- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05404711
Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) zur Risikobewertung von Typ-2-Diabetes (T2D).
Machbarkeit und Akzeptanz von kontinuierlichen Glukosemonitoren für den Heimgebrauch zur Risikobewertung von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) eine sichere, wirksame und akzeptable Methode zur Bewertung des Typ-2-Diabetes-Risikos bei Jugendlichen im Vergleich zum standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sind.
Diese Studie umfasst das Tragen eines CGM, das Tragen eines Trackers für körperliche Aktivität, die Beantwortung von Umfragen und das Absolvieren der Glukose- und Mischkost-Challenge zu Hause, während das CGM getragen wird. Die Probanden werden außerdem gebeten, nach dem Tragen des CGM ein Interview per Telefon oder Videokonferenz zu führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D), der im Jugendalter auftritt, eine immer häufiger auftretende und aggressive Erkrankung, die rassische und ethnische Minderheiten unverhältnismäßig stark betrifft, stellt mehrere diagnostische Herausforderungen dar. Der schnelle Verlust der Blutzuckerkontrolle kurz nach der T2D-Diagnose macht die Früherkennung zu einem wichtigen Ziel in der Pädiatrie, und seit über zwei Jahrzehnten wird ein risikobasiertes Screening für Kinder empfohlen. Allerdings weisen die derzeit in der Praxis verwendeten Screening-Tests, darunter Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternglukose und der 2-stündige orale Glukosetoleranztest (OGTT), erhebliche Nachteile auf. Kontinuierliche Echtzeit-Glukosemonitore (CGM) sind vielversprechende neue Instrumente zur Risikostratifizierung bei Personen mit Dysglykämie. Diese vom Patienten getragenen medizinischen Geräte messen alle 5 Minuten die interstitielle Glukose und bieten Einblicke in das Alltagsleben einer Person. Dazu kann der Verzehr von Kohlenhydraten in größeren Mengen gehören, als in einem OGTT ermittelt, wodurch die Testempfindlichkeit erhöht wird. Ob der Einsatz von CGMs zur Bewertung des Typ-2-Diabetes-Risikos bei frei lebenden Jugendlichen machbar und für Patienten und Familien akzeptabel ist, ist unbekannt. Eine Bewertung von CGM mit standardisierten, aber praktischen, häuslichen Glukose- und gemischten Mahlzeiten-Herausforderungen ist erforderlich, um Erleichterungen und Hindernisse für den Einsatz dieses technologiegesteuerten Ansatzes in der klinischen Praxis zu ermitteln. Ohne Weiterentwicklung des Screening-Ansatzes für T2D im Jugendalter besteht weiterhin das Risiko, dass nicht verstanden wird, welche Personen das höchste Risiko für Komplikationen haben und am meisten von einer frühzeitigen Intervention im Krankheitsprozess profitieren könnten.
In dieser einarmigen prospektiven Studie nehmen die Teilnehmer an einem persönlichen Studienbesuch teil, um nach dem Fasten über Nacht einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest zu absolvieren. Die Teilnehmer tragen ab dem Tag des Studienbesuchs 10 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor und ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät zur körperlichen Aktivität und Schlafmessung und senden die Monitore dann per Post zurück. Während des 10-tägigen Tragezeitraums antworten die Teilnehmer auf SMS-basierte Umfragen, um Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Schlafzeiten zu dokumentieren, und absolvieren zwei Herausforderungen zu Hause: 1) Glukose-Challenge mit einem von der Studie bereitgestellten Glukosegetränk, das mit identisch ist die sie während des klinischen oralen Glukosetoleranztests konsumieren; und 2) Ernährungsherausforderung mit einer Mischung aus kohlenhydrat-, fett- und proteinhaltigen Nahrungsmitteln ihrer Wahl. Die Glukosetrends während dieser Herausforderungen zu Hause werden mit dem oralen Glukosetoleranztest verglichen, der während des Studienbesuchs durchgeführt wurde. Nach Abschluss des CGM-Tragens werden Einzelinterviews durchgeführt, um die Akzeptanz des Einsatzes der häuslichen Glukoseprovokation und des CGM-Tragens als Strategie zur Bewertung des Diabetesrisikos bei Jugendlichen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP
- Telefonnummer: 412-692-6533
- E-Mail: vajravelume@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brianna Hewitt, MPH
- Telefonnummer: 412-692-8418
- E-Mail: hewittbl2@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jedes Geschlecht, Alter 8–18 Jahre
- Pubertätsentwicklung Tanner 2 oder höher
- Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥85. Perzentil für Alter/Geschlecht oder ≥ 25 kg/m2 für Teilnehmer ab 18 Jahren)
- A) Keine zuvor dokumentierten abnormalen HbA1c- oder Glukosewerte, aber ein höheres Risiko für T2D aufgrund der Rasse/ethnischen Zugehörigkeit (Schwarze, Hispanoamerikaner, Asiaten, amerikanische Ureinwohner, pazifische Inselbewohner), der Diagnose Dyslipidämie, Bluthochdruck, polyzystisches Ovarialsyndrom, Vorhandensein von Acanthosis nigricans oder Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes; oder B) zuvor dokumentiert (innerhalb von 6 Monaten) HbA1c 5,7–7,0 %, Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukose bei OGTT von ≥ 140 mg/dl
- Einwilligung (erwachsene Probanden), Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend), Zustimmung (falls zutreffend)
- Bereitschaft, ActiGraph-Uhr und CGM kontinuierlich über einen Zeitraum von 10 Tagen zu tragen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb eines Monats) Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Diabetes
- Derzeitige Verwendung von Hydroxyharnstoff (aufgrund von Interferenzen mit CGM)
- Bekannter Typ-1-Diabetes, Mukoviszidose-bedingter oder medikamenteninduzierter Diabetes
- Möglicher Proband, der nicht in der Lage ist, Englisch zu sprechen oder zu lesen
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Aktuelle oder frühere Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CGM-Nutzung zur T2D-Risikobewertung
Alle Teilnehmer absolvieren einen standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), tragen 10 Tage lang ein CGM, absolvieren die Glukose-Challenge zu Hause und geben qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung von OGTT und CGM zur Risikobewertung.
|
Die Teilnehmer tragen das geblendete Dexcom G6 Pro 10 Tage lang ununterbrochen in ihrer häuslichen Umgebung.
Zwei Herausforderungen werden zu Hause gemeistert: 1) Glukose unter Verwendung eines vom Studienteam bereitgestellten Glukosegetränks mit 1,75 g/kg (maximal 75 g) und 2) Mischnahrung mit 50 g Kohlenhydraten sowie Protein- und Fettgehalt nach Wahl des Teilnehmers.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Machbarkeit der Verwendung von CGM zur Bestimmung des Typ-2-Diabetes-Risikos
Zeitfenster: 10 Tage
|
Vollständigkeit der CGM-Daten (≥ 80 % der Tage mit Daten)
|
10 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Empfindlichkeit von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 Stunden
|
Spezifität der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Spezifität von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 Stunden
|
Positiver Vorhersagewert der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Positiver Vorhersagewert von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 Stunden
|
Negativer Vorhersagewert der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Negativer Vorhersagewert von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 Stunden
|
Akzeptanz der CGM-Nutzung für die T2D-Risikobewertung zu Hause bei Jugendlichen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Interviewbasiert
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY22030082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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