- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05404711
Moniteurs de glycémie en continu (CGM) pour l'évaluation des risques de diabète de type 2 (DT2)
Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation à domicile de moniteurs de glucose en continu pour l'évaluation du risque de diabète de type 2 chez les jeunes
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les moniteurs de glycémie en continu (CGM) sont un moyen sûr, efficace et acceptable d'évaluer le risque de diabète de type 2 chez les jeunes par rapport au test de tolérance au glucose oral standard de 2 heures (OGTT).
Cette étude impliquera le port d'un CGM, le port d'un tracker d'activité physique, la réponse à des sondages et la réalisation d'un défi de glucose et d'aliments mixtes à domicile tout en portant le CGM. Les sujets seront également invités à répondre à un entretien par téléphone ou vidéoconférence après avoir porté le CGM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète de type 2 (DT2) d'apparition précoce, une maladie de plus en plus courante et agressive qui touche de manière disproportionnée les minorités raciales et ethniques, présente plusieurs défis diagnostiques. La perte rapide du contrôle glycémique peu de temps après le diagnostic de DT2 fait de l'identification précoce un objectif important en pédiatrie, et le dépistage basé sur le risque est recommandé pour les enfants depuis plus de deux décennies. Cependant, les tests de dépistage actuellement utilisés dans la pratique, notamment l'hémoglobine A1c (HbA1c), la glycémie à jeun et le test de tolérance au glucose oral de 2 heures (OGTT), présentent des inconvénients importants. Les moniteurs de glycémie en continu (CGM) en temps réel sont de nouveaux outils prometteurs pour la stratification du risque chez les personnes atteintes de dysglycémie. Ces dispositifs médicaux portés par les patients mesurent le glucose interstitiel toutes les 5 minutes et offrent un aperçu de la vie quotidienne d'un individu, qui peut inclure une consommation de glucides en quantités supérieures à celles évaluées dans un HGPO, améliorant la sensibilité du test. On ne sait pas si l'utilisation des CGM pour évaluer le risque de diabète de type 2 chez les jeunes vivant librement est faisable et acceptable pour les patients et les familles. L'évaluation de la CGM avec des défis standardisés, mais pratiques, de glucose et de repas mixtes à domicile est nécessaire pour déterminer les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation de cette approche axée sur la technologie dans la pratique clinique. Sans progrès dans l'approche de dépistage du DT2 débutant chez les jeunes, il existe un risque permanent de ne pas comprendre quelles personnes sont les plus à risque de complications et pourraient bénéficier le plus d'une intervention précoce dans le processus de la maladie.
Dans cette étude prospective à un seul bras, les participants assisteront à une visite d'étude en personne pour effectuer un test de tolérance au glucose oral de 2 heures après une nuit de jeûne. Les participants porteront un moniteur de glycémie en continu et un appareil d'actigraphie au poignet pour mesurer l'activité physique et le sommeil pendant 10 jours à compter du jour de la visite d'étude, puis retourneront les moniteurs par courrier. Au cours de la période de port de 10 jours, les participants répondront à des sondages par SMS pour documenter l'apport alimentaire, l'activité physique et les temps de sommeil et relèveront deux défis à domicile : 1) défi au glucose en utilisant une boisson au glucose fournie par l'étude qui est identique à qu'ils consomment pendant le test clinique de tolérance au glucose par voie orale ; et 2) défi alimentaire avec un mélange d'aliments contenant des glucides/lipides/protéines de leur choix. Les tendances de la glycémie au cours de ces défis à domicile seront comparées au test oral de tolérance au glucose obtenu lors de la visite d'étude. Des entretiens individuels seront menés à la fin du port du CGM pour évaluer l'acceptabilité de l'utilisation du test de dépistage du glucose à domicile et du port du CGM comme stratégie d'évaluation du risque de diabète chez les jeunes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout sexe, âge 8-18 ans
- Tanner 2 ou développement pubertaire supérieur
- Surpoids ou obésité (IMC ≥85e centile pour l'âge/sexe, ou ≥ 25 kg/m2 pour les participants = 18 ans)
- A) Pas d'HbA1c ou de glucose anormal précédemment documenté mais à risque plus élevé de DT2 en fonction de la race/ethnicité (Noir, Hispanique, Asiatique, Amérindien, Insulaire du Pacifique), diagnostic de dyslipidémie, hypertension, syndrome des ovaires polykystiques, présence d'acanthosis nigricans, ou parent au premier degré atteint de DT2 ; ou B) déjà documenté (dans les 6 mois) HbA1c 5,7-7,0 %, glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL, ou glycémie à 2 heures sous HGPO ≥ 140 mg/dL
- Consentement (sujets adultes), autorisation parentale/tutrice (le cas échéant), assentiment (le cas échéant)
- Volonté de porter la montre ActiGraph et le CGM en continu pendant une durée d'étude de 10 jours
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle ou récente (moins d'un mois) de médicaments liés au diabète
- Utilisation actuelle de l'hydroxyurée (en raison d'une interférence avec le CGM)
- Diabète connu de type 1, lié à la fibrose kystique ou induit par des médicaments
- Sujet potentiel incapable de parler ou de lire en anglais
- Déficience cognitive sévère
- Grossesse actuelle ou précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Utilisation du CGM pour l'évaluation du risque de DT2
Tous les participants effectueront un test de tolérance au glucose oral (OGTT) standard de 2 heures, porteront un CGM pendant 10 jours, effectueront un défi de glucose à domicile et fourniront des commentaires qualitatifs sur leurs expériences d'utilisation de l'OGTT et du CGM pour l'évaluation des risques.
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Les participants porteront en aveugle Dexcom G6 Pro en continu pendant 10 jours dans leur environnement domestique.
Deux défis seront relevés à domicile : 1) glucose, en utilisant 1,75 g/kg (max 75 g) de boisson au glucose fournie par l'équipe d'étude, et 2) aliments mélangés, contenant 50 g de glucides ainsi que la teneur en protéines et en matières grasses au choix du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'utilisation de la CGM pour déterminer le risque de diabète de type 2
Délai: 10 jours
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Exhaustivité des données CGM (≥ 80 % des jours avec données)
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'utilisation de la CGM pour l'évaluation du risque de DT2 à domicile chez les jeunes
Délai: 30 minutes
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Évaluation basée sur des entretiens.
Les participants ont évalué leur expérience avec CGM-OGTT en utilisant une échelle de type Likert allant de 1 à 5 (1 = terrible, 2 = mauvaise, 3 = neutre, 4 = bonne, 5 = excellente).
L'acceptabilité a été définie comme un seuil prédéfini d'au moins 80 % de participants fournissant une note neutre ou supérieure.
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30 minutes
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Sensibilité du défi de glucose mesuré par CGM à domicile
Délai: Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Sensibilité du CGM-glucose 2 heures après l'ingestion d'une boisson au glucose à la maison pour prédire l'OGTT-2h≥140 mg/dL
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Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Spécificité du défi de glucose mesuré par CGM à domicile
Délai: Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Spécificité du CGM-glucose 2 heures après l'ingestion d'une boisson sucrée à domicile pour prédire l'OGTT-2h≥140 mg/dL
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Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Valeur prédictive positive du défi de glucose mesuré à domicile par CGM
Délai: Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Valeur prédictive positive du CGM-glucose 2 heures après l'ingestion d'une boisson sucrée à la maison pour prédire l'OGTT-2h≥140 mg/dL
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Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Valeur prédictive négative du défi de glucose mesuré à domicile par CGM
Délai: Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Valeur prédictive négative du CGM-glucose 2 heures après l'ingestion d'une boisson sucrée à domicile pour prédire l'OGTT-2h≥140 mg/dL
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Point de domicile de 2 heures-OGTT
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Sensibilité de la glycémie à jeun mesurée par CGM à domicile
Délai: Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Sensibilité du CGM-glucose de base au moment de l'ingestion de boissons sucrées à la maison pour prédire l'HGPO à jeun ≥ 100 mg/dL
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Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Spécificité de la glycémie à jeun mesurée par CGM à domicile
Délai: Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Spécificité du CGM-glucose de base au moment de l'ingestion de boissons sucrées à domicile pour prédire l'OGTT à jeun ≥ 100 mg/dL
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Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Valeur prédictive positive de la glycémie à jeun mesurée par CGM à domicile
Délai: Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Valeur prédictive positive du CGM-glucose de base au moment de l'ingestion de boissons sucrées à domicile pour prédire l'HGPO à jeun ≥ 100 mg/dL
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Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Valeur prédictive négative de la glycémie à jeun mesurée par CGM à domicile
Délai: Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Valeur prédictive négative du CGM-glucose de base au moment de l'ingestion de boissons sucrées à domicile pour prédire l'HGPO à jeun ≥ 100 mg/dL
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Point de 5 minutes à domicile-OGTT
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c mesurée en laboratoire
Délai: Mesuré lors de la visite de recherche
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L'HbA1c sera mesurée en laboratoire au départ pour étudier les associations avec les indices CGM obtenus lors d'une provocation au glucose à domicile.
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Mesuré lors de la visite de recherche
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Glycémie à jeun mesurée en laboratoire
Délai: Début du Lab-OGTT
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La glycémie à jeun sera mesurée en laboratoire au départ pour étudier les associations avec les indices CGM obtenus lors d'une provocation au glucose à domicile.
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Début du Lab-OGTT
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Glycémie mesurée en laboratoire sur 2 heures
Délai: Point de laboratoire-OGTT de 2 heures
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Le glucose OGTT sur 2 heures sera mesuré en laboratoire au départ pour étudier les associations avec les indices CGM obtenus lors d'une provocation au glucose à domicile.
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Point de laboratoire-OGTT de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY22030082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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