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Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per la valutazione del rischio di diabete di tipo 2 (T2D).

30 agosto 2024 aggiornato da: Mary Ellen Vajravelu, MD

Fattibilità e accettabilità dei monitor continui del glucosio per uso domestico per la valutazione del rischio di diabete di tipo 2 nei giovani

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i monitor continui del glucosio (CGM) sono un modo sicuro, efficace e accettabile per valutare il rischio di diabete di tipo 2 nei giovani rispetto al test standard di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).

Questo studio comporterà l'uso di un CGM, l'uso di un tracker di attività fisica, la risposta a sondaggi e il completamento della sfida del glucosio e del cibo misto a casa mentre si indossa il CGM. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un colloquio per telefono o videoconferenza dopo aver indossato il CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 ad esordio giovanile (T2D), una malattia sempre più comune e aggressiva che colpisce in modo sproporzionato le minoranze razziali ed etniche, presenta diverse sfide diagnostiche. La rapida perdita del controllo glicemico subito dopo la diagnosi di T2D rende l'identificazione precoce un obiettivo importante in pediatria e lo screening basato sul rischio è raccomandato per i bambini da oltre due decenni. Tuttavia, i test di screening attualmente utilizzati nella pratica, tra cui l'emoglobina A1c (HbA1c), il glucosio a digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), presentano svantaggi significativi. I monitor continui del glucosio in tempo reale (CGM) sono nuovi strumenti promettenti per la stratificazione del rischio negli individui con disglicemia. Questi dispositivi medici indossati dal paziente misurano il glucosio interstiziale ogni 5 minuti e offrono scorci sulla vita quotidiana di un individuo, che può includere il consumo di carboidrati in quantità maggiori di quelle valutate in un OGTT, migliorando la sensibilità del test. Non è noto se l'uso di CGM per valutare il rischio di diabete di tipo 2 nei giovani a vita libera sia fattibile e accettabile per i pazienti e le famiglie. La valutazione del CGM con sfide standardizzate, ma pratiche, basate sul glucosio domiciliare e sui pasti misti è necessaria per determinare i facilitatori e gli ostacoli all'uso di questo approccio guidato dalla tecnologia nella pratica clinica. Senza progressi nell'approccio allo screening per il T2D ad esordio giovanile, esiste il rischio continuo di non riuscire a capire quali individui sono a più alto rischio di complicanze e potrebbero trarre il massimo beneficio dall'intervento all'inizio del processo della malattia.

In questo studio prospettico a braccio singolo, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio di persona per completare il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore dopo il digiuno notturno. I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio e un dispositivo attigrafico da polso per l'attività fisica e la misurazione del sonno per 10 giorni a partire dal giorno della visita di studio, quindi restituiranno i monitor per posta. Durante il periodo di 10 giorni di utilizzo, i partecipanti risponderanno a sondaggi basati su messaggi di testo per documentare l'assunzione di cibo, l'attività fisica e i tempi di sonno e completeranno due sfide a casa: 1) sfida del glucosio utilizzando la bevanda al glucosio fornita dallo studio che è identica a che consumano durante il test clinico orale di tolleranza al glucosio; e 2) sfida alimentare con cibi misti contenenti carboidrati/grassi/proteine ​​di loro scelta. Le tendenze del glucosio durante queste sfide a casa saranno confrontate con il test di tolleranza al glucosio orale ottenuto durante la visita di studio. Le interviste individuali saranno condotte al termine dell'uso del CGM per valutare l'accettabilità dell'uso della sfida del glucosio a casa e dell'uso del CGM come strategia per valutare il rischio di diabete nei giovani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere, età 8-18 anni
  • Tanner 2 o sviluppo puberale superiore
  • Sovrappeso o obeso (BMI ≥85° percentile per età/sesso o ≥ 25 kg/m2 per partecipanti = 18 anni)
  • A) Nessuna anomalia precedentemente documentata di HbA1c o glucosio, ma a rischio più elevato di T2D in base a razza/etnia (nera, ispanica, asiatica, nativa americana, isolana del Pacifico), diagnosi di dislipidemia, ipertensione, sindrome dell'ovaio policistico, presenza di acanthosis nigricans o parente di primo grado con T2D; o B) precedentemente documentato (entro 6 mesi) HbA1c 5,7-7,0%, glicemia a digiuno ≥100 mg/dL o glicemia plasmatica a 2 ore su OGTT di ≥140 mg/dL
  • Consenso (soggetti adulti), autorizzazione del genitore/tutore (se applicabile), assenso (se applicabile)
  • Disponibilità a indossare continuamente l'orologio ActiGraph e il CGM per la durata dello studio di 10 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o recente (entro 1 mese) di farmaci per il diabete
  • Uso corrente di idrossiurea (a causa dell'interferenza con CGM)
  • Diabete noto di tipo 1, correlato alla fibrosi cistica o indotto da farmaci
  • Potenziale soggetto incapace di parlare o leggere in inglese
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Gravidanza in corso o precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Uso CGM per la valutazione del rischio T2D
Tutti i partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore (OGTT), indosseranno un CGM per 10 giorni, completeranno la sfida del glucosio a casa e forniranno un feedback qualitativo sulle loro esperienze con l'uso di OGTT e CGM per la valutazione del rischio.
I partecipanti indosseranno Dexcom G6 Pro in cieco ininterrottamente per 10 giorni nel loro ambiente domestico. Due sfide saranno completate a casa: 1) glucosio, utilizzando 1,75 g/kg (max 75 g) di bevanda a base di glucosio fornita dal team di studio e 2) cibo misto, contenente 50 g di carboidrati e proteine ​​e contenuto di grassi a scelta del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso del CGM per determinare il rischio di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 10 giorni
Completezza dei dati CGM (≥ 80% dei giorni con dati)
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'uso del CGM per la valutazione del rischio T2D a domicilio nei giovani
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione basata su interviste. I partecipanti hanno valutato la loro esperienza con CGM-OGTT utilizzando una scala simile a Likert da 1 a 5 (1= terribile, 2=cattivo, 3=neutro, 4=buono, 5=eccellente). L'accettabilità è stata definita come una soglia pre-specificata pari a ≥ 80% dei partecipanti che fornivano una valutazione neutra o superiore.
30 minuti
Sensibilità del test del glucosio misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
Sensibilità del glucosio CGM 2 ore dopo l'ingestione di bevande glucosate a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
Punto di 2 ore di casa-OGTT
Specificità della sfida del glucosio misurata con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
Specificità del glucosio CGM 2 ore dopo l'assunzione di bevande glucosate a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
Punto di 2 ore di casa-OGTT
Valore predittivo positivo del test del glucosio a domicilio misurato con CGM
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
Valore predittivo positivo del glucosio CGM 2 ore dopo l'ingestione di bevande a base di glucosio a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
Punto di 2 ore di casa-OGTT
Valore predittivo negativo della sfida del glucosio a casa misurata con CGM
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
Valore predittivo negativo del glucosio CGM 2 ore dopo l'assunzione di bevande a base di glucosio a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
Punto di 2 ore di casa-OGTT
Sensibilità del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Sensibilità del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per predire un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Specificità del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Specificità del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per predire un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Valore predittivo positivo del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Valore predittivo positivo del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per prevedere un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Valore predittivo negativo del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
Valore predittivo negativo del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per predire un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
Punto di 5 minuti di Home-OGTT

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di ricerca
L'HbA1c sarà misurato in laboratorio al basale per indagare le associazioni con gli indici CGM ottenuti durante il test del glucosio a casa.
Misurato durante la visita di ricerca
Glucosio a digiuno misurato in laboratorio
Lasso di tempo: Inizio del Lab-OGTT
Il glucosio a digiuno sarà misurato in laboratorio al basale per indagare le associazioni con gli indici CGM ottenuti durante il test del glucosio a casa.
Inizio del Lab-OGTT
Glucosio a 2 ore misurato in laboratorio
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di Lab-OGTT
Il glucosio OGTT a 2 ore sarà misurato in laboratorio al basale per indagare le associazioni con gli indici CGM ottenuti durante il test del glucosio a domicilio.
Punto di 2 ore di Lab-OGTT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CGM

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