- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05404711
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) for type 2-diabetes (T2D) risikoevaluering
Gennemførlighed og accept af kontinuerlige glukosemonitorer til hjemmebrug til risikoevaluering af type 2-diabetes hos unge
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme, om kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) er en sikker, effektiv og acceptabel måde at evaluere risikoen for type 2-diabetes hos unge sammenlignet med standard 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT).
Denne undersøgelse vil involvere at bære en CGM, bære en fysisk aktivitetsmåler, svare på undersøgelser og fuldføre glukose- og blandet madudfordring i hjemmet, mens du bærer CGM. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre et interview via telefon eller videokonference efter at have båret CGM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsdebut type 2-diabetes (T2D), en stadig mere almindelig og aggressiv sygdom, der uforholdsmæssigt påvirker racemæssige og etniske minoriteter, giver adskillige diagnostiske udfordringer. Det hurtige tab af glykæmisk kontrol kort efter T2D-diagnose gør tidlig identifikation til et vigtigt mål i pædiatri, og risikobaseret screening er blevet anbefalet til børn i over to årtier. De screeningstest, der i øjeblikket anvendes i praksis, herunder hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende glukose og 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT), har imidlertid betydelige ulemper. Kontinuerlige glukosemonitorer i realtid (CGM) lover nye værktøjer til risikostratificering hos personer med dysglykæmi. Disse patientbårne medicinske anordninger måler interstitiel glukose hvert 5. minut og giver et glimt af en persons hverdag, hvilket kan omfatte forbrug af kulhydrater i mængder, der er større end det vurderede i en OGTT, hvilket øger testfølsomheden. Hvorvidt brug af CGM'er til at evaluere risikoen for type 2-diabetes hos fritlevende unge er mulig og acceptabel for patienter og familier, er ukendt. Vurdering af CGM med standardiserede, men praktiske, hjemmebaserede glukose- og blandede måltidsudfordringer er nødvendig for at bestemme facilitatorer og barrierer for brugen af denne teknologidrevne tilgang i klinisk praksis. Uden fremskridt i tilgangen til screening for ungdoms-debut T2D, er der en vedvarende risiko for manglende forståelse af, hvilke personer der har størst risiko for komplikationer og kunne drage størst fordel af intervention tidligt i sygdomsprocessen.
I denne enarmede prospektive undersøgelse vil deltagerne deltage i et personligt studiebesøg for at gennemføre en 2-timers oral glucosetolerancetest efter nattens faste. Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor og en håndledsbåret aktigrafianordning til fysisk aktivitet og søvnmåling i 10 dage, begyndende på dagen for studiebesøget, og derefter returnere monitorerne med posten. I løbet af 10-dages brugsperioden vil deltagerne svare på SMS-baserede undersøgelser for at dokumentere madindtagelse, fysisk aktivitet og søvntider og vil gennemføre to udfordringer i hjemmet: 1) glukoseudfordring ved at bruge undersøgelsesleveret glukosedrik, der er identisk med at de indtager under klinisk oral glucosetolerancetest; og 2) madudfordring med blandet kulhydrat/fedt/proteinholdig mad efter eget valg. Glucosetendenser under disse udfordringer i hjemmet vil blive sammenlignet med oral glukosetolerancetest opnået under studiebesøget. Individuelle interviews vil blive udført efter afslutningen af CGM-slid for at vurdere accepten af brugen af hjemmets glukoseudfordring og CGM-slid som en strategi til at evaluere diabetesrisiko hos unge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert køn, alder 8-18 år
- Tanner 2 eller højere pubertetsudvikling
- Overvægtig eller fede (BMI ≥85. percentil for alder/køn eller ≥ 25 kg/m2 for deltagere =18 år)
- A) Ingen tidligere dokumenteret unormal HbA1c eller glucose, men med højere risiko for T2D baseret på race/etnicitet (sort, latinamerikansk, asiatisk, indianer, stillehavsøboer), diagnose med dyslipidæmi, hypertension, polycystisk ovariesyndrom, tilstedeværelse af acanthosis nigricans, eller første grads relative med T2D; eller B) tidligere dokumenteret (inden for 6 måneder) HbA1c 5,7-7,0 %, fastende glukose ≥100 mg/dL eller 2-timers plasmaglukose på OGTT på ≥140 mg/dL
- Samtykke (voksne personer), tilladelse fra forældre/værge (hvis relevant), samtykke (hvis relevant)
- Vilje til at bære ActiGraph ur og CGM kontinuerligt i 10 dages studievarighed
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for 1 måned) brug af diabetesrelateret medicin
- Nuværende brug af hydroxyurinstof (på grund af interferens med CGM)
- Kendt type 1, cystisk fibrose-relateret eller medicin-induceret diabetes
- Potentielt emne ude af stand til at tale eller læse på engelsk
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Nuværende eller tidligere graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CGM-brug til T2D-risikoevaluering
Alle deltagere vil gennemføre en standard 2-timers oral glukosetolerancetest (OGTT), bære en CGM i 10 dage, fuldføre glukoseudfordring hjemme og give kvalitativ feedback om deres erfaringer med både OGTT- og CGM-brug til risikoevaluering.
|
Deltagerne vil bære blindet Dexcom G6 Pro uafbrudt i 10 dage i deres hjemmemiljø.
To udfordringer vil blive gennemført derhjemme: 1) glukose med 1,75 g/kg (maks. 75 g) glukosedrik leveret af studieholdet og 2) blandet mad indeholdende 50 g kulhydrat samt protein- og fedtindhold efter deltagerens valg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af CGM-anvendelse til at bestemme type 2-diabetesrisiko
Tidsramme: 10 dage
|
Fuldstændighed af CGM-data (≥ 80 % af dage med data)
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af CGM-brug til T2D-risikovurdering i hjemmet hos unge
Tidsramme: 30 minutter
|
Interviewbaseret vurdering.
Deltagerne vurderede deres oplevelse med CGM-OGTT ved hjælp af en Likert-lignende skala fra 1-5 (1= forfærdelig, 2=dårlig, 3=neutral, 4=god, 5=fremragende).
Acceptabilitet blev defineret som en forudbestemt tærskel på ≥80 % af deltagerne, der gav en neutral eller højere vurdering.
|
30 minutter
|
|
Følsomhed af CGM-målt Glucose Challenge hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Følsomhed af CGM-glukose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Specificitet af CGM-målt glukoseudfordring hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Specificitet af CGM-glucose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Positiv forudsigelig værdi af CGM-målt glukoseudfordring hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Positiv prædiktiv værdi af CGM-glucose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Negativ prædiktiv værdi af CGM-målt glukoseudfordring hjemme
Tidsramme: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Negativ prædiktiv værdi af CGM-glucose 2 timer efter hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Følsomhed for hjemme-CGM-målt fastende glukose
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Følsomhed af baseline CGM-glucose på tidspunktet for hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Specificitet af CGM-målt fastende glukose i hjemmet
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Specificitet af baseline CGM-glucose på tidspunktet for indtagelse af glukosedrik i hjemmet for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Positiv prædiktiv værdi af CGM-målt fastende glukose i hjemmet
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Positiv forudsigelig værdi af baseline CGM-glukose på tidspunktet for hjemmets indtagelse af glukosedrik for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Negativ prædiktiv værdi af CGM-målt fastende glukose i hjemmet
Tidsramme: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Negativ prædiktiv værdi af baseline CGM-glukose på tidspunktet for hjemmeindtagelse af glukosedrik for at forudsige fastende OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratoriemålt HbA1c
Tidsramme: Målt ved forskningsbesøg
|
HbA1c vil blive målt i laboratoriet ved baseline for at undersøge sammenhænge med CGM-indekser opnået under glukosebelastning i hjemmet.
|
Målt ved forskningsbesøg
|
|
Laboratoriemålt fastende glukose
Tidsramme: Start af Lab-OGTT
|
Fastende glukose vil blive målt i laboratoriet ved baseline for at undersøge sammenhænge med CGM-indekser opnået under glukosebelastning i hjemmet.
|
Start af Lab-OGTT
|
|
Laboratoriemålt 2-timers glukose
Tidsramme: 2 timers punkt af Lab-OGTT
|
2-timers OGTT-glukose vil blive målt i laboratoriet ved baseline for at undersøge sammenhænge med CGM-indekser opnået under glukosepåvirkning derhjemme.
|
2 timers punkt af Lab-OGTT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY22030082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
Efforia, IncRekruttering
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.Biofortis Innovation ServicesRekruttering
-
Ocean Spray Cranberries, Inc.AfsluttetBlodsukker | Blod insulinForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
Lancaster UniversityAfsluttetInsulin | Glukose | Blodstrømningshastighed | Blodstrømsbegrænsende terapiDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med CGM
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetType 1 diabetes mellitusSlovenien
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Afsluttet
-
University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægt | Neonatal hypoglykæmiForenede Stater, Italien
-
Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.AfsluttetHypoglykæmi | Hypoglykæmi, ReaktivForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater, Canada
-
Intermountain Health Care, Inc.AbbottAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater