TIPMED TPM08 人工膝関節システムおよび TPM リビジョン人工膝関節システムの安全性を評価するための PMCF 研究
2022年5月27日 更新者：TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.
TIPMED TPM08 全人工膝関節システムおよび TPM リビジョン人工膝関節システムの安全性を評価するための多施設共同、前向き、観察的市販後臨床フォローアップ研究
これは、人工膝関節全置換術または人工膝関節置換術に使用される TIPMED TPM08 人工膝関節システムおよび TPM リビジョン人工膝関節システムの安全性を評価する多施設観察研究です。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究では、TIPMED TPM08 人工膝関節システムおよび TPM リビジョン人工膝関節システムの短期 (12 か月) の安全性データが、症例報告書 (CRF) を使用して評価されます。 TIPMED 人工膝関節システムの安全性を、手術の成功、処置中の有害事象の発生、または TIPMED 人工膝関節システムによる 12 か月間の効果として評価するために、治験責任医師による参加者の各対照訪問時に CRF を完了する必要があります。 . CRF には、TIPMED 人工膝関節システムの性能と有効性に関する質問も含まれます。
参加者は、インプラントおよび付属品の使用説明書および臨床ルーチンに従って治療を受ける必要があります。 デバイスは、膝関節形成術の経験があり、手術で製品を使用した経験のある医師のみが使用したものでなければなりません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
190
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasemin Onel
- 電話番号：+9(0)2324793322
- メール：yaseminonel@tipmed.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pelin Kes Bal
- 電話番号：+9(0)2324793322
- メール：pelinkesbal@tipmed.com
研究場所
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Altıeylül
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Balıkesir、Altıeylül、七面鳥、10100
- 募集
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
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コンタクト：
- Murat Altıntaş Dr.
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主任研究者：
- Murat Altıntaş, Dr.
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Bornova
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Izmir、Bornova、七面鳥、35100
- 募集
- Ege University Hospital
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コンタクト：
- Salih Kemal Aktuglu Professor
- 電話番号：+9(0)5321660984
- メール：kemal.aktuglu@ege.edu.tr
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主任研究者：
- Salih Kemal Aktuglu, Professor
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Buca
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Izmir、Buca、七面鳥、35390
- 募集
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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コンタクト：
- Murat Kaan Atalay Dr.
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主任研究者：
- Murat Kaan Atalay, Dr.
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Burhaniye
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Balıkesir、Burhaniye、七面鳥、10700
- 募集
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
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コンタクト：
- Cemal Aydın Dr.
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主任研究者：
- Cemal Aydın, Dr.
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Menemen
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Izmir、Menemen、七面鳥、35660
- 募集
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
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コンタクト：
- Nazmi Uysal
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主任研究者：
- Nazmi Uysal, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
TIPMED TPM08 Primary TotalまたはRevision Knee Prosthesis Systemsで治療された、研究への参加に同意するすべての適格な患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の被験者、
- -一次人工膝関節全置換術または再置換術の適切な適応がある被験者、
- 手術で TIPMED TPM08 Primary Total または Revision Knee Prosthesis System を使用した被験者は、
- 法定障害に該当しない者、
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名できる被験者または保護者。
除外基準:
-別の介入臨床試験の被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性データ
時間枠：12ヶ月
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手術後 12 か月間の安全性データの評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Salih Kemal Aktuglu、Ege University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月21日
一次修了 (予想される)
2023年12月20日
研究の完了 (予想される)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。