Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for type 2-diabetes (T2D) risikoevaluering

30. august 2024 opdateret af: Mary Ellen Vajravelu, MD

Gennemførlighed og accept af kontinuerlige glukosemonitorer til hjemmebrug til risikoevaluering af type 2-diabetes hos unge

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en sikker, effektiv og acceptabel måde at evaluere risikoen for type 2-diabetes hos unge sammenlignet med standard 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT).

Denne undersøgelse vil involvere at bære en CGM, bære en fysisk aktivitetsmåler, svare på undersøgelser og fuldføre glukose- og blandet madudfordring i hjemmet, mens du bærer CGM. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre et interview via telefon eller videokonference efter at have båret CGM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsdebut type 2-diabetes (T2D), en stadig mere almindelig og aggressiv sygdom, der uforholdsmæssigt påvirker racemæssige og etniske minoriteter, giver adskillige diagnostiske udfordringer. Det hurtige tab af glykæmisk kontrol kort efter T2D-diagnose gør tidlig identifikation til et vigtigt mål i pædiatri, og risikobaseret screening er blevet anbefalet til børn i over to årtier. De screeningstest, der i øjeblikket anvendes i praksis, herunder hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende glukose og 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT), har imidlertid betydelige ulemper. Kontinuerlige glukosemonitorer i realtid (CGM) lover nye værktøjer til risikostratificering hos personer med dysglykæmi. Disse patientbårne medicinske anordninger måler interstitiel glukose hvert 5. minut og giver et glimt af en persons hverdag, hvilket kan omfatte forbrug af kulhydrater i mængder, der er større end det vurderede i en OGTT, hvilket øger testfølsomheden. Hvorvidt brug af CGM'er til at evaluere risikoen for type 2-diabetes hos fritlevende unge er mulig og acceptabel for patienter og familier, er ukendt. Vurdering af CGM med standardiserede, men praktiske, hjemmebaserede glukose- og blandede måltidsudfordringer er nødvendig for at bestemme facilitatorer og barrierer for brugen af ​​denne teknologidrevne tilgang i klinisk praksis. Uden fremskridt i tilgangen til screening for ungdoms-debut T2D, er der en vedvarende risiko for manglende forståelse af, hvilke personer der har størst risiko for komplikationer og kunne drage størst fordel af intervention tidligt i sygdomsprocessen.

I denne enarmede prospektive undersøgelse vil deltagerne deltage i et personligt studiebesøg for at gennemføre en 2-timers oral glucosetolerancetest efter nattens faste. Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor og en håndledsbåret aktigrafianordning til fysisk aktivitet og søvnmåling i 10 dage, begyndende på dagen for studiebesøget, og derefter returnere monitorerne med posten. I løbet af 10-dages brugsperioden vil deltagerne svare på SMS-baserede undersøgelser for at dokumentere madindtagelse, fysisk aktivitet og søvntider og vil gennemføre to udfordringer i hjemmet: 1) glukoseudfordring ved at bruge undersøgelsesleveret glukosedrik, der er identisk med at de indtager under klinisk oral glucosetolerancetest; og 2) madudfordring med blandet kulhydrat/fedt/proteinholdig mad efter eget valg. Glucosetendenser under disse udfordringer i hjemmet vil blive sammenlignet med oral glukosetolerancetest opnået under studiebesøget. Individuelle interviews vil blive udført efter afslutningen af ​​CGM-slid for at vurdere accepten af ​​brugen af ​​hjemmets glukoseudfordring og CGM-slid som en strategi til at evaluere diabetesrisiko hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn, alder 8-18 år
  • Tanner 2 eller højere pubertetsudvikling
  • Overvægtig eller fede (BMI ≥85. percentil for alder/køn eller ≥ 25 kg/m2 for deltagere =18 år)
  • A) Ingen tidligere dokumenteret unormal HbA1c eller glucose, men med højere risiko for T2D baseret på race/etnicitet (sort, latinamerikansk, asiatisk, indianer, stillehavsøboer), diagnose med dyslipidæmi, hypertension, polycystisk ovariesyndrom, tilstedeværelse af acanthosis nigricans, eller første grads relative med T2D; eller B) tidligere dokumenteret (inden for 6 måneder) HbA1c 5,7-7,0 %, fastende glukose ≥100 mg/dL eller 2-timers plasmaglukose på OGTT på ≥140 mg/dL
  • Samtykke (voksne personer), tilladelse fra forældre/værge (hvis relevant), samtykke (hvis relevant)
  • Vilje til at bære ActiGraph ur og CGM kontinuerligt i 10 dages studievarighed

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 1 måned) brug af diabetesrelateret medicin
  • Nuværende brug af hydroxyurinstof (på grund af interferens med CGM)
  • Kendt type 1, cystisk fibrose-relateret eller medicin-induceret diabetes
  • Potentielt emne ude af stand til at tale eller læse på engelsk
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Nuværende eller tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CGM-brug til T2D-risikoevaluering
Alle deltagere vil gennemføre en standard 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT), bære en CGM i 10 dage, fuldføre glukoseudfordring hjemme og give kvalitativ feedback om deres erfaringer med både OGTT- og CGM-brug til risikoevaluering.
Deltagerne vil bære blindet Dexcom G6 Pro uafbrudt i 10 dage i deres hjemmemiljø. To udfordringer vil blive gennemført derhjemme: 1) glukose med 1,75 g/kg (maks. 75 g) glukosedrik leveret af studieholdet og 2) blandet mad indeholdende 50 g kulhydrat samt protein- og fedtindhold efter deltagerens valg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af CGM-anvendelse til at bestemme type 2-diabetesrisiko
Tidsramme: 10 dage
Fuldstændighed af CGM-data (≥ 80 % af dage med data)
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af CGM-brug til T2D-risikovurdering i hjemmet hos unge
Tidsramme: 30 minutter
Interviewbaseret vurdering. Deltagerne vurderede deres oplevelse med CGM-OGTT ved hjælp af en Likert-lignende skala fra 1-5 (1= forfærdelig, 2=dårlig, 3=neutral, 4=god, 5=fremragende). Acceptabilitet blev defineret som en forudbestemt tærskel på ≥80 % af deltagerne, der gav en neutral eller højere vurdering.
30 minutter
Følsomhed af CGM-målt Glucose Challenge hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
Følsomhed af CGM-glukose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Specificitet af CGM-målt glukoseudfordring hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
Specificitet af CGM-glucose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Positiv forudsigelig værdi af CGM-målt glukoseudfordring hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
Positiv prædiktiv værdi af CGM-glucose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Negativ prædiktiv værdi af CGM-målt glukoseudfordring hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
Negativ prædiktiv værdi af CGM-glucose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Følsomhed for hjemme-CGM-målt fastende glukose
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
Følsomhed af baseline CGM-glucose på tidspunktet for hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT
Specificitet af CGM-målt fastende glukose i hjemmet
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
Specificitet af baseline CGM-glucose på tidspunktet for indtagelse af glukosedrik i hjemmet for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT
Positiv prædiktiv værdi af CGM-målt fastende glukose i hjemmet
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
Positiv forudsigelig værdi af baseline CGM-glukose på tidspunktet for hjemmets indtagelse af glukosedrik for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT
Negativ prædiktiv værdi af CGM-målt fastende glukose i hjemmet
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
Negativ prædiktiv værdi af baseline CGM-glukose på tidspunktet for hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratoriemålt HbA1c
Tidsramme: Målt ved forskningsbesøg
HbA1c vil blive målt i laboratoriet ved baseline for at undersøge sammenhænge med CGM-indekser opnået under glukosebelastning i hjemmet.
Målt ved forskningsbesøg
Laboratoriemålt fastende glukose
Tidsramme: Start af Lab-OGTT
Fastende glukose vil blive målt i laboratoriet ved baseline for at undersøge sammenhænge med CGM-indekser opnået under glukosebelastning i hjemmet.
Start af Lab-OGTT
Laboratoriemålt 2-timers glukose
Tidsramme: 2 timers punkt af Lab-OGTT
2-timers OGTT-glukose vil blive målt i laboratoriet ved baseline for at undersøge sammenhænge med CGM-indekser opnået under glukosepåvirkning derhjemme.
2 timers punkt af Lab-OGTT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med CGM

Abonner