Studio PMCF per valutare la sicurezza dei sistemi di protesi totale del ginocchio TIPMED TPM08 e dei sistemi di protesi del ginocchio di revisione TPM
Studio di follow-up clinico multicentrico, prospettico, osservazionale post-vendita per valutare la sicurezza dei sistemi di protesi totale del ginocchio TIPMED TPM08 e dei sistemi di protesi del ginocchio di revisione TPM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i dati di sicurezza a breve termine (12 mesi) del sistema di protesi totale del ginocchio TIPMED TPM08 e del sistema di protesi del ginocchio di revisione TPM saranno valutati utilizzando i moduli di segnalazione dei casi (CRF). Un CRF deve essere completato ad ogni visita di controllo dei partecipanti da parte dello sperimentatore al fine di valutare la sicurezza dei sistemi di protesi del ginocchio TIPMED in base al successo dell'operazione, al verificarsi di eventi avversi durante la procedura o come effetti nel periodo di 12 mesi derivanti dai sistemi di protesi al ginocchio TIPMED . CRF includerà anche domande relative alle prestazioni e all'efficacia dei sistemi di protesi del ginocchio TIPMED.
I partecipanti devono essere trattati secondo le istruzioni per l'uso degli impianti e degli accessori e secondo la routine clinica. I dispositivi devono essere stati utilizzati esclusivamente da medici esperti nelle tecniche di artroplastica del ginocchio e che hanno esperienza nell'uso dei prodotti nelle operazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Altıeylül
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Balıkesir, Altıeylül, Tacchino, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
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Bornova
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Izmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Hospital
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Buca
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Izmir, Buca, Tacchino, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
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Burhaniye
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Balıkesir, Burhaniye, Tacchino, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
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Menemen
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Izmir, Menemen, Tacchino, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni,
- I soggetti con indicazione appropriata per l'artroplastica primaria totale o di revisione del ginocchio,
- I soggetti che hanno utilizzato il sistema di protesi del ginocchio primario totale o di revisione TIPMED TPM08 nel loro intervento chirurgico,
- Soggetti non in situazione di invalidità legale,
- Soggetti o tutore che sono disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti in un'altra sperimentazione clinica interventistica saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione dei dati di sicurezza durante 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFO TPM08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Protesi al ginocchio
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University of GroningenCompletato