Estudio PMCF para evaluar la seguridad de los sistemas de prótesis total de rodilla TIPMED TPM08 y los sistemas de prótesis de rodilla de revisión TPM
Estudio de seguimiento clínico multicéntrico, prospectivo, observacional posterior a la comercialización para evaluar la seguridad de los sistemas de prótesis total de rodilla TIPMED TPM08 y los sistemas de prótesis de rodilla de revisión TPM
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los datos de seguridad a corto plazo (12 meses) del sistema de prótesis total de rodilla TIPMED TPM08 y el sistema de prótesis de rodilla de revisión TPM se evaluarán mediante formularios de informes de casos (CRF). El investigador debe completar un CRF en cada visita de control de los participantes para evaluar la seguridad de los sistemas de prótesis de rodilla TIPMED según el éxito de la operación, la ocurrencia de eventos adversos durante el procedimiento o los efectos en un período de 12 meses como resultado de los sistemas de prótesis de rodilla TIPMED. . CRF también incluirá preguntas relacionadas con el rendimiento y la eficacia de los sistemas de prótesis de rodilla TIPMED.
Los participantes deben ser tratados de acuerdo con las instrucciones de uso de los implantes y accesorios y de acuerdo con la rutina clínica. Los dispositivos deben haber sido utilizados exclusivamente por médicos con experiencia en técnicas de artroplastia de rodilla y que tengan experiencia en el uso de los productos en operaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Pavo, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University Hospital
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Buca
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Izmir, Buca, Pavo, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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Burhaniye
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Balıkesir, Burhaniye, Pavo, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
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Menemen
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Izmir, Menemen, Pavo, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos mayores de 18 años,
- Los sujetos con indicación adecuada para la artroplastia de rodilla total o de revisión primaria,
- Los sujetos que utilizaron el sistema de prótesis de rodilla primaria total o de revisión TIPMED TPM08 en su cirugía,
- Sujetos no incapacitados,
- Sujetos o tutores que deseen y puedan firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos de otro ensayo clínico intervencionista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de los datos de seguridad durante los 12 meses posteriores a la cirugía.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- INFO TPM08
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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