- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05404711
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per la valutazione del rischio di diabete di tipo 2 (T2D).
Fattibilità e accettabilità dei monitor continui del glucosio per uso domestico per la valutazione del rischio di diabete di tipo 2 nei giovani
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i monitor continui del glucosio (CGM) sono un modo sicuro, efficace e accettabile per valutare il rischio di diabete di tipo 2 nei giovani rispetto al test standard di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT).
Questo studio comporterà l'uso di un CGM, l'uso di un tracker di attività fisica, la risposta a sondaggi e il completamento della sfida del glucosio e del cibo misto a casa mentre si indossa il CGM. Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare un colloquio per telefono o videoconferenza dopo aver indossato il CGM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 ad esordio giovanile (T2D), una malattia sempre più comune e aggressiva che colpisce in modo sproporzionato le minoranze razziali ed etniche, presenta diverse sfide diagnostiche. La rapida perdita del controllo glicemico subito dopo la diagnosi di T2D rende l'identificazione precoce un obiettivo importante in pediatria e lo screening basato sul rischio è raccomandato per i bambini da oltre due decenni. Tuttavia, i test di screening attualmente utilizzati nella pratica, tra cui l'emoglobina A1c (HbA1c), il glucosio a digiuno e il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT), presentano svantaggi significativi. I monitor continui del glucosio in tempo reale (CGM) sono nuovi strumenti promettenti per la stratificazione del rischio negli individui con disglicemia. Questi dispositivi medici indossati dal paziente misurano il glucosio interstiziale ogni 5 minuti e offrono scorci sulla vita quotidiana di un individuo, che può includere il consumo di carboidrati in quantità maggiori di quelle valutate in un OGTT, migliorando la sensibilità del test. Non è noto se l'uso di CGM per valutare il rischio di diabete di tipo 2 nei giovani a vita libera sia fattibile e accettabile per i pazienti e le famiglie. La valutazione del CGM con sfide standardizzate, ma pratiche, basate sul glucosio domiciliare e sui pasti misti è necessaria per determinare i facilitatori e gli ostacoli all'uso di questo approccio guidato dalla tecnologia nella pratica clinica. Senza progressi nell'approccio allo screening per il T2D ad esordio giovanile, esiste il rischio continuo di non riuscire a capire quali individui sono a più alto rischio di complicanze e potrebbero trarre il massimo beneficio dall'intervento all'inizio del processo della malattia.
In questo studio prospettico a braccio singolo, i partecipanti parteciperanno a una visita di studio di persona per completare il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore dopo il digiuno notturno. I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio e un dispositivo attigrafico da polso per l'attività fisica e la misurazione del sonno per 10 giorni a partire dal giorno della visita di studio, quindi restituiranno i monitor per posta. Durante il periodo di 10 giorni di utilizzo, i partecipanti risponderanno a sondaggi basati su messaggi di testo per documentare l'assunzione di cibo, l'attività fisica e i tempi di sonno e completeranno due sfide a casa: 1) sfida del glucosio utilizzando la bevanda al glucosio fornita dallo studio che è identica a che consumano durante il test clinico orale di tolleranza al glucosio; e 2) sfida alimentare con cibi misti contenenti carboidrati/grassi/proteine di loro scelta. Le tendenze del glucosio durante queste sfide a casa saranno confrontate con il test di tolleranza al glucosio orale ottenuto durante la visita di studio. Le interviste individuali saranno condotte al termine dell'uso del CGM per valutare l'accettabilità dell'uso della sfida del glucosio a casa e dell'uso del CGM come strategia per valutare il rischio di diabete nei giovani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi genere, età 8-18 anni
- Tanner 2 o sviluppo puberale superiore
- Sovrappeso o obeso (BMI ≥85° percentile per età/sesso o ≥ 25 kg/m2 per partecipanti = 18 anni)
- A) Nessuna anomalia precedentemente documentata di HbA1c o glucosio, ma a rischio più elevato di T2D in base a razza/etnia (nera, ispanica, asiatica, nativa americana, isolana del Pacifico), diagnosi di dislipidemia, ipertensione, sindrome dell'ovaio policistico, presenza di acanthosis nigricans o parente di primo grado con T2D; o B) precedentemente documentato (entro 6 mesi) HbA1c 5,7-7,0%, glicemia a digiuno ≥100 mg/dL o glicemia plasmatica a 2 ore su OGTT di ≥140 mg/dL
- Consenso (soggetti adulti), autorizzazione del genitore/tutore (se applicabile), assenso (se applicabile)
- Disponibilità a indossare continuamente l'orologio ActiGraph e il CGM per la durata dello studio di 10 giorni
Criteri di esclusione:
- Uso attuale o recente (entro 1 mese) di farmaci per il diabete
- Uso corrente di idrossiurea (a causa dell'interferenza con CGM)
- Diabete noto di tipo 1, correlato alla fibrosi cistica o indotto da farmaci
- Potenziale soggetto incapace di parlare o leggere in inglese
- Grave deterioramento cognitivo
- Gravidanza in corso o precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Uso CGM per la valutazione del rischio T2D
Tutti i partecipanti completeranno un test di tolleranza al glucosio orale standard di 2 ore (OGTT), indosseranno un CGM per 10 giorni, completeranno la sfida del glucosio a casa e forniranno un feedback qualitativo sulle loro esperienze con l'uso di OGTT e CGM per la valutazione del rischio.
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I partecipanti indosseranno Dexcom G6 Pro in cieco ininterrottamente per 10 giorni nel loro ambiente domestico.
Due sfide saranno completate a casa: 1) glucosio, utilizzando 1,75 g/kg (max 75 g) di bevanda a base di glucosio fornita dal team di studio e 2) cibo misto, contenente 50 g di carboidrati e proteine e contenuto di grassi a scelta del partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'uso del CGM per determinare il rischio di diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 10 giorni
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Completezza dei dati CGM (≥ 80% dei giorni con dati)
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'uso del CGM per la valutazione del rischio T2D a domicilio nei giovani
Lasso di tempo: 30 minuti
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Valutazione basata su interviste.
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza con CGM-OGTT utilizzando una scala simile a Likert da 1 a 5 (1= terribile, 2=cattivo, 3=neutro, 4=buono, 5=eccellente).
L'accettabilità è stata definita come una soglia pre-specificata pari a ≥ 80% dei partecipanti che fornivano una valutazione neutra o superiore.
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30 minuti
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Sensibilità del test del glucosio misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Sensibilità del glucosio CGM 2 ore dopo l'ingestione di bevande glucosate a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Specificità della sfida del glucosio misurata con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Specificità del glucosio CGM 2 ore dopo l'assunzione di bevande glucosate a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Valore predittivo positivo del test del glucosio a domicilio misurato con CGM
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Valore predittivo positivo del glucosio CGM 2 ore dopo l'ingestione di bevande a base di glucosio a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Valore predittivo negativo della sfida del glucosio a casa misurata con CGM
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Valore predittivo negativo del glucosio CGM 2 ore dopo l'assunzione di bevande a base di glucosio a casa per predire OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto di 2 ore di casa-OGTT
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Sensibilità del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Sensibilità del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per predire un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
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Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Specificità del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Specificità del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per predire un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
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Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Valore predittivo positivo del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Valore predittivo positivo del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per prevedere un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
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Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Valore predittivo negativo del glucosio a digiuno misurato con CGM a domicilio
Lasso di tempo: Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Valore predittivo negativo del glucosio CGM basale al momento dell'assunzione di bevande glucosate a casa per predire un OGTT a digiuno ≥ 100 mg/dl
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Punto di 5 minuti di Home-OGTT
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c misurata in laboratorio
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di ricerca
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L'HbA1c sarà misurato in laboratorio al basale per indagare le associazioni con gli indici CGM ottenuti durante il test del glucosio a casa.
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Misurato durante la visita di ricerca
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Glucosio a digiuno misurato in laboratorio
Lasso di tempo: Inizio del Lab-OGTT
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Il glucosio a digiuno sarà misurato in laboratorio al basale per indagare le associazioni con gli indici CGM ottenuti durante il test del glucosio a casa.
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Inizio del Lab-OGTT
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Glucosio a 2 ore misurato in laboratorio
Lasso di tempo: Punto di 2 ore di Lab-OGTT
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Il glucosio OGTT a 2 ore sarà misurato in laboratorio al basale per indagare le associazioni con gli indici CGM ottenuti durante il test del glucosio a domicilio.
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Punto di 2 ore di Lab-OGTT
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY22030082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su CGM
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University of Ljubljana, Faculty of MedicineCompletatoDiabete mellito di tipo 1Slovenia
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Joslin Diabetes CenterDexCom, Inc.CompletatoIpoglicemia | Ipoglicemia, reattivoStati Uniti
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Jaeb Center for Health ResearchDexCom, Inc.Completato
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University Hospital PadovaBoston Children's Hospital; University of PadovaCompletatoNeonato, peso alla nascita molto basso | Ipoglicemia neonataleStati Uniti, Italia
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DexCom, Inc.CompletatoDiabete mellitoStati Uniti
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Shanghai 6th People's HospitalShenzhen Center for Chronic Disease Control; Shenzhen Baoan District People 's... e altri collaboratoriReclutamento
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Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University School...CompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti
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University of MinnesotaReclutamento
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Becton, Dickinson and CompanyCompletato
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DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchCompletatoDiabete mellitoStati Uniti, Canada