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Kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) zur Risikobewertung von Typ-2-Diabetes (T2D).

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Mary Ellen Vajravelu, MD

Machbarkeit und Akzeptanz von kontinuierlichen Glukosemonitoren für den Heimgebrauch zur Risikobewertung von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob kontinuierliche Glukosemonitore (CGM) eine sichere, wirksame und akzeptable Methode zur Bewertung des Typ-2-Diabetes-Risikos bei Jugendlichen im Vergleich zum standardmäßigen 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) sind.

Diese Studie umfasst das Tragen eines CGM, das Tragen eines Trackers für körperliche Aktivität, die Beantwortung von Umfragen und das Absolvieren der Glukose- und Mischkost-Challenge zu Hause, während das CGM getragen wird. Die Probanden werden außerdem gebeten, nach dem Tragen des CGM ein Interview per Telefon oder Videokonferenz zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D), der im Jugendalter auftritt, eine immer häufiger auftretende und aggressive Erkrankung, die rassische und ethnische Minderheiten unverhältnismäßig stark betrifft, stellt mehrere diagnostische Herausforderungen dar. Der schnelle Verlust der Blutzuckerkontrolle kurz nach der T2D-Diagnose macht die Früherkennung zu einem wichtigen Ziel in der Pädiatrie, und seit über zwei Jahrzehnten wird ein risikobasiertes Screening für Kinder empfohlen. Allerdings weisen die derzeit in der Praxis verwendeten Screening-Tests, darunter Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchternglukose und der 2-stündige orale Glukosetoleranztest (OGTT), erhebliche Nachteile auf. Kontinuierliche Echtzeit-Glukosemonitore (CGM) sind vielversprechende neue Instrumente zur Risikostratifizierung bei Personen mit Dysglykämie. Diese vom Patienten getragenen medizinischen Geräte messen alle 5 Minuten die interstitielle Glukose und bieten Einblicke in das Alltagsleben einer Person. Dazu kann der Verzehr von Kohlenhydraten in größeren Mengen gehören, als in einem OGTT ermittelt, wodurch die Testempfindlichkeit erhöht wird. Ob der Einsatz von CGMs zur Bewertung des Typ-2-Diabetes-Risikos bei frei lebenden Jugendlichen machbar und für Patienten und Familien akzeptabel ist, ist unbekannt. Eine Bewertung von CGM mit standardisierten, aber praktischen, häuslichen Glukose- und gemischten Mahlzeiten-Herausforderungen ist erforderlich, um Erleichterungen und Hindernisse für den Einsatz dieses technologiegesteuerten Ansatzes in der klinischen Praxis zu ermitteln. Ohne Weiterentwicklung des Screening-Ansatzes für T2D im Jugendalter besteht weiterhin das Risiko, dass nicht verstanden wird, welche Personen das höchste Risiko für Komplikationen haben und am meisten von einer frühzeitigen Intervention im Krankheitsprozess profitieren könnten.

In dieser einarmigen prospektiven Studie nehmen die Teilnehmer an einem persönlichen Studienbesuch teil, um nach dem Fasten über Nacht einen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest zu absolvieren. Die Teilnehmer tragen ab dem Tag des Studienbesuchs 10 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor und ein am Handgelenk getragenes Aktigraphiegerät zur körperlichen Aktivität und Schlafmessung und senden die Monitore dann per Post zurück. Während des 10-tägigen Tragezeitraums antworten die Teilnehmer auf SMS-basierte Umfragen, um Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Schlafzeiten zu dokumentieren, und absolvieren zwei Herausforderungen zu Hause: 1) Glukose-Challenge mit einem von der Studie bereitgestellten Glukosegetränk, das mit identisch ist die sie während des klinischen oralen Glukosetoleranztests konsumieren; und 2) Ernährungsherausforderung mit einer Mischung aus kohlenhydrat-, fett- und proteinhaltigen Nahrungsmitteln ihrer Wahl. Die Glukosetrends während dieser Herausforderungen zu Hause werden mit dem oralen Glukosetoleranztest verglichen, der während des Studienbesuchs durchgeführt wurde. Nach Abschluss des CGM-Tragens werden Einzelinterviews durchgeführt, um die Akzeptanz des Einsatzes der häuslichen Glukoseprovokation und des CGM-Tragens als Strategie zur Bewertung des Diabetesrisikos bei Jugendlichen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht, Alter 8–18 Jahre
  • Pubertätsentwicklung Tanner 2 oder höher
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥85. Perzentil für Alter/Geschlecht oder ≥ 25 kg/m2 für Teilnehmer ab 18 Jahren)
  • A) Keine zuvor dokumentierten abnormalen HbA1c- oder Glukosewerte, aber ein höheres Risiko für T2D aufgrund der Rasse/ethnischen Zugehörigkeit (Schwarze, Hispanoamerikaner, Asiaten, amerikanische Ureinwohner, pazifische Inselbewohner), der Diagnose Dyslipidämie, Bluthochdruck, polyzystisches Ovarialsyndrom, Vorhandensein von Acanthosis nigricans oder Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes; oder B) zuvor dokumentiert (innerhalb von 6 Monaten) HbA1c 5,7–7,0 %, Nüchternglukose ≥ 100 mg/dl oder 2-Stunden-Plasmaglukose bei OGTT von ≥ 140 mg/dl
  • Einwilligung (erwachsene Probanden), Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (falls zutreffend), Zustimmung (falls zutreffend)
  • Bereitschaft, ActiGraph-Uhr und CGM kontinuierlich über einen Zeitraum von 10 Tagen zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb eines Monats) Einnahme von Medikamenten im Zusammenhang mit Diabetes
  • Derzeitige Verwendung von Hydroxyharnstoff (aufgrund von Interferenzen mit CGM)
  • Bekannter Typ-1-Diabetes, Mukoviszidose-bedingter oder medikamenteninduzierter Diabetes
  • Möglicher Proband, der nicht in der Lage ist, Englisch zu sprechen oder zu lesen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle oder frühere Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CGM-Nutzung zur T2D-Risikobewertung
Alle Teilnehmer absolvieren einen standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztest (OGTT), tragen 10 Tage lang ein CGM, absolvieren die Glukose-Challenge zu Hause und geben qualitatives Feedback zu ihren Erfahrungen mit der Verwendung von OGTT und CGM zur Risikobewertung.
Die Teilnehmer tragen das geblendete Dexcom G6 Pro 10 Tage lang ununterbrochen in ihrer häuslichen Umgebung. Zwei Herausforderungen werden zu Hause gemeistert: 1) Glukose unter Verwendung eines vom Studienteam bereitgestellten Glukosegetränks mit 1,75 g/kg (maximal 75 g) und 2) Mischnahrung mit 50 g Kohlenhydraten sowie Protein- und Fettgehalt nach Wahl des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Verwendung von CGM zur Bestimmung des Typ-2-Diabetes-Risikos
Zeitfenster: 10 Tage
Vollständigkeit der CGM-Daten (≥ 80 % der Tage mit Daten)
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
Empfindlichkeit von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
2 Stunden
Spezifität der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
Spezifität von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
2 Stunden
Positiver Vorhersagewert der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
Positiver Vorhersagewert von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
2 Stunden
Negativer Vorhersagewert der CGM-gemessenen Glukosebelastung zu Hause
Zeitfenster: 2 Stunden
Negativer Vorhersagewert von CGM-Glukose 2 Stunden nach der Einnahme von Glukosegetränken zu Hause zur Vorhersage von OGTT-2h≥140 mg/dl
2 Stunden
Akzeptanz der CGM-Nutzung für die T2D-Risikobewertung zu Hause bei Jugendlichen
Zeitfenster: 30 Minuten
Interviewbasiert
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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