Badanie PMCF mające na celu ocenę bezpieczeństwa systemów protez całkowitych kolana TIPMED TPM08 i systemów protez rewizyjnych kolana TPM
Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny bezpieczeństwa systemów protez całkowitych stawu kolanowego TIPMED TPM08 i systemów protez stawu kolanowego rewizji TPM
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu krótkoterminowe (12 miesięcy) dane dotyczące bezpieczeństwa systemu protezy całkowitej stawu kolanowego TIPMED TPM08 i systemu protezy stawu kolanowego rewizji TPM zostaną ocenione przy użyciu formularzy zgłoszeń przypadków (CRF). Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestników należy wypełnić przez badacza CRF w celu oceny bezpieczeństwa Systemów Protez Kolana TIPMED pod kątem powodzenia operacji, wystąpienia zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu lub skutków w okresie 12 miesięcy wynikających z Systemów Protez Kolana TIPMED . CRF będzie zawierał również pytania związane z wydajnością i skutecznością systemów protez stawu kolanowego TIPMED.
Uczestnicy powinni być leczeni zgodnie z instrukcją użytkowania implantów i akcesoriów oraz zgodnie z rutyną kliniczną. Urządzenia muszą być używane wyłącznie przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w technikach protezoplastyki stawu kolanowego i mają doświadczenie w stosowaniu produktów w operacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Indyk, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Indyk, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir, Burhaniye, Indyk, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Indyk, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat,
- Osoby z odpowiednimi wskazaniami do pierwotnej endoprotezoplastyki całkowitej lub rewizyjnej stawu kolanowego,
- Osoby, które w swoim gabinecie korzystały z pierwotnej całkowitej lub rewizyjnej protezy stawu kolanowego TIPMED TPM08,
- Podmioty nie posiadające orzeczenia o niepełnosprawności,
- Podmioty lub opiekun, który chce i może podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy innego interwencyjnego badania klinicznego zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFO TPM08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .