Estudo PMCF para avaliar a segurança dos sistemas de prótese total de joelho TIPMED TPM08 e sistemas de prótese de joelho de revisão TPM
Estudo multicêntrico, prospectivo e observacional de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança dos sistemas de prótese total de joelho TIPMED TPM08 e sistemas de prótese de joelho de revisão TPM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados de segurança de curto prazo (12 meses) do Sistema de Prótese Total de Joelho TIPMED TPM08 e do Sistema de Prótese de Joelho de Revisão TPM serão avaliados usando Formulários de Relato de Caso (CRF). Um CRF deve ser preenchido em cada visita de controle dos participantes pelo investigador, a fim de avaliar a segurança dos Sistemas de Prótese de Joelho TIPMED pelo sucesso da operação, ocorrência de eventos adversos durante o procedimento ou como os efeitos no período de 12 meses resultantes dos Sistemas de Prótese de Joelho TIPMED . O CRF também incluirá questões relacionadas ao desempenho e eficácia dos Sistemas de Prótese de Joelho TIPMED.
Os participantes devem ser tratados de acordo com as instruções de uso dos implantes e acessórios e de acordo com a rotina clínica. Os dispositivos devem ter sido usados exclusivamente por médicos com experiência em técnicas de artroplastia de joelho e experiência no uso dos produtos em operações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Peru, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Peru, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir, Burhaniye, Peru, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Peru, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade superior a 18 anos,
- Os indivíduos com indicação adequada para artroplastia primária total ou de revisão do joelho,
- Os indivíduos que usaram TIPMED TPM08 Primary Total ou Revision Knee Prosthesis System em suas cirurgias,
- Sujeitos não sujeitos a incapacidade legal,
- Sujeitos ou responsável que esteja disposto e capaz de assinar o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sujeitos em outro ensaio clínico intervencionista serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de segurança
Prazo: 12 meses
|
Avaliação dos dados de segurança durante 12 meses após a cirurgia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INFO TPM08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .