Jatkuvat glukoosimittarit (CGM) tyypin 2 diabeteksen (T2D) riskinarviointiin
Kotikäyttöön tarkoitettujen jatkuvatoimisten glukoosimonitoreiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys tyypin 2 diabeteksen riskinarviointiin nuorilla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko jatkuvat glukoosimittarit (CGM) turvallinen, tehokas ja hyväksyttävä tapa arvioida tyypin 2 diabeteksen riskiä nuorilla verrattuna tavanomaiseen 2 tunnin oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT).
Tämä tutkimus sisältää CGM:n käyttämisen, fyysisen aktiivisuusmittarin käyttämisen, kyselyihin vastaamisen ja kotona tapahtuvan glukoosi- ja sekaruokahaasteen suorittamisen CGM:n kanssa. Koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan haastattelu puhelimitse tai videokonferenssissa CGM:n käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten tyypin 2 diabetes (T2D), yhä yleisempi ja aggressiivisempi sairaus, joka vaikuttaa suhteettomasti rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin, asettaa useita diagnostisia haasteita. Glykeemisen hallinnan nopea menetys pian T2D-diagnoosin jälkeen tekee varhaisesta tunnistamisesta tärkeän tavoitteen lastenlääketieteessä, ja riskiperusteista seulontaa on suositeltu lapsille yli kahden vuosikymmenen ajan. Tällä hetkellä käytännössä käytetyillä seulontatesteillä, mukaan lukien hemoglobiini A1c (HbA1c), paastoglukoosi ja 2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti (OGTT), on kuitenkin merkittäviä haittoja. Reaaliaikaiset jatkuvat glukoosimonitorit (CGM) ovat lupaavia uusia työkaluja riskin jakamiseen yksilöillä, joilla on dysglykemia. Nämä potilaan käyttämät lääketieteelliset laitteet mittaavat interstitiaalisen glukoosin 5 minuutin välein ja tarjoavat välähdyksiä yksilön jokapäiväiseen elämään, joka voi sisältää hiilihydraattien kulutusta suurempina määrinä kuin OGTT:ssä arvioitu, mikä parantaa testin herkkyyttä. Ei tiedetä, onko CGM:ien käyttö tyypin 2 diabeteksen riskin arvioimiseen vapaana elävillä nuorilla mahdollista ja hyväksyttävää potilaille ja perheille. CGM:n arviointi standardoiduilla, mutta käytännöllisillä, kotipohjaisilla glukoosi- ja seka-ateriahaasteilla on tarpeen, jotta voidaan määrittää helpottavat ja esteet tämän teknologiavetoisen lähestymistavan käytölle kliinisessä käytännössä. Jos nuorten T2D:n seulonnassa ei edistytä, on olemassa jatkuva riski, että ei ymmärretä, ketkä henkilöt ovat alttiimpia komplikaatioille ja voivat hyötyä eniten interventiosta sairauden varhaisessa vaiheessa.
Tässä yhden käden tulevassa tutkimuksessa osallistujat osallistuvat yhdelle henkilökohtaiselle opintokäynnille suorittaakseen 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosinsietotestin yön yli paaston jälkeen. Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria ja ranteeseen kiinnitettävää aktiviteettilaitetta fyysisen aktiivisuuden ja unen mittaamiseen 10 päivän ajan opintovierailupäivästä alkaen, minkä jälkeen mittarit palautetaan postitse. 10 päivän käyttöjakson aikana osallistujat vastaavat tekstiviestipohjaisiin kyselyihin, joissa dokumentoidaan ruoan saanti, fyysinen aktiivisuus ja uniajat, ja suorittavat kaksi kotona tehtävää haastetta: 1) glukoosihaaste käyttämällä tutkimuksessa toimitettua glukoosijuomaa, joka on identtinen joita he kuluttavat kliinisen oraalisen glukoositoleranssitestin aikana; ja 2) ruoka-altistus heidän valitsemansa hiilihydraatti-/rasva-/proteiini-seoksella. Glukoositrendejä näiden kotihaasteiden aikana verrataan opintovierailulla saatuun suun glukoositoleranssitestiin. Henkilökohtaiset haastattelut suoritetaan CGM-kulumisen päätyttyä, jotta voidaan arvioida kotona tapahtuvan glukoosihaasteen ja CGM-kulumisen hyväksyttävyys strategiana nuorten diabetesriskin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa sukupuoli, ikä 8-18 vuotta
- Tanner 2 tai korkeampi murrosikäinen kehitys
- Ylipainoinen tai lihava (BMI ≥ 85. prosenttipiste iän/sukupuolen osalta tai ≥ 25 kg/m2 osallistujilla = 18 vuotta)
- A) Ei aiemmin dokumentoitua epänormaalia HbA1c:tä tai glukoosia, mutta T2D:n riski on suurempi rodun/etnisen taustan perusteella (musta, latinalaisamerikkalainen, aasialainen, intiaani, Tyynenmeren saari), dyslipidemia-diagnoosi, verenpainetauti, munasarjojen monirakkulatauti, acanthosis nigricansin esiintyminen tai ensimmäisen asteen suhteessa T2D:hen; tai B) aiemmin dokumentoitu (6 kuukauden sisällä) HbA1c 5,7-7,0 %. paastoglukoosi ≥100 mg/dl tai 2 tunnin plasman glukoosi OGTT:llä ≥140 mg/dl
- Suostumus (aikuiset), vanhempien/huoltajan lupa (tarvittaessa), suostumus (tarvittaessa)
- Halukkuus käyttää ActiGraph-kelloa ja CGM:ää jatkuvasti 10 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetekseen liittyvien lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (1 kuukauden sisällä) käyttö
- Nykyinen hydroksiurean käyttö (CGM:n häiriön vuoksi)
- Tunnettu tyypin 1, kystiseen fibroosiin liittyvä tai lääkkeiden aiheuttama diabetes
- Mahdollinen aihe, joka ei osaa puhua tai lukea englantia
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Nykyinen tai edellinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CGM-käyttö T2D-riskien arvioinnissa
Kaikki osallistujat suorittavat tavallisen 2 tunnin suun kautta otettavan glukoosin sietotestin (OGTT), käyttävät CGM:ää 10 päivän ajan, suorittavat kotona glukoosihaasteen ja antavat laadullista palautetta kokemuksistaan sekä OGTT:n että CGM:n käytöstä riskinarviointia varten.
|
Osallistujat käyttävät sokettua Dexcom G6 Prota jatkuvasti 10 päivän ajan kotiympäristössään.
Kaksi haastetta suoritetaan kotona: 1) glukoosi, jossa käytetään tutkimusryhmän toimittamaa 1,75 g/kg (max 75 g) glukoosijuomaa, ja 2) sekaruoka, joka sisältää 50 g hiilihydraattia sekä osallistujan valitseman proteiini- ja rasvapitoisuuden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM:n käytön toteutettavuus tyypin 2 diabeteksen riskin määrittämiseen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
CGM-tietojen täydellisyys (≥ 80 % päivistä datalla)
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-käytön hyväksyttävyys kotona tehtävässä T2D-riskinarvioinnissa nuorilla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Haastatteluun perustuva arviointi.
Osallistujat arvioivat kokemuksensa CGM-OGTT:stä Likertin kaltaisella asteikolla 1-5 (1 = kauhea, 2 = huono, 3 = neutraali, 4 = hyvä, 5 = erinomainen).
Hyväksyttävä arvo määriteltiin ennalta määrätyksi kynnykseksi ≥ 80 % osallistujista, jotka antoivat neutraalin tai korkeamman arvosanan.
|
30 minuuttia
|
|
Kotioloissa CGM-mitatun glukoosihaasteen herkkyys
Aikaikkuna: 2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
CGM-glukoosin herkkyys 2 tuntia kotona glukoosijuoman nauttimisen jälkeen ennustaa OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
|
Kotona mitatun CGM:llä mitatun glukoosihaasteen spesifisyys
Aikaikkuna: 2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
CGM-glukoosin spesifisyys 2 tuntia kotona glukoosijuoman nauttimisen jälkeen ennustaa OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
|
Kotona mitatun, CGM:llä mitatun glukoosihaasteen positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
CGM-glukoosin positiivinen ennustearvo 2 tuntia kotona glukoosijuoman nauttimisen jälkeen ennustaa OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
|
Kotona mitatun, CGM:llä mitatun glukoosihaasteen negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
CGM-glukoosin negatiivinen ennustearvo 2 tuntia kotona glukoosijuoman nauttimisen jälkeen ennustaa OGTT-2h≥140 mg/dl
|
2 tunnin kotipaikka-OGTT
|
|
Kotona mitatun CGM:llä mitatun paastoglukoosin herkkyys
Aikaikkuna: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Perustason CGM-glukoosin herkkyys kotona glukoosijuoman nauttimisen yhteydessä paasto-OGTT:n ennustamiseksi ≥100 mg/dl
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Kotona mitatun CGM:llä mitatun paastoglukoosin spesifisyys
Aikaikkuna: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Perustason CGM-glukoosin spesifisyys kotona glukoosijuoman nauttimisen yhteydessä paasto-OGTT:n ennustamiseksi ≥100 mg/dl
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Kotona mitatun paastoglukoosin positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Perustason CGM-glukoosin positiivinen ennustearvo kotona glukoosijuoman nauttimisen aikana, jotta voidaan ennustaa paaston OGTT ≥100 mg/dl
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Kotona mitatun paastoglukoosin negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
CGM-glukoosin perustason negatiivinen ennustearvo kotona glukoosijuoman nauttimisen aikana, jotta voidaan ennustaa paaston OGTT ≥100 mg/dl
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriomiattu HbA1c
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä mitattuna
|
HbA1c mitataan laboratoriossa lähtötilanteessa, jotta voidaan tutkia yhteyttä CGM-indekseihin, jotka on saatu kotona glukoosialtistuksen aikana.
|
Tutkimuskäynnillä mitattuna
|
|
Laboratoriossa mitattu paastoglukoosi
Aikaikkuna: Lab-OGTT:n alku
|
Paastoglukoosi mitataan laboratoriossa lähtötilanteessa, jotta voidaan tutkia yhteyksiä CGM-indekseihin, jotka on saatu kotona glukoosialtistuksen aikana.
|
Lab-OGTT:n alku
|
|
Laboratoriomiattu 2 tunnin glukoosi
Aikaikkuna: 2 tunnin piste Lab-OGTT:stä
|
2 tunnin OGTT-glukoosi mitataan laboratoriossa lähtötilanteessa, jotta voidaan tutkia yhteyksiä CGM-indekseihin, jotka on saatu kotona glukoosialtistuksen aikana.
|
2 tunnin piste Lab-OGTT:stä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY22030082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .