Исследование PMCF для оценки безопасности систем полных протезов коленного сустава TIPMED TPM08 и систем эндопротезов коленного сустава TPM Revision
Многоцентровое, проспективное, обсервационное послепродажное клиническое последующее исследование для оценки безопасности систем полных протезов коленного сустава TIPMED TPM08 и систем эндопротезов коленного сустава TPM Revision
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании краткосрочные (12 месяцев) данные о безопасности системы полного протеза коленного сустава TIPMED TPM08 и системы эндопротеза коленного сустава TPM Revision будут оцениваться с использованием форм отчетов о случаях заболевания (CRF). Исследователь должен заполнять ИРК при каждом контрольном посещении участников для оценки безопасности систем коленного протеза TIPMED по успешности операции, возникновению нежелательных явлений во время процедуры или по результатам 12-месячного периода в результате применения систем коленного протеза TIPMED. . CRF также будет включать вопросы, связанные с производительностью и эффективностью систем протезов коленного сустава TIPMED.
Участников следует лечить в соответствии с инструкциями по использованию имплантатов и принадлежностей и в соответствии с клиническим распорядком. Устройства должны использоваться исключительно врачами, имеющими опыт в технике эндопротезирования коленного сустава и имеющим опыт использования изделий в ходе операций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Турция, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Турция, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir, Burhaniye, Турция, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Турция, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте старше 18 лет,
- Субъекты с соответствующими показаниями для первичного тотального или ревизионного эндопротезирования коленного сустава,
- Субъекты, которые использовали систему протезов коленного сустава TIPMED TPM08 Primary Total или Revision во время операции,
- Субъекты, не находящиеся под правовой инвалидностью,
- Субъекты или опекун, которые желают и могут подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты другого интервенционного клинического исследования будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные по безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка данных по безопасности в течение 12 мес после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- INFO TPM08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .