- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05404711
Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) для оценки риска диабета 2 типа (T2D)
Осуществимость и приемлемость домашнего использования непрерывных мониторов глюкозы для оценки риска диабета 2 типа у молодежи
Целью данного исследования является определение того, являются ли непрерывные мониторы глюкозы (CGM) безопасным, эффективным и приемлемым способом оценки риска диабета 2 типа у молодежи по сравнению со стандартным 2-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе (OGTT).
Это исследование будет включать в себя ношение CGM, ношение трекера физической активности, ответы на опросы и выполнение домашних тестов с глюкозой и смешанной пищей при ношении CGM. Субъектов также попросят пройти интервью по телефону или видеоконференции после ношения CGM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сахарный диабет 2-го типа (СД2) у молодых людей, все более распространенное и агрессивное заболевание, которое непропорционально сильно поражает расовые и этнические меньшинства, представляет несколько диагностических проблем. Быстрая потеря гликемического контроля вскоре после постановки диагноза СД2 делает раннее выявление важной задачей в педиатрии, и скрининг, основанный на оценке риска, рекомендуется для детей уже более двух десятилетий. Однако используемые в настоящее время на практике скрининговые тесты, в том числе гемоглобин A1c (HbA1c), глюкоза натощак и 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ), имеют существенные недостатки. Непрерывные мониторы глюкозы в режиме реального времени (CGM) являются многообещающими новыми инструментами для стратификации риска у людей с дисгликемией. Эти медицинские устройства, которые носят пациенты, измеряют интерстициальную глюкозу каждые 5 минут и позволяют заглянуть в повседневную жизнь человека, которая может включать потребление углеводов в количествах, превышающих значения, оцениваемые в ПГТТ, что повышает чувствительность теста. Неизвестно, возможно ли и приемлемо ли для пациентов и их семей использование CGM для оценки риска диабета 2 типа у свободно проживающих молодых людей. Оценка CGM со стандартизированными, но практичными домашними испытаниями на глюкозу и смешанное питание необходима для определения факторов, способствующих и препятствующих использованию этого технологического подхода в клинической практике. Без усовершенствования подхода к скринингу СД2 в молодом возрасте существует постоянный риск невозможности понять, какие люди подвергаются наибольшему риску осложнений и могут получить наибольшую пользу от вмешательства на ранних стадиях заболевания.
В этом проспективном исследовании с одной группой участники посетят одно личное учебное посещение, чтобы пройти 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе после ночного голодания. Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы и наручный актиграф для измерения физической активности и сна в течение 10 дней, начиная со дня исследовательского визита, а затем вернут мониторы по почте. В течение 10-дневного периода ношения участники будут отвечать на опросы на основе текстовых сообщений, документировать потребление пищи, физическую активность и время сна, а также выполнять два домашних задания: 1) испытание глюкозы с использованием предоставленного в исследовании напитка с глюкозой, идентичного что они потребляют во время клинического перорального теста на толерантность к глюкозе; и 2) пищевая проблема со смешанной пищей, содержащей углеводы/жиры/белки по их выбору. Тенденции уровня глюкозы во время этих домашних испытаний будут сравниваться с пероральным тестом на толерантность к глюкозе, полученным во время исследовательского визита. Индивидуальные интервью будут проводиться после завершения ношения CGM, чтобы оценить приемлемость использования теста на глюкозу в домашних условиях и ношения CGM в качестве стратегии для оценки риска диабета у молодежи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, возраст 8-18 лет
- Таннер 2 или выше половое развитие
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ ≥ 85-го процентиля для возраста/пола или ≥ 25 кг/м2 для участников = 18 лет)
- A) Отсутствие ранее задокументированных аномальных показателей HbA1c или уровня глюкозы, но более высокий риск развития СД2 в зависимости от расы/этнической принадлежности (чернокожие, латиноамериканцы, азиаты, коренные американцы, жители тихоокеанских островов), диагноз с дислипидемией, артериальной гипертензией, синдромом поликистозных яичников, наличием черного акантоза или родственник первой степени родства с СД2; или B) ранее документально (в течение 6 месяцев) HbA1c 5,7-7,0%, глюкоза натощак ≥100 мг/дл или 2-часовая глюкоза плазмы по OGTT ≥140 мг/дл
- Согласие (взрослые субъекты), разрешение родителей/опекунов (если применимо), согласие (если применимо)
- Готовность постоянно носить часы ActiGraph и CGM в течение 10 дней исследования
Критерий исключения:
- Текущее или недавнее (в течение 1 месяца) использование лекарств, связанных с диабетом
- Текущее использование гидроксимочевины (из-за вмешательства в CGM)
- Известный диабет 1 типа, связанный с кистозным фиброзом или медикаментозным диабетом
- Потенциальный субъект не может говорить или читать по-английски
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Текущая или предыдущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Использование CGM для оценки риска СД2
Все участники пройдут стандартный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT), будут носить CGM в течение 10 дней, выполнят тест на глюкозу в домашних условиях и предоставят качественную обратную связь о своем опыте использования как OGTT, так и CGM для оценки риска.
|
Участники будут носить Dexcom G6 Pro с закрытыми глазами в течение 10 дней дома.
Дома будут выполнены два задания: 1) глюкоза с использованием напитка с глюкозой 1,75 г/кг (максимум 75 г), предоставленного исследовательской группой, и 2) смешанная пища, содержащая 50 г углеводов, а также белков и жиров по выбору участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность использования CGM для определения риска диабета 2 типа
Временное ограничение: 10 дней
|
Полнота данных CGM (≥ 80% дней с данными)
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость использования МГК для оценки риска СД 2 на дому у молодежи
Временное ограничение: 30 минут
|
Оценка на основе собеседования.
Участники оценили свой опыт работы с CGM-OGTT по шкале Лайкерта от 1 до 5 (1 = ужасно, 2 = плохо, 3 = нейтрально, 4 = хорошо, 5 = отлично).
Приемлемость определялась как заранее установленный порог: ≥80% участников дали нейтральную или более высокую оценку.
|
30 минут
|
|
Чувствительность теста на глюкозу, измеренного в домашних условиях с помощью CGM
Временное ограничение: 2-часовая точка дома-OGTT
|
Чувствительность CGM-глюкозы через 2 часа после приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT-2h≥140 мг/дл
|
2-часовая точка дома-OGTT
|
|
Специфика измерения уровня глюкозы в домашних условиях с помощью CGM
Временное ограничение: 2-часовая точка дома-OGTT
|
Специфичность CGM-глюкозы через 2 часа после приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT-2h≥140 мг/дл
|
2-часовая точка дома-OGTT
|
|
Положительная прогностическая ценность теста на глюкозу, измеренного в домашних условиях с помощью CGM
Временное ограничение: 2-часовая точка дома-OGTT
|
Положительная прогностическая ценность CGM-глюкозы через 2 часа после приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT-2h≥140 мг/дл
|
2-часовая точка дома-OGTT
|
|
Отрицательная прогностическая ценность теста на глюкозу, измеренного в домашних условиях с помощью CGM
Временное ограничение: 2-часовая точка дома-OGTT
|
Отрицательная прогностическая ценность CGM-глюкозы через 2 часа после приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT-2h≥140 мг/дл
|
2-часовая точка дома-OGTT
|
|
Чувствительность измерения глюкозы натощак с помощью CGM в домашних условиях
Временное ограничение: 5-минутная точка дома-OGTT
|
Чувствительность исходного уровня CGM-глюкозы во время приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT натощак ≥100 мг/дл
|
5-минутная точка дома-OGTT
|
|
Специфика измерения уровня глюкозы натощак с помощью CGM в домашних условиях
Временное ограничение: 5-минутная точка дома-OGTT
|
Специфичность исходного уровня CGM-глюкозы во время употребления глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT натощак ≥100 мг/дл
|
5-минутная точка дома-OGTT
|
|
Положительная прогностическая ценность измерения уровня глюкозы натощак с помощью CGM в домашних условиях
Временное ограничение: 5-минутная точка дома-OGTT
|
Положительная прогностическая ценность исходного уровня CGM-глюкозы во время приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT натощак ≥100 мг/дл
|
5-минутная точка дома-OGTT
|
|
Отрицательная прогностическая ценность измерения уровня глюкозы натощак с помощью CGM в домашних условиях
Временное ограничение: 5-минутная точка дома-OGTT
|
Отрицательная прогностическая ценность исходного уровня CGM-глюкозы во время приема глюкозного напитка в домашних условиях для прогнозирования OGTT натощак ≥100 мг/дл
|
5-минутная точка дома-OGTT
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторно измеренный уровень HbA1c
Временное ограничение: Измерено во время исследовательского визита
|
HbA1c будет измеряться в лаборатории на исходном уровне, чтобы исследовать связь с показателями CGM, полученными во время теста на глюкозу в домашних условиях.
|
Измерено во время исследовательского визита
|
|
Лабораторное измерение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Старт Лаборатории-ОГТТ
|
Уровень глюкозы натощак будет измеряться в лаборатории на исходном уровне, чтобы исследовать связь с показателями CGM, полученными во время теста на глюкозу в домашних условиях.
|
Старт Лаборатории-ОГТТ
|
|
Лабораторно измеренная 2-часовая глюкоза
Временное ограничение: 2-часовая точка Lab-OGTT
|
2-часовой уровень глюкозы OGTT будет измеряться в лаборатории на исходном уровне, чтобы исследовать связь с индексами CGM, полученными во время теста на глюкозу в домашних условиях.
|
2-часовая точка Lab-OGTT
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY22030082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .