评估 TIPMED TPM08 全膝假体系统和 TPM 翻修膝假体系统安全性的 PMCF 研究
2022年5月27日 更新者：TIPMED Medical Device Manufacturing Ltd. Co.
多中心、前瞻性、观察性上市后临床随访研究，以评估 TIPMED TPM08 全膝假体系统和 TPM 翻修膝假体系统的安全性
这是一项观察性多中心研究，旨在评估用于全膝关节置换术或膝关节翻修术的 TIPMED TPM08 全膝假体系统和 TPM 翻修膝假体系统的安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在本研究中，将使用病例报告表 (CRF) 评估 TIPMED TPM08 全膝假体系统和 TPM 翻修膝假体系统的短期（12 个月）安全数据。 CRF 应在研究者对参与者的每次控制访问中完成，以便通过手术成功、手术过程中不良事件的发生或 TIPMED 膝关节假体系统在 12 个月内产生的影响来评估 TIPMED 膝关节假体系统的安全性. CRF 还将包括与 TIPMED 膝关节假体系统的性能和有效性相关的问题。
应根据植入物和附件的使用说明以及临床常规对参与者进行治疗。 这些设备必须由在膝关节置换术技术方面经验丰富且在手术中使用产品方面经验丰富的医生专门使用。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
190
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yasemin Onel
- 电话号码：+9(0)2324793322
- 邮箱：yaseminonel@tipmed.com
研究联系人备份
- 姓名：Pelin Kes Bal
- 电话号码：+9(0)2324793322
- 邮箱：pelinkesbal@tipmed.com
学习地点
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir、Altıeylül、火鸡、10100
- 招聘中
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
接触：
- Murat Altıntaş Dr.
-
首席研究员：
- Murat Altıntaş, Dr.
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege University hospital
-
接触：
- Salih Kemal Aktuglu Professor
- 电话号码：+9(0)5321660984
- 邮箱：kemal.aktuglu@ege.edu.tr
-
首席研究员：
- Salih Kemal Aktuglu, Professor
-
-
Buca
-
Izmir、Buca、火鸡、35390
- 招聘中
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
接触：
- Murat Kaan Atalay Dr.
-
首席研究员：
- Murat Kaan Atalay, Dr.
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir、Burhaniye、火鸡、10700
- 招聘中
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
接触：
- Cemal Aydın Dr.
-
首席研究员：
- Cemal Aydın, Dr.
-
-
Menemen
-
Izmir、Menemen、火鸡、35660
- 招聘中
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
接触：
- Nazmi Uysal
-
首席研究员：
- Nazmi Uysal, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有同意参加研究并接受 TIPMED TPM08 初级全膝关节或翻修膝关节假体系统治疗的符合条件的患者都将包括在内。
描述
纳入标准：
- 年龄超过 18 岁的男性和女性受试者，
- 具有初次全膝关节置换术或翻修膝关节置换术适当指征的受试者，
- 在手术中使用 TIPMED TPM08 初级全膝关节或翻修膝关节假体系统的受试者，
- 没有法律残疾的受试者，
- 愿意并能够签署知情同意书的受试者或监护人。
排除标准：
- 另一项介入临床试验中的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全数据
大体时间：12个月
|
评估术后 12 个月的安全数据。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Salih Kemal Aktuglu、Ege University hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (预期的)
2023年12月20日
研究完成 (预期的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.