- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05404711
Continue glucosemeters (CGM) voor risicobeoordeling type 2 diabetes (T2D).
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van continue glucosemonitors voor thuisgebruik voor type 2 diabetesrisicobeoordeling bij jongeren
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of continue glucosemeters (CGM) een veilige, effectieve en acceptabele manier zijn om het risico op diabetes type 2 bij jongeren te evalueren in vergelijking met de standaard 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT).
Deze studie omvat het dragen van een CGM, het dragen van een tracker voor fysieke activiteit, het beantwoorden van enquêtes en het voltooien van de glucose- en gemengde voedselprovocatie thuis terwijl u de CGM draagt. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om een interview per telefoon of videoconferentie af te ronden na het dragen van de CGM.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jeugddiabetes type 2 (T2D), een steeds vaker voorkomende en agressieve ziekte die onevenredig grote gevolgen heeft voor raciale en etnische minderheden, brengt verschillende diagnostische uitdagingen met zich mee. Het snelle verlies van glykemische controle kort na T2D-diagnose maakt vroege identificatie een belangrijk doel in de kindergeneeskunde, en op risico gebaseerde screening wordt al meer dan twee decennia aanbevolen voor kinderen. De screeningstesten die momenteel in de praktijk worden gebruikt, waaronder hemoglobine A1c (HbA1c), nuchtere glucose en de 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT), hebben echter belangrijke nadelen. Real-time continue glucosemonitors (CGM) zijn veelbelovende nieuwe hulpmiddelen voor risicostratificatie bij personen met dysglycemie. Deze door de patiënt gedragen medische apparaten meten elke 5 minuten interstitiële glucose en bieden een kijkje in het dagelijks leven van een persoon, waaronder mogelijk de consumptie van koolhydraten in hoeveelheden die groter zijn dan die beoordeeld in een OGTT, waardoor de testgevoeligheid wordt verbeterd. Of het gebruik van CGM's om het risico op diabetes type 2 bij vrijlevende jongeren te evalueren haalbaar en acceptabel is voor patiënten en families, is onbekend. Beoordeling van CGM met gestandaardiseerde, maar praktische, thuisgebaseerde glucose- en gemengde maaltijduitdagingen is nodig om facilitators en belemmeringen voor het gebruik van deze technologiegestuurde benadering in de klinische praktijk te bepalen. Zonder vooruitgang in de aanpak van screening op T2D die in de jeugd begint, bestaat het voortdurende risico dat niet wordt begrepen welke personen het grootste risico lopen op complicaties en het meest kunnen profiteren van interventie in een vroeg stadium van het ziekteproces.
In deze eenarmige prospectieve studie zullen deelnemers één persoonlijk studiebezoek bijwonen om een 2 uur durende orale glucosetolerantietest af te ronden na een nacht vasten. Deelnemers dragen gedurende 10 dagen vanaf de dag van het studiebezoek een continue glucosemonitor en een polsgedragen actigrafie-apparaat voor fysieke activiteit en slaapmeting, en sturen de monitoren vervolgens per post terug. Tijdens de draagperiode van 10 dagen reageren deelnemers op op sms gebaseerde enquêtes om voedselinname, fysieke activiteit en slaaptijden te documenteren en zullen ze twee thuisuitdagingen voltooien: 1) glucose-uitdaging met behulp van door de studie verstrekte glucosedrank die identiek is aan die ze consumeren tijdens klinische orale glucosetolerantietest; en 2) voedseluitdaging met gemengd koolhydraat/vet/eiwithoudend voedsel naar keuze. Glucosetrends tijdens deze thuisuitdagingen zullen worden vergeleken met de orale glucosetolerantietest die tijdens het studiebezoek is verkregen. Na voltooiing van CGM-kleding zullen individuele interviews worden afgenomen om de aanvaardbaarheid te beoordelen van het gebruik van glucoseprovocatie thuis en CGM-kleding als een strategie om het diabetesrisico bij jongeren te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elk geslacht, leeftijd 8-18 jaar
- Tanner 2 of hoger puberale ontwikkeling
- Overgewicht of obesitas (BMI ≥85e percentiel voor leeftijd/geslacht, of ≥ 25 kg/m2 voor deelnemers =18 jaar)
- A) Geen eerder gedocumenteerd abnormaal HbA1c of glucose, maar een hoger risico op T2D op basis van ras/etniciteit (zwart, Spaans, Aziatisch, Native American, Pacific Islander), diagnose met dyslipidemie, hypertensie, polycysteus ovariumsyndroom, aanwezigheid van acanthosis nigricans, of eerstegraads familielid met T2D; of B) eerder gedocumenteerd (binnen 6 maanden) HbA1c 5,7-7,0%, nuchtere glucose ≥100 mg/dL, of 2 uur plasmaglucose op OGTT van ≥140 mg/dL
- Toestemming (volwassen proefpersonen), toestemming ouder/voogd (indien van toepassing), instemming (indien van toepassing)
- Bereidheid om het ActiGraph-horloge en CGM continu te dragen gedurende een studieduur van 10 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Actueel of recent (binnen 1 maand) gebruik van diabetesgerelateerde medicatie
- Huidig gebruik van hydroxyurea (vanwege interferentie met CGM)
- Bekend type 1, cystic fibrosis-gerelateerde of medicatie-geïnduceerde diabetes
- Potentieel onderwerp kan geen Engels spreken of lezen
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Huidige of vorige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CGM-gebruik voor T2D-risicobeoordeling
Alle deelnemers ondergaan een standaard 2 uur durende orale glucosetolerantietest (OGTT), dragen gedurende 10 dagen een CGM, voltooien de glucosetest thuis en geven kwalitatieve feedback over hun ervaringen met zowel OGTT- als CGM-gebruik voor risicobeoordeling.
|
Deelnemers zullen de Dexcom G6 Pro gedurende 10 dagen ononderbroken in hun thuisomgeving geblindeerd dragen.
Twee uitdagingen zullen thuis worden voltooid: 1) glucose, met 1,75 g/kg (max 75 g) glucosedrank verstrekt door het onderzoeksteam, en 2) gemengd voedsel, met 50 g koolhydraten en eiwit- en vetgehalte naar keuze van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van CGM-gebruik om het risico op diabetes type 2 te bepalen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Volledigheid van CGM-gegevens (≥ 80% van de dagen met gegevens)
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van CGM-gebruik voor T2D-risicobeoordeling thuis bij jongeren
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Beoordeling op basis van interviews.
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met CGM-OGTT op een Likert-achtige schaal van 1-5 (1=verschrikkelijk, 2=slecht, 3=neutraal, 4=goed, 5=uitstekend).
Aanvaardbaarheid werd gedefinieerd als een vooraf gespecificeerde drempel van ≥80% van de deelnemers die een neutrale of hogere beoordeling gaven.
|
30 minuten
|
|
Gevoeligheid van thuis CGM-gemeten glucose-uitdaging
Tijdsspanne: 2 uurpunt van Home-OGTT
|
Gevoeligheid van CGM-glucose 2 uur na inname van glucosedrank thuis om OGTT-2h≥140 mg/dL te voorspellen
|
2 uurpunt van Home-OGTT
|
|
Specificiteit van thuis CGM-gemeten glucose-uitdaging
Tijdsspanne: 2 uurpunt van Home-OGTT
|
Specificiteit van CGM-glucose 2 uur na inname van glucosedrank thuis om OGTT-2h≥140 mg/dL te voorspellen
|
2 uurpunt van Home-OGTT
|
|
Positieve voorspellende waarde van thuis, CGM-gemeten glucose-uitdaging
Tijdsspanne: 2 uurpunt van Home-OGTT
|
Positief voorspellende waarde van CGM-glucose 2 uur na inname van glucosedrank thuis om OGTT-2h≥140 mg/dL te voorspellen
|
2 uurpunt van Home-OGTT
|
|
Negatieve voorspellende waarde van thuis, CGM-gemeten glucose-uitdaging
Tijdsspanne: 2 uurpunt van Home-OGTT
|
Negatieve voorspellende waarde van CGM-glucose 2 uur na inname van glucosedrank thuis om OGTT-2h≥140 mg/dL te voorspellen
|
2 uurpunt van Home-OGTT
|
|
Gevoeligheid van thuis CGM-gemeten nuchtere glucose
Tijdsspanne: 5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
Gevoeligheid van baseline-CGM-glucose op het moment van inname van glucosedrank thuis om nuchtere OGTT te voorspellen ≥100 mg/dl
|
5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
|
Specificiteit van thuis CGM-gemeten nuchtere glucose
Tijdsspanne: 5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
Specificiteit van baseline CGM-glucose op het moment van inname van glucosedrank thuis om nuchtere OGTT ≥100 mg/dL te voorspellen
|
5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
|
Positieve voorspellende waarde van CGM-gemeten nuchtere glucose thuis
Tijdsspanne: 5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
Positief voorspellende waarde van baseline-CGM-glucose op het moment dat thuis glucosedrank wordt ingenomen om nuchtere OGTT ≥100 mg/dL te voorspellen
|
5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
|
Negatieve voorspellende waarde van CGM-gemeten nuchtere glucose thuis
Tijdsspanne: 5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
Negatieve voorspellende waarde van baseline-CGM-glucose op het moment van inname van glucosedrank thuis om nuchtere OGTT ≥100 mg/dL te voorspellen
|
5 Minutenpunt van Home-OGTT
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laboratoriumgemeten HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten tijdens onderzoeksbezoek
|
HbA1c zal bij baseline in het laboratorium worden gemeten om associaties te onderzoeken met CGM-indices verkregen tijdens glucoseprovocatie thuis.
|
Gemeten tijdens onderzoeksbezoek
|
|
Laboratoriumgemeten nuchtere glucose
Tijdsspanne: Start van Lab-OGTT
|
Nuchtere glucose zal bij aanvang in het laboratorium worden gemeten om associaties met CGM-indices te onderzoeken die zijn verkregen tijdens glucoseprovocatie thuis.
|
Start van Lab-OGTT
|
|
In het laboratorium gemeten 2-uursglucose
Tijdsspanne: 2 uurpunt van Lab-OGTT
|
De 2 uur durende OGTT-glucose zal in het laboratorium bij baseline worden gemeten om associaties met CGM-indices te onderzoeken die zijn verkregen tijdens glucoseprovocatie thuis.
|
2 uurpunt van Lab-OGTT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22030082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .