제2형 당뇨병(T2D) 위험 평가를 위한 연속 혈당 모니터(CGM)
청소년의 제2형 당뇨병 위험 평가를 위한 가정용 연속 혈당 측정기의 타당성 및 수용 가능성
이 연구의 목적은 지속적인 포도당 모니터(CGM)가 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)와 비교하여 청소년의 제2형 당뇨병 위험을 평가하는 안전하고 효과적이며 수용 가능한 방법인지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 CGM 착용, 신체 활동 추적기 착용, 설문 조사에 응답, CGM을 착용한 상태에서 가정 내 포도당 및 혼합 식품 챌린지를 완료하는 것과 관련됩니다. 피험자는 CGM을 착용한 후 전화 또는 화상 회의를 통해 인터뷰를 완료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
소수 인종 및 소수 민족에게 불균형적으로 영향을 미치는 점점 더 흔하고 공격적인 질병인 청소년 발병형 2형 당뇨병(T2D)은 몇 가지 진단 문제를 제시합니다. T2D 진단 직후 혈당 조절의 급속한 상실로 인해 조기 식별이 소아과에서 중요한 목표가 되었으며, 위험 기반 스크리닝은 20년 이상 어린이에게 권장되었습니다. 그러나 현재 실제로 사용되고 있는 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복혈당, 2시간 경구당부하검사(OGTT) 등의 선별검사는 상당한 결점을 갖고 있다. 실시간 연속 포도당 모니터(CGM)는 이상혈당증이 있는 개인의 위험 계층화를 위한 새로운 도구입니다. 환자가 착용하는 이 의료 기기는 간질 포도당을 5분마다 측정하고 개인의 일상 생활을 엿볼 수 있으며 여기에는 OGTT에서 평가한 것보다 더 많은 양의 탄수화물 섭취가 포함될 수 있어 테스트 감도가 향상됩니다. 자유 생활 청소년의 제2형 당뇨병 위험을 평가하기 위해 CGM을 사용하는 것이 가능하고 환자와 가족이 수용할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 표준화되었지만 실용적인 가정 기반 포도당 및 혼합 식사 문제로 CGM 평가는 임상 실습에서 이 기술 중심 접근 방식을 사용하는 촉진제 및 장벽을 결정하는 데 필요합니다. 청소년 발병 T2D에 대한 선별 접근 방식을 발전시키지 않으면 어떤 개인이 합병증의 위험이 가장 높고 질병 과정 초기에 개입하여 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는지 이해하지 못할 위험이 있습니다.
이 단일 암 전향적 연구에서 참가자는 하룻밤 금식 후 2시간 경구 포도당 내성 테스트를 완료하기 위해 1회 직접 연구 방문에 참석합니다. 참가자는 연구 방문일로부터 10일 동안 지속적인 혈당 모니터와 신체 활동 및 수면 측정을 위한 손목 착용 액티그래피 장치를 착용한 후 모니터를 우편으로 반환합니다. 10일 착용 기간 동안 참가자는 음식 섭취, 신체 활동 및 수면 시간을 문서화하기 위해 문자 메시지 기반 설문 조사에 응답하고 두 가지 재택 챌린지를 완료합니다. 임상 경구 포도당 내성 검사 중에 섭취하는 것; 및 2) 자신이 선택한 혼합 탄수화물/지방/단백질 함유 식품으로 식품 챌린지. 이러한 재택 챌린지 동안의 포도당 경향은 연구 방문 중에 얻은 경구 포도당 내성 테스트와 비교됩니다. 개인 인터뷰는 CGM 착용 완료 시 재택 포도당 사용의 수용 가능성을 평가하고 청소년의 당뇨병 위험을 평가하기 위한 전략으로 CGM 착용을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 성별, 8-18세
- Tanner 2 이상의 사춘기 발달
- 과체중 또는 비만(연령/성별 BMI ≥85번째 백분위수, 또는 참가자 = 18세의 경우 ≥ 25kg/m2)
- A) 이전에 기록된 비정상적인 HbA1c 또는 포도당은 없지만 인종/민족(흑인, 히스패닉, 아시아인, 아메리카 원주민, 태평양 섬 주민), 이상지질혈증 진단, 고혈압, 다낭성 난소 증후군, 흑색 극세포증의 존재, 또는 T2D와 관련된 1도; 또는 B) 이전에 기록된 (6개월 이내) HbA1c 5.7-7.0%, 공복 혈당 ≥100mg/dL, 또는 OGTT에서 ≥140mg/dL의 2시간 혈장 포도당
- 동의서(성인대상), 부모/보호자의 동의서(해당시), 동의서(해당시)
- 10일 연구 기간 동안 계속해서 ActiGraph 시계와 CGM을 착용할 의향
제외 기준:
- 현재 또는 최근(1개월 이내) 당뇨병 관련 약물 사용
- 수산화요소의 현재 사용(CGM 간섭으로 인해)
- 알려진 유형 1, 낭포성 섬유증 관련 또는 약물 유발 당뇨병
- 영어로 말하거나 읽을 수 없는 잠재적 피험자
- 심각한 인지 장애
- 현재 또는 이전 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: T2D 위험 평가를 위한 CGM 사용
모든 참가자는 표준 2시간 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 완료하고, 10일 동안 CGM을 착용하고, 집에서 포도당 도전을 완료하고, 위험 평가를 위한 OGTT 및 CGM 사용 경험에 대한 정성적 피드백을 제공합니다.
|
참가자는 가정 환경에서 10일 동안 눈이 먼 Dexcom G6 Pro를 지속적으로 착용하게 됩니다.
두 가지 챌린지가 집에서 완료됩니다: 1) 연구팀이 제공한 1.75g/kg(최대 75g) 포도당 음료를 사용하는 포도당, 2) 참여자가 선택한 단백질 및 지방 함량뿐만 아니라 50g 탄수화물을 포함하는 혼합 식품.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제2형 당뇨병 위험을 결정하기 위한 CGM 사용의 타당성
기간: 10일
|
CGM 데이터의 완전성(데이터가 있는 일수의 ≥ 80%)
|
10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청소년의 재택 T2D 위험 평가를 위한 CGM 사용의 수용성
기간: 30분
|
인터뷰 기반 평가.
참가자들은 Likert와 같은 척도(1=끔찍함, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음, 5=훌륭함)를 사용하여 CGM-OGTT에 대한 경험을 평가했습니다.
수용성은 중립 또는 더 높은 등급을 제공하는 참가자의 ≥80%로 사전 지정된 임계값으로 정의되었습니다.
|
30분
|
|
재택 CGM 측정 포도당 챌린지의 민감도
기간: 2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
OGTT-2h≥140mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 2시간 후 CGM-포도당 민감도
|
2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
|
재택 CGM 측정 포도당 챌린지의 특이성
기간: 2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
OGTT-2h≥140 mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 2시간 후 CGM-포도당의 특이성
|
2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
|
재택 CGM 측정 포도당 챌린지의 긍정적인 예측 가치
기간: 2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
OGTT-2h≥140mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 2시간 후 CGM-포도당의 양성 예측값
|
2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
|
재택 CGM 측정 포도당 챌린지의 음성 예측 값
기간: 2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
OGTT-2h≥140mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 2시간 후 CGM-포도당의 음성 예측 값
|
2시간 홈 오브 홈-OGTT
|
|
재택 CGM 측정 공복 혈당의 민감도
기간: 홈-OGTT의 5분 지점
|
공복 OGTT ≥100 mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 시 기준선 CGM-포도당의 민감도
|
홈-OGTT의 5분 지점
|
|
재택 CGM 측정 공복 혈당의 특이성
기간: 홈-OGTT의 5분 지점
|
공복 OGTT ≥100mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 시 기준선 CGM-포도당의 특이성
|
홈-OGTT의 5분 지점
|
|
집에서 CGM으로 측정한 공복 혈당의 긍정적인 예측 가치
기간: 홈-OGTT의 5분 지점
|
공복 OGTT ≥100 mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 시 기준선 CGM-포도당의 양성 예측 값
|
홈-OGTT의 5분 지점
|
|
집에서 CGM으로 측정한 공복 혈당의 음성 예측 값
기간: 홈-OGTT의 5분 지점
|
공복 OGTT ≥100 mg/dL을 예측하기 위한 집에서 포도당 음료 섭취 시 기준선 CGM-포도당의 음성 예측 값
|
홈-OGTT의 5분 지점
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실험실에서 측정한 HbA1c
기간: 연구 방문 시 측정됨
|
HbA1c는 가정에서 혈당 측정 중에 얻은 CGM 지수와의 연관성을 조사하기 위해 기준선에서 실험실에서 측정됩니다.
|
연구 방문 시 측정됨
|
|
실험실에서 측정한 공복 혈당
기간: Lab-OGTT 시작
|
공복 혈당은 가정에서 혈당 검사 중에 얻은 CGM 지수와의 연관성을 조사하기 위해 기준선에서 실험실에서 측정됩니다.
|
Lab-OGTT 시작
|
|
실험실에서 측정한 2시간 혈당
기간: Lab-OGTT 2시간 포인트
|
2시간 OGTT 포도당은 가정에서 포도당 시험 중에 얻은 CGM 지수와의 연관성을 조사하기 위해 기준선에서 실험실에서 측정됩니다.
|
Lab-OGTT 2시간 포인트
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .