2 型糖尿病 (T2D) のリスク評価のための持続血糖モニター (CGM)
若者の2型糖尿病リスク評価のための家庭用持続血糖モニターの実現可能性と受容性
この調査研究の目的は、持続血糖モニター (CGM) が、標準的な 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) と比較して、若者の 2 型糖尿病リスクを評価する安全かつ効果的で許容可能な方法であるかどうかを判断することです。
この研究には、CGM の装着、身体活動トラッカーの装着、アンケートへの回答、CGM 装着中の自宅でのブドウ糖と混合食品のチャレンジの完了が含まれます。 被験者は、CGM を装着した後、電話またはビデオ会議でインタビューを受けることも求められます。
調査の概要
詳細な説明
若者発症の 2 型糖尿病 (T2D) は、ますます一般的かつ悪性度の高い疾患であり、人種的および民族的少数派に不釣り合いな影響を及ぼしており、診断上いくつかの課題を抱えています。 T2D 診断後すぐに血糖コントロールが急速に失われるため、小児科では早期発見が重要な目標となっており、20 年以上にわたってリスクベースのスクリーニングが小児に推奨されてきました。 しかし、ヘモグロビンA1c(HbA1c)、空腹時血糖値、2時間経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)など、現在実際に使用されているスクリーニング検査には重大な欠点があります。 リアルタイム持続血糖モニター (CGM) は、血糖異常患者のリスク層別化に有望な新しいツールです。 これらの患者装着型医療機器は、間質性グルコースを 5 分ごとに測定し、OGTT で評価される量よりも大量の炭水化物の摂取を含む可能性のある個人の日常生活を垣間見ることができ、検査の感度を高めます。 自由生活をしている若者の 2 型糖尿病リスクを評価するために CGM を使用することが実現可能であり、患者や家族に受け入れられるかどうかは不明です。 このテクノロジー主導のアプローチを臨床現場で使用する際の促進要因と障壁を判断するには、標準化されているが実用的な家庭ベースのブドウ糖と混合食の課題による CGM の評価が必要です。 若年者発症の T2D のスクリーニング手法が進歩しなければ、どの個人が合併症のリスクが最も高く、疾患過程の初期段階で介入することで最も恩恵を受ける可能性があるかを理解できないリスクが継続的に存在します。
この単一群前向き研究では、参加者は一晩絶食した後、2時間の経口ブドウ糖負荷試験を完了するために1回の直接研究訪問に参加します。 参加者は、研究訪問の日から10日間、身体活動と睡眠の測定のために持続血糖モニターと手首に装着するアクティグラフィー装置を装着し、その後モニターを郵送で返却します。 10 日間の装着期間中、参加者はテキスト メッセージ ベースの調査に回答し、食事摂取量、身体活動、睡眠時間を記録し、次の 2 つの自宅チャレンジを完了します。 1) 研究で提供されたブドウ糖飲料と同じブドウ糖飲料を使用したブドウ糖チャレンジ臨床経口ブドウ糖負荷試験中に摂取するもの。 2) 選択した炭水化物/脂肪/タンパク質を含む混合食品による食物チャレンジ。 これらの在宅チャレンジ中の血糖傾向は、研究訪問中に得られた経口ブドウ糖負荷試験と比較されます。 若者の糖尿病リスクを評価するための戦略として、家庭でのブドウ糖負荷試験と CGM 装着の使用が受け入れられるかどうかを評価するために、CGM 装着の完了後に個別面接が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別不問、年齢8~18歳
- タナー2以上の思春期発達
- 過体重または肥満 (年齢/性別の BMI ≧ 85 パーセンタイル、または参加者 = 18 歳の場合 ≧ 25 kg/m2)
- A) これまでに異常な HbA1c または血糖値は報告されていないが、人種/民族 (黒人、ヒスパニック、アジア人、アメリカ先住民、太平洋諸島人)、脂質異常症、高血圧、多嚢胞性卵巣症候群、黒色表皮症の存在などに基づいて T2D のリスクが高い、またはT2Dの一親等親戚。または B) 以前に記録された (6 か月以内) HbA1c 5.7-7.0%、 空腹時血糖値 ≥100 mg/dL、または OGTT での 2 時間血漿血糖値 ≥140 mg/dL
- 同意(成人対象)、親/保護者の許可(該当する場合)、同意(該当する場合)
- 10 日間の学習期間中、ActiGraph ウォッチと CGM を継続的に着用する意欲があること
除外基準:
- 現在または最近(1か月以内)の糖尿病関連薬の使用
- ヒドロキシ尿素の現在の使用 (CGM への干渉のため)
- 既知の1型糖尿病、嚢胞性線維症関連糖尿病、または薬剤誘発性糖尿病
- 英語で話すことも読むこともできない潜在的な対象者
- 重度の認知障害
- 現在または以前の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:T2D リスク評価のための CGM の使用
すべての参加者は、標準的な 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を完了し、CGM を 10 日間装着し、自宅でのブドウ糖負荷試験を完了し、リスク評価のために OGTT と CGM の両方を使用した経験について定性的なフィードバックを提供します。
|
参加者は、自宅環境でブラインド付きの Dexcom G6 Pro を 10 日間継続的に装着します。
2つのチャレンジは自宅で行われます:1)研究チームが提供する1.75g/kg(最大75g)のブドウ糖飲料を使用したブドウ糖、および2)参加者が選択した50gの炭水化物とタンパク質および脂肪含有量を含む混合食品。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
2 型糖尿病のリスクを決定するための CGM の使用の実現可能性
時間枠:10日間
|
CGM データの完全性 (データのある日の 80% 以上)
|
10日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
家庭用CGM測定による血糖負荷の感度
時間枠:2時間
|
OGTT-2h≥140 mg/dL を予測するための、家庭でのブドウ糖飲料摂取後 2 時間後の CGM-グルコースの感度
|
2時間
|
在宅 CGM 測定グルコースチャレンジの特異性
時間枠:2時間
|
OGTT-2h≥140 mg/dL を予測するための、家庭でのブドウ糖飲料摂取 2 時間後の CGM-グルコースの特異性
|
2時間
|
自宅での CGM 測定血糖負荷の陽性的中率
時間枠:2時間
|
OGTT-2h≧140 mg/dL を予測するための、家庭でのブドウ糖飲料摂取 2 時間後の CGM-グルコースの陽性的中率
|
2時間
|
自宅での CGM 測定血糖負荷の陰性的中率
時間枠:2時間
|
OGTT-2h≧140 mg/dL を予測するための、家庭でのブドウ糖飲料摂取 2 時間後の CGM-グルコースの陰性的中率
|
2時間
|
若者の在宅 T2D リスク評価における CGM の使用の受容性
時間枠:30分
|
面接ベース
|
30分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CGMの臨床試験
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of Padova完了
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health Research完了