PMCF-tutkimus TIPMED TPM08 -kokoisten polviproteesijärjestelmien ja TPM-version polviproteesijärjestelmien turvallisuuden arvioimiseksi
Monikeskus, potentiaalinen, havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus TIPMED TPM08 -kokoisten polviproteesijärjestelmien ja TPM-version polviproteesijärjestelmien turvallisuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa TIPMED TPM08 Total Knee Prothesis System - ja TPM Revision -polviproteesijärjestelmän lyhytaikaiset (12 kuukauden) turvallisuustiedot arvioidaan tapausraporttilomakkeilla (CRF). Tutkijan tulee täyttää CRF jokaisella osallistujien tarkastuskäynnillä TIPMED-polviproteesijärjestelmien turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen onnistumisen, toimenpiteen aikana sattuneiden haittatapahtumien tai TIPMED-polviproteesijärjestelmien vaikutuksena 12 kuukauden aikana. . CRF sisältää myös kysymyksiä, jotka liittyvät TIPMED-polviproteesijärjestelmien suorituskykyyn ja tehokkuuteen.
Osallistujia tulee hoitaa implanttien ja tarvikkeiden käyttöohjeiden ja kliinisen rutiinin mukaisesti. Laitteita on saatava käyttää vain lääkärit, joilla on kokemusta polven nivelleikkaustekniikoista ja joilla on kokemusta tuotteiden käytöstä leikkauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Turkki, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turkki, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Turkki, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir, Burhaniye, Turkki, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Turkki, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt,
- Potilaat, joilla on asianmukainen indikaatio polven primaariseen kokonais- tai korjausleikkaukseen,
- Tutkittavat, jotka käyttivät leikkauksessaan TIPMED TPM08 Primary Total tai Revision Polviproteesijärjestelmää,
- Kohteet, jotka eivät ole lain mukaan vammaisia,
- Tutkittavat tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Toisessa interventiotutkimuksessa olevat kohteet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustiedot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuustietojen arviointi 12 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFO TPM08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .