Studie PMCF k vyhodnocení bezpečnosti systémů totálních kolenních protéz TIPMED TPM08 a revizních systémů kolenních protéz TPM
Multicentrická, prospektivní, observační klinická následná studie po uvedení na trh k vyhodnocení bezpečnosti systémů totální kolenní protézy TIPMED TPM08 a revizních systémů kolenních protéz TPM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou krátkodobá (12 měsíců) bezpečnostní data systému totální kolenní protézy TIPMED TPM08 a revizního systému kolenní protézy TPM hodnocena pomocí formulářů pro hlášení případů (CRF). CRF by měl být vyplněn při každé kontrolní návštěvě účastníků zkoušejícím, aby se posoudila bezpečnost systémů kolenních protéz TIPMED podle úspěšnosti operace, výskytu nežádoucích účinků během procedury nebo jako účinky za 12 měsíců vyplývající z systémů kolenních protéz TIPMED. . CRF bude také zahrnovat otázky týkající se výkonu a účinnosti systémů kolenních protéz TIPMED.
Účastníci by měli být léčeni podle pokynů k použití implantátů a příslušenství a podle klinické rutiny. Zařízení musí používat výhradně lékaři, kteří mají zkušenosti s technikami artroplastiky kolene a kteří mají zkušenosti s používáním produktů při operacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Altıeylül
-
Balıkesir, Altıeylül, Krocan, 10100
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Ataturk City Hospital
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Buca
-
Izmir, Buca, Krocan, 35390
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Buca Seyfi Demirsoy Training And Research Hospital
-
-
Burhaniye
-
Balıkesir, Burhaniye, Krocan, 10700
- Republic of Turkey Ministry of Health Balıkesir Provincial Health Directorate Burhaniye Public Hospital
-
-
Menemen
-
Izmir, Menemen, Krocan, 35660
- Republic of Turkey Ministry of Health Izmir Provincial Health Directorate Menemen Public Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let,
- Subjekty s vhodnou indikací k primární totální nebo revizní endoprotéze kolenního kloubu,
- Subjekty, které ve své operaci použily primární totální nebo revizní systém kolenní protézy TIPMED TPM08,
- Osoby bez právního postižení,
- Subjekty nebo opatrovník, který je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty v jiném intervenčním klinickém hodnocení budou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní údaje
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzení údajů o bezpečnosti během 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salih Kemal Aktuglu, Ege University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INFO TPM08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .