- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05404711
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for type 2 diabetes (T2D) risikoevaluering
Gjennomførbarhet og akseptbarhet for kontinuerlige glukosemålere for hjemmebruk for risikoevaluering av type 2 diabetes hos ungdom
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en sikker, effektiv og akseptabel måte å evaluere risikoen for type 2 diabetes hos ungdom sammenlignet med standard 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT).
Denne studien vil innebære å bruke en CGM, bruke en fysisk aktivitetsmåler, svare på undersøkelser og fullføre glukose- og blandet matutfordring hjemme mens du bruker CGM. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å gjennomføre et intervju via telefon eller videokonferanse etter å ha brukt CGM.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2 diabetes (T2D), en stadig mer vanlig og aggressiv sykdom som uforholdsmessig påvirker rasemessige og etniske minoriteter, byr på flere diagnostiske utfordringer. Det raske tapet av glykemisk kontroll like etter T2D-diagnose gjør tidlig identifisering til et viktig mål i pediatri, og risikobasert screening har blitt anbefalt for barn i over to tiår. Imidlertid har screeningtestene som brukes i praksis, inkludert hemoglobin A1c (HbA1c), fastende glukose og 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), betydelige ulemper. Sanntidskontinuerlige glukosemonitorer (CGM) lover nye verktøy for risikostratifisering hos personer med dysglykemi. Disse pasientbårne medisinske enhetene måler interstitiell glukose hvert 5. minutt og gir glimt inn i en persons hverdag, som kan inkludere inntak av karbohydrater i mengder større enn det som er vurdert i en OGTT, noe som øker testfølsomheten. Hvorvidt bruk av CGM for å evaluere risiko for type 2 diabetes hos frittlevende ungdom er mulig og akseptabelt for pasienter og familier er ukjent. Vurdering av CGM med standardiserte, men praktiske, hjemmebaserte glukose- og blandede måltidsutfordringer er nødvendig for å bestemme tilretteleggere og barrierer for bruk av denne teknologidrevne tilnærmingen i klinisk praksis. Uten fremskritt i tilnærmingen til screening for ungdomsutbruddet T2D, er det en vedvarende risiko for manglende forståelse av hvilke individer som har størst risiko for komplikasjoner og som kan ha størst nytte av intervensjon tidlig i sykdomsprosessen.
I denne enarmede prospektive studien vil deltakerne delta på ett personlig studiebesøk for å fullføre 2-timers oral glukosetoleransetest etter faste over natten. Deltakerne vil bruke en kontinuerlig glukosemonitor og en håndleddsbåret aktigrafienhet for fysisk aktivitet og søvnmåling i 10 dager fra og med dagen for studiebesøket, og deretter returnere monitorene per post. I løpet av 10-dagers bruksperioden vil deltakerne svare på tekstmeldingsbaserte undersøkelser for å dokumentere matinntak, fysisk aktivitet og søvntider, og de vil fullføre to hjemmeutfordringer: 1) glukoseutfordring ved å bruke glukosedrikk levert av studien som er identisk med som de bruker under klinisk oral glukosetoleransetest; og 2) matutfordring med blandet karbohydrat/fett/proteinholdig mat etter eget valg. Glukosetrender under disse hjemmeutfordringene vil bli sammenlignet med oral glukosetoleransetest oppnådd under studiebesøket. Individuelle intervjuer vil bli utført etter fullføring av CGM-bruk for å vurdere aksept av bruk av glukoseutfordring hjemme og CGM-bruk som en strategi for å evaluere diabetesrisiko hos ungdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kjønn, alder 8-18 år
- Tanner 2 eller høyere pubertetsutvikling
- Overvektig eller fedme (BMI ≥85. persentil for alder/kjønn, eller ≥ 25 kg/m2 for deltakere =18 år)
- A) Ingen tidligere dokumentert unormal HbA1c eller glukose, men med høyere risiko for T2D basert på rase/etnisitet (svart, latinamerikansk, asiatisk, indianer, stillehavsøy), diagnose med dyslipidemi, hypertensjon, polycystisk ovariesyndrom, tilstedeværelse av acanthosis nigricans, eller første grads slektning med T2D; eller B) tidligere dokumentert (innen 6 måneder) HbA1c 5,7-7,0 %, fastende glukose ≥100 mg/dL, eller 2-timers plasmaglukose på OGTT på ≥140 mg/dL
- Samtykke (voksne personer), tillatelse fra foreldre/foresatte (hvis aktuelt), samtykke (hvis aktuelt)
- Vilje til å bruke ActiGraph-klokke og CGM kontinuerlig i 10 dagers studietid
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen 1 måned) bruk av diabetesrelaterte medisiner
- Nåværende bruk av hydroksyurea (på grunn av interferens med CGM)
- Kjent type 1, cystisk fibrose-relatert eller medikamentindusert diabetes
- Potensielt fag som ikke kan snakke eller lese på engelsk
- Alvorlig kognitiv svikt
- Nåværende eller tidligere graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: CGM-bruk for T2D-risikoevaluering
Alle deltakerne vil gjennomføre en standard 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT), bære en CGM i 10 dager, fullføre glukoseutfordring hjemme og gi kvalitativ tilbakemelding om deres erfaringer med bruk av både OGTT og CGM for risikoevaluering.
|
Deltakerne vil bruke blindet Dexcom G6 Pro kontinuerlig i 10 dager i hjemmemiljøet.
To utfordringer vil bli fullført hjemme: 1) glukose, med 1,75 g/kg (maks 75 g) glukosedrikk levert av studieteamet, og 2) blandet mat, som inneholder 50 g karbohydrater samt protein- og fettinnhold etter deltakerens valg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av CGM-bruk for å bestemme type 2-diabetesrisiko
Tidsramme: 10 dager
|
Fullstendighet av CGM-data (≥ 80 % av dagene med data)
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhet for hjemme-CGM-målt glukoseutfordring
Tidsramme: 2 timer
|
Sensitivitet av CGM-glukose 2 timer etter inntak av glukosedrikk hjemme for å forutsi OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 timer
|
Spesifisitet av CGM-målt glukoseutfordring hjemme
Tidsramme: 2 timer
|
Spesifisitet av CGM-glukose 2 timer etter inntak av glukosedrikk hjemme for å forutsi OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 timer
|
Positiv prediktiv verdi av hjemme, CGM-målt glukoseutfordring
Tidsramme: 2 timer
|
Positiv prediktiv verdi av CGM-glukose 2 timer etter inntak av glukosedrikk hjemme for å forutsi OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 timer
|
Negativ prediktiv verdi av hjemme, CGM-målt glukoseutfordring
Tidsramme: 2 timer
|
Negativ prediktiv verdi av CGM-glukose 2 timer etter inntak av glukosedrikk hjemme for å forutsi OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 timer
|
Akseptabilitet av CGM-bruk for T2D-risikoevaluering hjemme hos ungdom
Tidsramme: 30 minutter
|
Intervjubasert
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY22030082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Insulinresistens
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieFullførtInsulin | GlukosemetabolismeNederland
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterFullførtInsulinForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtMenneskelig minne | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DFullførtBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaFullførtGjennomførbarhet | Insulin | Spiser | Glukose | LipiderCanada
-
Michigan State UniversityFullførtTrening | InsulinForente stater
-
University of Alabama at BirminghamFullførtBenmineraltetthet | Fordeling av kroppsfett | Insulin homeostaseForente stater
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringSvangerskap | Friske Frivillige | Insulin | Glukose | KvinnerForente stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.FullførtFarmakodynamisk respons på små doser insulinForente stater
Kliniske studier på CGM
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Fullført
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvekt | Neonatal hypoglykemiForente stater, Italia
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullført
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullførtSukkersykeForente stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Emory UniversityFullførtSluttstadium nyresykdomForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.FullførtHypoglykemi | Hypoglykemi, reaktivForente stater
-
Becton, Dickinson and CompanyFullført
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...FullførtType 1 diabetes mellitusForente stater