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Monitores Contínuos de Glicose (CGM) para Avaliação de Risco de Diabetes Tipo 2 (DM2)

30 de agosto de 2024 atualizado por: Mary Ellen Vajravelu, MD

Viabilidade e Aceitabilidade de Monitores Contínuos de Glicose para Uso Doméstico para Avaliação de Risco de Diabetes Tipo 2 em Jovens

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os monitores contínuos de glicose (CGM) são uma maneira segura, eficaz e aceitável de avaliar o risco de diabetes tipo 2 na juventude em comparação com o teste de tolerância à glicose oral padrão de 2 horas (OGTT).

Este estudo envolverá o uso de um CGM, usando um rastreador de atividade física, respondendo a pesquisas e completando glicose em casa e desafio alimentar misto enquanto usa o CGM. Os indivíduos também serão solicitados a concluir uma entrevista por telefone ou videoconferência após o uso do CGM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 (DM2) com início na juventude, uma doença cada vez mais comum e agressiva que afeta desproporcionalmente as minorias raciais e étnicas, apresenta vários desafios diagnósticos. A rápida perda do controle glicêmico logo após o diagnóstico de DM2 torna a identificação precoce um objetivo importante em pediatria, e a triagem baseada no risco é recomendada para crianças há mais de duas décadas. No entanto, os testes de triagem atualmente usados ​​na prática, incluindo hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia de jejum e teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT), apresentam desvantagens significativas. Monitores contínuos de glicose em tempo real (CGM) são novas ferramentas promissoras para estratificação de risco em indivíduos com disglicemia. Esses dispositivos médicos usados ​​pelo paciente medem a glicose intersticial a cada 5 minutos e oferecem vislumbres da vida cotidiana de um indivíduo, que pode incluir o consumo de carboidratos em quantidades maiores do que as avaliadas em um OGTT, aumentando a sensibilidade do teste. Se o uso de CGMs para avaliar o risco de diabetes tipo 2 em jovens de vida livre é viável e aceitável para pacientes e familiares é desconhecido. A avaliação do CGM com desafios padronizados, mas práticos, baseados em glicose e refeições mistas é necessária para determinar os facilitadores e as barreiras ao uso dessa abordagem baseada em tecnologia na prática clínica. Sem avanços na abordagem da triagem para DM2 com início na juventude, existe um risco contínuo de falha em entender quais indivíduos correm maior risco de complicações e poderiam se beneficiar mais da intervenção no início do processo da doença.

Neste estudo prospectivo de braço único, os participantes participarão de uma visita de estudo pessoal para concluir o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas após o jejum noturno. Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose e um dispositivo de actigrafia de pulso para atividade física e medição do sono por 10 dias a partir do dia da visita do estudo, depois devolverão os monitores pelo correio. Durante o período de uso de 10 dias, os participantes responderão a pesquisas baseadas em mensagens de texto para documentar a ingestão de alimentos, atividade física e horários de sono e concluirão dois desafios em casa: 1) desafio de glicose usando bebida de glicose fornecida pelo estudo que é idêntica à que consomem durante o teste clínico oral de tolerância à glicose; e 2) desafio alimentar com alimentos mistos contendo carboidratos/gorduras/proteínas de sua escolha. As tendências da glicose durante esses desafios em casa serão comparadas com o teste oral de tolerância à glicose obtido durante a visita do estudo. Entrevistas individuais serão conduzidas após a conclusão do uso do CGM para avaliar a aceitabilidade do uso do desafio de glicose em casa e do uso do CGM como uma estratégia para avaliar o risco de diabetes na juventude.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero, idade 8-18 anos
  • Tanner 2 ou desenvolvimento puberal superior
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ percentil 85 para idade/sexo, ou ≥ 25 kg/m2 para participantes = 18 anos)
  • A) Nenhuma HbA1c ou glicose anormal documentada anteriormente, mas com maior risco de DM2 com base na raça/etnia (negro, hispânico, asiático, nativo americano, ilhéu do Pacífico), diagnóstico de dislipidemia, hipertensão, síndrome do ovário policístico, presença de acantose nigricans ou parente de primeiro grau com DM2; ou B) previamente documentado (dentro de 6 meses) HbA1c 5,7-7,0%, glicose em jejum ≥100 mg/dL, ou glicose plasmática de 2 horas no OGTT de ≥140 mg/dL
  • Consentimento (sujeitos adultos), permissão dos pais/responsáveis ​​(se aplicável), consentimento (se aplicável)
  • Disposição para usar o relógio ActiGraph e CGM continuamente por 10 dias de duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso atual ou recente (dentro de 1 mês) de medicamentos relacionados ao diabetes
  • Uso atual de hidroxiureia (devido à interferência com CGM)
  • Tipo 1 conhecido, relacionado à fibrose cística ou diabetes induzido por medicamentos
  • Sujeito em potencial incapaz de falar ou ler em inglês
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Gravidez atual ou anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Uso de CGM para avaliação de risco de DM2
Todos os participantes completarão um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) padrão de 2 horas, usarão um CGM por 10 dias, completarão o teste de glicose em casa e fornecerão feedback qualitativo sobre suas experiências com o uso de OGTT e CGM para avaliação de risco.
Os participantes usarão o Dexcom G6 Pro cego continuamente por 10 dias em seu ambiente doméstico. Dois desafios serão concluídos em casa: 1) glicose, usando 1,75 g/kg (máximo de 75 g) de bebida de glicose fornecida pela equipe do estudo e 2) comida mista, contendo 50 g de carboidratos, bem como teor de proteína e gordura de escolha do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do uso de CGM para determinar o risco de diabetes tipo 2
Prazo: 10 dias
Integralidade dos dados do CGM (≥ 80% dos dias com dados)
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do uso de CGM para avaliação de risco de DM2 em casa em jovens
Prazo: 30 minutos
Avaliação baseada em entrevista. Os participantes avaliaram sua experiência com CGM-OGTT usando uma escala tipo Likert de 1 a 5 (1=péssimo, 2=ruim, 3=neutro, 4=bom, 5=excelente). A aceitabilidade foi definida como um limite pré-especificado de ≥80% dos participantes que forneceram uma classificação neutra ou superior.
30 minutos
Sensibilidade do desafio de glicose medido por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Sensibilidade da CGM-glicose 2 horas após a ingestão caseira de bebidas com glicose para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Especificidade do desafio de glicose medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Especificidade da CGM-glicose 2 horas após a ingestão caseira de bebidas com glicose para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Valor preditivo positivo do desafio de glicose medido em casa por CGM
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Valor preditivo positivo de CGM-glicose 2 horas após a ingestão de bebida glicosada em casa para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Valor preditivo negativo do desafio de glicose medido em casa por CGM
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Valor preditivo negativo de CGM-glicose 2 horas após a ingestão de bebida glicosada em casa para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
Ponto de casa de 2 horas-OGTT
Sensibilidade da glicose em jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Sensibilidade da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Especificidade da glicose de jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Especificidade da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Valor preditivo positivo da glicose em jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Valor preditivo positivo da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Valor preditivo negativo da glicose em jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
Valor preditivo negativo da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
Ponto de casa de 5 minutos-OGTT

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c medida em laboratório
Prazo: Medido na visita de pesquisa
A HbA1c será medida em laboratório no início do estudo para investigar associações com índices CGM obtidos durante o teste de glicose em casa.
Medido na visita de pesquisa
Glicose de jejum medida em laboratório
Prazo: Início do Laboratório-OGTT
A glicemia de jejum será medida em laboratório no início do estudo para investigar associações com índices CGM obtidos durante o desafio de glicose em casa.
Início do Laboratório-OGTT
Glicose de 2 horas medida em laboratório
Prazo: Ponto de 2 horas do Laboratório-OGTT
A glicose OGTT de 2 horas será medida no laboratório no início do estudo para investigar associações com índices CGM obtidos durante o teste de glicose em casa.
Ponto de 2 horas do Laboratório-OGTT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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