Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus TIPMED TPM08 -kokoisten polviproteesijärjestelmien ja TPM-version polviproteesijärjestelmien turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus TIPMED TPM08 -kokoisten polviproteesijärjestelmien ja TPM-version polviproteesijärjestelmien turvallisuuden arvioimiseksi

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TIPMED TPM08 Total Knee Prothesis Systems ja TPM Revision Knee Prothesis Systems turvallisuutta, joita käytetään polven kokonaisartroplastiassa tai korjauspolven artroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa TIPMED TPM08 Total Knee Prothesis System - ja TPM Revision -polviproteesijärjestelmän lyhytaikaiset (12 kuukauden) turvallisuustiedot arvioidaan tapausraporttilomakkeilla (CRF). Tutkijan tulee täyttää CRF jokaisella osallistujien tarkastuskäynnillä TIPMED-polviproteesijärjestelmien turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen onnistumisen, toimenpiteen aikana sattuneiden haittatapahtumien tai TIPMED-polviproteesijärjestelmien vaikutuksena 12 kuukauden aikana. . CRF sisältää myös kysymyksiä, jotka liittyvät TIPMED-polviproteesijärjestelmien suorituskykyyn ja tehokkuuteen.

Osallistujia tulee hoitaa implanttien ja tarvikkeiden käyttöohjeiden ja kliinisen rutiinin mukaisesti. Laitteita on saatava käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta polven nivelleikkaustekniikoista ja joilla on kokemusta tuotteiden käytöstä leikkauksissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Turkki, 10100
        • Rekrytointi
        • Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Murat Altıntaş Dr.
        • Päätutkija:
          • Murat Altıntaş, Dr.
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turkki, 35100
        • Rekrytointi
        • Ege University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Salih Kemal Aktuglu, Professor
    • Buca
      • Izmir, Buca, Turkki, 35390
        • Rekrytointi
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Murat Kaan Atalay Dr.
        • Päätutkija:
          • Murat Kaan Atalay, Dr.
    • Burhaniye
      • Balıkesir, Burhaniye, Turkki, 10700
        • Rekrytointi
        • Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cemal Aydın Dr.
        • Päätutkija:
          • Cemal Aydın, Dr.
    • Menemen
      • Izmir, Menemen, Turkki, 35660
        • Rekrytointi
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nazmi Uysal
        • Päätutkija:
          • Nazmi Uysal, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja joita hoidetaan TIPMED TPM08 Primary Total tai Revision Knee Prothesis Systemsillä, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt,
  • Potilaat, joilla on asianmukainen indikaatio polven primaariseen kokonais- tai korjausleikkaukseen,
  • Tutkittavat, jotka käyttivät leikkauksessaan TIPMED TPM08 Primary Total tai Revision Polviproteesijärjestelmää,
  • Kohteet, jotka eivät ole lain mukaan vammaisia,
  • Tutkittavat tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

- Toisessa interventiotutkimuksessa olevat kohteet suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuustietojen arviointi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INFO TPM08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa