Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for å evaluere sikkerheten til TIPMED TPM08 Total Knee Prothesis Systems og TPM Revisjon Knee Prothesis Systems

20. mai 2025 oppdatert av: TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Multisenter, prospektiv, observasjons etter-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til TIPMED TPM08 Total Knee Prothesis Systems og TPM Revisjon Knee Prothesis Systems

Dette er en observasjons multisenterstudie for å vurdere sikkerheten til TIPMED TPM08 Total Knee Prosthesis Systems og TPM Revision Knee Prosthesis Systems brukt til total kneprotese eller revisjon av kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil kortsiktige (12 måneder) sikkerhetsdata for TIPMED TPM08 Total Knee Prosthesis System og TPM Revision Knee Prosthesis System bli evaluert ved hjelp av Case Report Forms (CRF). En CRF bør fullføres ved hvert kontrollbesøk av deltakerne av etterforskeren for å vurdere sikkerheten til TIPMED kneprotesesystemer ved vellykket operasjon, forekomst av uønskede hendelser under prosedyren eller som effekten i en 12-måneders periode som følge av TIPMED kneprotesesystemer . CRF vil også inkludere spørsmål knyttet til ytelse og effektivitet av TIPMED Knee Prosthesis Systems.

Deltakerne bør behandles i henhold til instruksjoner for bruk av implantater og tilbehør og i henhold til klinisk rutine. Apparatene skal utelukkende ha vært brukt av leger som har erfaring med kneproteseteknikker og som har erfaring med bruk av produktene i operasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Tyrkia, 10100
        • Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
        • Ege University Hospital
    • Buca
      • Izmir, Buca, Tyrkia, 35390
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
    • Burhaniye
      • Balıkesir, Burhaniye, Tyrkia, 10700
        • Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
    • Menemen
      • Izmir, Menemen, Tyrkia, 35660
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kvalifiserte pasienter, som godtar å delta i studien, behandlet med TIPMED TPM08 Primary Total eller Revision Knee Prothesis Systems vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen over 18 år,
  • Forsøkspersonene med passende indikasjon for primær total- eller revisjonskneartroplastikk,
  • Forsøkspersonene som brukte TIPMED TPM08 Primary Total eller Revision Knee Prothesis System i sin operasjon,
  • Emner som ikke er juridisk funksjonshemmet,
  • Subjekter eller verge som er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøkspersoner i en annen intervensjonell klinisk studie vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsdata
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering av sikkerhetsdata i løpet av 12 måneder etter operasjonen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Etterforskere

  • Studieleder: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INFO TPM08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere