Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​TIPMED TPM08 Total Knæprotesesystemer og TPM Revision Knæprotesesystemer

20. maj 2025 opdateret af: TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Multicenter, prospektiv, observationel postmarked klinisk opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​TIPMED TPM08 Total Knæprotesesystemer og TPM Revision Knæprotesesystemer

Dette er en observationel multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​TIPMED TPM08 Total Knee Prosthesis Systems og TPM Revision Knee Prosthesis Systems, der anvendes til total knæarthroplastik eller revisionsknæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil kortsigtede (12 måneder) sikkerhedsdata for TIPMED TPM08 Total Knee Prosthesis System og TPM Revision Knee Prosthesis System blive evalueret ved hjælp af Case Report Forms (CRF). En CRF bør gennemføres ved hvert kontrolbesøg af deltagerne af investigator for at vurdere sikkerheden af ​​TIPMED knæprotesesystemer ved succes af operation, forekomst af uønskede hændelser under proceduren eller som virkningerne i 12 måneders periode som følge af TIPMED knæprotesesystemer . CRF vil også omfatte spørgsmål relateret til ydeevne og effektivitet af TIPMED knæprotesesystemer.

Deltagerne skal behandles i henhold til instruktionerne til brug af implantaterne og tilbehøret og i henhold til klinisk rutine. Apparaterne skal udelukkende have været brugt af læger, der har erfaring med knæarthroplastikteknikker, og som har erfaring med at bruge produkterne i operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

190

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Altıeylül
      • Balıkesir, Altıeylül, Kalkun, 10100
        • Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
        • Ege University Hospital
    • Buca
      • Izmir, Buca, Kalkun, 35390
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
    • Burhaniye
      • Balıkesir, Burhaniye, Kalkun, 10700
        • Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
    • Menemen
      • Izmir, Menemen, Kalkun, 35660
        • Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvalificerede patienter, som accepterer at deltage i undersøgelsen, behandlet med TIPMED TPM08 Primary Total eller Revision Knee Prosthesis Systems vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen over 18 år,
  • Forsøgspersonerne med passende indikation for primær total- eller revisionsknæarthroplastik,
  • De forsøgspersoner, der brugte TIPMED TPM08 Primary Total eller Revision Knee Prothesis System i deres operation,
  • Emner, der ikke er juridisk handicappede,
  • Forsøgspersoner eller værge, der er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner i et andet interventionelt klinisk forsøg vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsdata
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af sikkerhedsdata i løbet af 12 måneder efter operationen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.

Efterforskere

  • Studieleder: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INFO TPM08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner