Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitory glukózy (CGM) pro hodnocení rizika diabetu 2. typu (T2D)

15. prosince 2023 aktualizováno: Mary Ellen Vajravelu, MD

Proveditelnost a přijatelnost domácích kontinuálních monitorů glukózy pro hodnocení rizika diabetu 2. typu u mládeže

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou kontinuální monitory glukózy (CGM) bezpečným, účinným a přijatelným způsobem hodnocení rizika diabetu 2. typu u mládeže ve srovnání se standardním 2hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT).

Tato studie bude zahrnovat nošení CGM, nošení sledovače fyzické aktivity, reakce na průzkumy a dokončení domácího testu glukózy a smíšené stravy při nošení CGM. Subjekty budou také požádány, aby po nošení CGM dokončily pohovor telefonicky nebo videokonferencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes typu 2 (T2D) u mladých lidí, stále častější a agresivnější onemocnění, které neúměrně postihuje rasové a etnické menšiny, představuje několik diagnostických problémů. Rychlá ztráta kontroly glykémie brzy po diagnóze T2D činí z včasné identifikace důležitý cíl v pediatrii a screening založený na riziku se dětem doporučuje již více než dvě desetiletí. Screeningové testy, které se v současnosti používají v praxi, včetně hemoglobinu A1c (HbA1c), glukózy nalačno a 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), však mají významné nevýhody. Kontinuální monitory glukózy v reálném čase (CGM) jsou slibnými novými nástroji pro stratifikaci rizika u jedinců s dysglykémií. Tyto pacienty nošené zdravotnické prostředky měří intersticiální glukózu každých 5 minut a nabízejí pohledy do každodenního života jednotlivce, který může zahrnovat spotřebu sacharidů v množstvích větších, než je množství stanovené v OGTT, což zvyšuje citlivost testu. Není známo, zda je použití CGM k hodnocení rizika diabetu 2. typu u volně žijící mládeže proveditelné a přijatelné pro pacienty a rodiny. Posouzení CGM pomocí standardizovaných, ale praktických domácích testů na glukózu a smíšená jídla je zapotřebí k určení facilitátorů a překážek použití tohoto technologicky řízeného přístupu v klinické praxi. Bez pokroku v přístupu ke screeningu T2D s nástupem v mládí existuje trvalé riziko, že nepochopíme, kteří jedinci jsou vystaveni nejvyššímu riziku komplikací a mohli by nejvíce profitovat z intervence v rané fázi procesu onemocnění.

V této jednoramenné prospektivní studii se účastníci zúčastní jedné osobní studijní návštěvy, aby dokončili 2hodinový orální glukózový toleranční test po celonočním hladovění. Účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy a aktigrafické zařízení na zápěstí pro měření fyzické aktivity a spánku po dobu 10 dnů počínaje dnem studijní návštěvy, poté monitory vrátí poštou. Během 10denního období nošení budou účastníci reagovat na průzkumy založené na textových zprávách, aby dokumentovali příjem potravy, fyzickou aktivitu a dobu spánku, a dokončí dvě domácí výzvy: 1) glukózový test pomocí glukózového nápoje poskytnutého ve studii, který je identický s které konzumují během klinického orálního glukózového tolerančního testu; a 2) potravinová provokace směsí sacharidů/tuků/bílkovin obsahujících potravin podle jejich výběru. Glukózové trendy během těchto domácích výzev budou porovnány s orálním glukózovým tolerančním testem získaným během studijní návštěvy. Po dokončení nošení CGM budou provedeny individuální rozhovory, aby se posoudila přijatelnost použití domácího glukózového testu a nošení CGM jako strategie pro hodnocení rizika diabetu u mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli pohlaví, věk 8-18 let
  • Tanner 2 nebo vyšší pubertální vývoj
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 85. percentil pro věk/pohlaví nebo ≥ 25 kg/m2 pro účastníky = 18 let)
  • A) Bez dříve zdokumentovaného abnormálního HbA1c nebo glukózy, ale s vyšším rizikem T2D na základě rasy/etnického původu (Černoši, Hispánci, Asiaté, Indiáni, Tichomoří ostrované), diagnózou dyslipidémie, hypertenze, syndrom polycystických ovarií, přítomnost acanthosis nigricans nebo příbuzný prvního stupně s T2D; nebo B) dříve zdokumentované (během 6 měsíců) HbA1c 5,7-7,0 %, glukóza nalačno ≥100 mg/dl nebo 2hodinová plazmatická glukóza na OGTT ≥140 mg/dl
  • Souhlas (dospělé subjekty), povolení rodičů/zákonného zástupce (pokud existuje), souhlas (pokud existuje)
  • Ochota nosit hodinky ActiGraph a CGM nepřetržitě po dobu 10 dnů trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 1 měsíce) užívání léků souvisejících s cukrovkou
  • Současné používání hydroxymočoviny (kvůli interferenci s CGM)
  • Známý diabetes typu 1, související s cystickou fibrózou nebo medikamenty
  • Potenciální subjekt neschopný mluvit nebo číst v angličtině
  • Těžká kognitivní porucha
  • Současné nebo předchozí těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Použití CGM pro hodnocení rizik T2D
Všichni účastníci absolvují standardní 2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT), budou nosit CGM po dobu 10 dnů, absolvují domácí glukózový test a poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu o svých zkušenostech s používáním OGTT i CGM pro hodnocení rizik.
Přístroj: CGM
Účastníci budou nosit zaslepený Dexcom G6 Pro nepřetržitě po dobu 10 dnů ve svém domácím prostředí. Dvě výzvy budou dokončeny doma: 1) glukóza s použitím 1,75 g/kg (max. 75 g) glukózového nápoje poskytnutého studijním týmem a 2) smíšeného jídla obsahujícího 50 g sacharidů, stejně jako obsah bílkovin a tuku dle výběru účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost použití CGM ke stanovení rizika diabetu 2. typu
Časové okno: 10 dní
Úplnost dat CGM (≥ 80 % dnů s daty)
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost domácího glukózového testu měřeného CGM
Časové okno: 2 hodiny
Citlivost CGM-glukózy 2 hodiny po domácím požití glukózového nápoje k predikci OGTT-2h≥140 mg/dl
2 hodiny
Specifičnost domácího glukózového testu měřeného CGM
Časové okno: 2 hodiny
Specifičnost CGM-glukózy 2 hodiny po domácím požití glukózového nápoje k predikci OGTT-2h≥140 mg/dl
2 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota domácího glukózového testu měřeného CGM
Časové okno: 2 hodiny
Pozitivní prediktivní hodnota CGM-glukózy 2 hodiny po domácím požití glukózového nápoje k predikci OGTT-2h≥140 mg/dl
2 hodiny
Negativní prediktivní hodnota domácího glukózového testu naměřeného CGM
Časové okno: 2 hodiny
Negativní prediktivní hodnota CGM-glukózy 2 hodiny po domácím požití glukózového nápoje k predikci OGTT-2h≥140 mg/dl
2 hodiny
Přijatelnost použití CGM pro domácí hodnocení rizika T2D u mládeže
Časové okno: 30 minut
Na základě rozhovoru
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary Ellen Vajravelu, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY22030082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit