- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05404711
Monitores Contínuos de Glicose (CGM) para Avaliação de Risco de Diabetes Tipo 2 (DM2)
Viabilidade e Aceitabilidade de Monitores Contínuos de Glicose para Uso Doméstico para Avaliação de Risco de Diabetes Tipo 2 em Jovens
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os monitores contínuos de glicose (CGM) são uma maneira segura, eficaz e aceitável de avaliar o risco de diabetes tipo 2 na juventude em comparação com o teste de tolerância à glicose oral padrão de 2 horas (OGTT).
Este estudo envolverá o uso de um CGM, usando um rastreador de atividade física, respondendo a pesquisas e completando glicose em casa e desafio alimentar misto enquanto usa o CGM. Os indivíduos também serão solicitados a concluir uma entrevista por telefone ou videoconferência após o uso do CGM.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 (DM2) com início na juventude, uma doença cada vez mais comum e agressiva que afeta desproporcionalmente as minorias raciais e étnicas, apresenta vários desafios diagnósticos. A rápida perda do controle glicêmico logo após o diagnóstico de DM2 torna a identificação precoce um objetivo importante em pediatria, e a triagem baseada no risco é recomendada para crianças há mais de duas décadas. No entanto, os testes de triagem atualmente usados na prática, incluindo hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia de jejum e teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (OGTT), apresentam desvantagens significativas. Monitores contínuos de glicose em tempo real (CGM) são novas ferramentas promissoras para estratificação de risco em indivíduos com disglicemia. Esses dispositivos médicos usados pelo paciente medem a glicose intersticial a cada 5 minutos e oferecem vislumbres da vida cotidiana de um indivíduo, que pode incluir o consumo de carboidratos em quantidades maiores do que as avaliadas em um OGTT, aumentando a sensibilidade do teste. Se o uso de CGMs para avaliar o risco de diabetes tipo 2 em jovens de vida livre é viável e aceitável para pacientes e familiares é desconhecido. A avaliação do CGM com desafios padronizados, mas práticos, baseados em glicose e refeições mistas é necessária para determinar os facilitadores e as barreiras ao uso dessa abordagem baseada em tecnologia na prática clínica. Sem avanços na abordagem da triagem para DM2 com início na juventude, existe um risco contínuo de falha em entender quais indivíduos correm maior risco de complicações e poderiam se beneficiar mais da intervenção no início do processo da doença.
Neste estudo prospectivo de braço único, os participantes participarão de uma visita de estudo pessoal para concluir o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas após o jejum noturno. Os participantes usarão um monitor contínuo de glicose e um dispositivo de actigrafia de pulso para atividade física e medição do sono por 10 dias a partir do dia da visita do estudo, depois devolverão os monitores pelo correio. Durante o período de uso de 10 dias, os participantes responderão a pesquisas baseadas em mensagens de texto para documentar a ingestão de alimentos, atividade física e horários de sono e concluirão dois desafios em casa: 1) desafio de glicose usando bebida de glicose fornecida pelo estudo que é idêntica à que consomem durante o teste clínico oral de tolerância à glicose; e 2) desafio alimentar com alimentos mistos contendo carboidratos/gorduras/proteínas de sua escolha. As tendências da glicose durante esses desafios em casa serão comparadas com o teste oral de tolerância à glicose obtido durante a visita do estudo. Entrevistas individuais serão conduzidas após a conclusão do uso do CGM para avaliar a aceitabilidade do uso do desafio de glicose em casa e do uso do CGM como uma estratégia para avaliar o risco de diabetes na juventude.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero, idade 8-18 anos
- Tanner 2 ou desenvolvimento puberal superior
- Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥ percentil 85 para idade/sexo, ou ≥ 25 kg/m2 para participantes = 18 anos)
- A) Nenhuma HbA1c ou glicose anormal documentada anteriormente, mas com maior risco de DM2 com base na raça/etnia (negro, hispânico, asiático, nativo americano, ilhéu do Pacífico), diagnóstico de dislipidemia, hipertensão, síndrome do ovário policístico, presença de acantose nigricans ou parente de primeiro grau com DM2; ou B) previamente documentado (dentro de 6 meses) HbA1c 5,7-7,0%, glicose em jejum ≥100 mg/dL, ou glicose plasmática de 2 horas no OGTT de ≥140 mg/dL
- Consentimento (sujeitos adultos), permissão dos pais/responsáveis (se aplicável), consentimento (se aplicável)
- Disposição para usar o relógio ActiGraph e CGM continuamente por 10 dias de duração do estudo
Critério de exclusão:
- Uso atual ou recente (dentro de 1 mês) de medicamentos relacionados ao diabetes
- Uso atual de hidroxiureia (devido à interferência com CGM)
- Tipo 1 conhecido, relacionado à fibrose cística ou diabetes induzido por medicamentos
- Sujeito em potencial incapaz de falar ou ler em inglês
- Comprometimento cognitivo grave
- Gravidez atual ou anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Uso de CGM para avaliação de risco de DM2
Todos os participantes completarão um teste de tolerância oral à glicose (OGTT) padrão de 2 horas, usarão um CGM por 10 dias, completarão o teste de glicose em casa e fornecerão feedback qualitativo sobre suas experiências com o uso de OGTT e CGM para avaliação de risco.
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Os participantes usarão o Dexcom G6 Pro cego continuamente por 10 dias em seu ambiente doméstico.
Dois desafios serão concluídos em casa: 1) glicose, usando 1,75 g/kg (máximo de 75 g) de bebida de glicose fornecida pela equipe do estudo e 2) comida mista, contendo 50 g de carboidratos, bem como teor de proteína e gordura de escolha do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do uso de CGM para determinar o risco de diabetes tipo 2
Prazo: 10 dias
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Integralidade dos dados do CGM (≥ 80% dos dias com dados)
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade do uso de CGM para avaliação de risco de DM2 em casa em jovens
Prazo: 30 minutos
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Avaliação baseada em entrevista.
Os participantes avaliaram sua experiência com CGM-OGTT usando uma escala tipo Likert de 1 a 5 (1=péssimo, 2=ruim, 3=neutro, 4=bom, 5=excelente).
A aceitabilidade foi definida como um limite pré-especificado de ≥80% dos participantes que forneceram uma classificação neutra ou superior.
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30 minutos
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Sensibilidade do desafio de glicose medido por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Sensibilidade da CGM-glicose 2 horas após a ingestão caseira de bebidas com glicose para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
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Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Especificidade do desafio de glicose medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Especificidade da CGM-glicose 2 horas após a ingestão caseira de bebidas com glicose para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
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Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Valor preditivo positivo do desafio de glicose medido em casa por CGM
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Valor preditivo positivo de CGM-glicose 2 horas após a ingestão de bebida glicosada em casa para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
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Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Valor preditivo negativo do desafio de glicose medido em casa por CGM
Prazo: Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Valor preditivo negativo de CGM-glicose 2 horas após a ingestão de bebida glicosada em casa para prever OGTT-2h≥140 mg/dL
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Ponto de casa de 2 horas-OGTT
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Sensibilidade da glicose em jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Sensibilidade da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
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Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Especificidade da glicose de jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Especificidade da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
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Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Valor preditivo positivo da glicose em jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Valor preditivo positivo da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
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Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Valor preditivo negativo da glicose em jejum medida por CGM em casa
Prazo: Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Valor preditivo negativo da glicose CGM basal no momento da ingestão de bebidas glicosadas em casa para prever TOTG em jejum ≥100 mg/dL
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Ponto de casa de 5 minutos-OGTT
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c medida em laboratório
Prazo: Medido na visita de pesquisa
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A HbA1c será medida em laboratório no início do estudo para investigar associações com índices CGM obtidos durante o teste de glicose em casa.
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Medido na visita de pesquisa
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Glicose de jejum medida em laboratório
Prazo: Início do Laboratório-OGTT
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A glicemia de jejum será medida em laboratório no início do estudo para investigar associações com índices CGM obtidos durante o desafio de glicose em casa.
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Início do Laboratório-OGTT
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Glicose de 2 horas medida em laboratório
Prazo: Ponto de 2 horas do Laboratório-OGTT
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A glicose OGTT de 2 horas será medida no laboratório no início do estudo para investigar associações com índices CGM obtidos durante o teste de glicose em casa.
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Ponto de 2 horas do Laboratório-OGTT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY22030082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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