarzt ausgefüllt werden, um die Sicherheit der TIPMED-Knieprothesensysteme anhand des Operationserfolgs, des Auftretens unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs oder der Auswirkungen der TIPMED-Knieprothesensysteme in einem Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten . CRF wird auch Fragen zur Leistung und Wirksamkeit von TIPMED-Knieprothesensystemen beinhalten.
Die Teilnehmer sollten gemäß den Gebrauchsanweisungen der Implantate und des Zubehörs und gemäß der klinischen Routine behandelt werden. Die Produkte dürfen ausschließlich von Ärzten verwendet worden sein, die Erfahrung mit Techniken der Knieendoprothetik haben und Erfahrung im Einsatz der Produkte bei Operationen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Truthahn, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
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Bornova
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Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
- Ege University Hospital
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Buca
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Izmir, Buca, Truthahn, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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Burhaniye
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Balıkesir, Burhaniye, Truthahn, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
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Menemen
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Izmir, Menemen, Truthahn, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von über 18 Jahren,
- Die Probanden mit entsprechender Indikation für eine primäre Total- oder Revisions-Knieendoprothetik,
- Die Probanden, die das primäre Total- oder Revisionsknieprothesensystem TIPMED TPM08 in ihrer Operation verwendet haben,
- Nicht behinderte Personen,
- Probanden oder Erziehungsberechtigte, die bereit und in der Lage sind, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden in einer anderen interventionellen klinischen Studie werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsdaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Sicherheitsdaten während 12 Monaten nach der Operation.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- INFO TPM08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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