- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05404711
Monitores continuos de glucosa (CGM) para la evaluación del riesgo de diabetes tipo 2 (T2D)
Viabilidad y aceptabilidad de los monitores continuos de glucosa de uso doméstico para la evaluación del riesgo de diabetes tipo 2 en jóvenes
El propósito de este estudio de investigación es determinar si los monitores continuos de glucosa (CGM) son una forma segura, eficaz y aceptable de evaluar el riesgo de diabetes tipo 2 en los jóvenes en comparación con la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) estándar de 2 horas.
Este estudio implicará usar un CGM, usar un rastreador de actividad física, responder encuestas y completar el desafío de glucosa y alimentos mixtos en el hogar mientras usa el CGM. También se les pedirá a los sujetos que completen una entrevista por teléfono o videoconferencia después de usar el CGM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) de inicio en la juventud, una enfermedad cada vez más común y agresiva que afecta de manera desproporcionada a las minorías raciales y étnicas, presenta varios desafíos de diagnóstico. La rápida pérdida del control glucémico poco después del diagnóstico de DT2 hace que la identificación temprana sea un objetivo importante en pediatría, y se ha recomendado la detección basada en el riesgo para los niños durante más de dos décadas. Sin embargo, las pruebas de detección que se utilizan actualmente en la práctica, incluida la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa en ayunas y la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas, tienen importantes inconvenientes. Los monitores continuos de glucosa en tiempo real (MCG) son nuevas herramientas prometedoras para la estratificación del riesgo en personas con disglucemia. Estos dispositivos médicos que usan los pacientes miden la glucosa intersticial cada 5 minutos y ofrecen una visión de la vida cotidiana de un individuo, que puede incluir el consumo de carbohidratos en cantidades mayores que las evaluadas en un OGTT, lo que mejora la sensibilidad de la prueba. Se desconoce si el uso de MCG para evaluar el riesgo de diabetes tipo 2 en jóvenes que viven libremente es factible y aceptable para los pacientes y sus familias. Se necesita una evaluación de la MCG con desafíos estandarizados, pero prácticos, de glucosa en el hogar y comidas mixtas para determinar los facilitadores y las barreras para el uso de este enfoque impulsado por la tecnología en la práctica clínica. Si no se avanza en el enfoque de la detección de la DT2 de inicio en la juventud, existe el riesgo continuo de no comprender qué personas tienen mayor riesgo de complicaciones y podrían beneficiarse más de la intervención temprana en el proceso de la enfermedad.
En este estudio prospectivo de un solo brazo, los participantes asistirán a una visita de estudio en persona para completar la prueba de tolerancia a la glucosa oral de 2 horas después del ayuno nocturno. Los participantes usarán un monitor continuo de glucosa y un dispositivo de actigrafía en la muñeca para medir la actividad física y el sueño durante 10 días a partir del día de la visita del estudio y luego devolverán los monitores por correo. Durante el período de uso de 10 días, los participantes responderán a encuestas basadas en mensajes de texto para documentar la ingesta de alimentos, la actividad física y los tiempos de sueño y completarán dos desafíos en el hogar: 1) desafío de glucosa usando la bebida de glucosa proporcionada por el estudio que es idéntica a que consumen durante la prueba clínica de tolerancia oral a la glucosa; y 2) desafío alimentario con alimentos mixtos que contienen carbohidratos/grasas/proteínas de su elección. Las tendencias de glucosa durante estos desafíos en el hogar se compararán con la prueba de tolerancia a la glucosa oral obtenida durante la visita del estudio. Se realizarán entrevistas individuales al finalizar el uso de CGM para evaluar la aceptabilidad del uso de prueba de glucosa en el hogar y el uso de CGM como estrategia para evaluar el riesgo de diabetes en los jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, edad 8-18 años
- Tanner 2 o mayor desarrollo puberal
- Sobrepeso u obesidad (IMC ≥ percentil 85 para edad/sexo, o ≥ 25 kg/m2 para participantes = 18 años)
- A) Sin HbA1c o glucosa anormal previamente documentada, pero con mayor riesgo de DT2 según la raza/origen étnico (negro, hispano, asiático, nativo americano, isleño del Pacífico), diagnóstico de dislipidemia, hipertensión, síndrome de ovario poliquístico, presencia de acantosis nigricans o familiar de primer grado con DT2; o B) previamente documentado (dentro de los 6 meses) HbA1c 5.7-7.0%, glucosa en ayunas ≥100 mg/dl, o glucosa plasmática de 2 horas en OGTT de ≥140 mg/dl
- Consentimiento (sujetos adultos), permiso de los padres/tutores (si corresponde), asentimiento (si corresponde)
- Disponibilidad para usar reloj ActiGraph y CGM continuamente durante 10 días de duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Uso actual o reciente (dentro de 1 mes) de medicamentos relacionados con la diabetes
- Uso actual de hidroxiurea (debido a la interferencia con CGM)
- Diabetes tipo 1 conocida, relacionada con la fibrosis quística o inducida por medicamentos
- Sujeto potencial incapaz de hablar o leer en inglés
- Deterioro cognitivo severo
- Embarazo actual o anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Uso de CGM para la evaluación del riesgo de DT2
Todos los participantes completarán una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas, usarán un CGM durante 10 días, completarán un desafío de glucosa en el hogar y brindarán comentarios cualitativos sobre sus experiencias con el uso de OGTT y CGM para la evaluación de riesgos.
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Los participantes usarán Dexcom G6 Pro cegado de forma continua durante 10 días en su entorno doméstico.
Se completarán dos desafíos en el hogar: 1) glucosa, utilizando una bebida de glucosa de 1,75 g/kg (máx. 75 g) proporcionada por el equipo de estudio, y 2) comida mixta, que contiene 50 g de carbohidratos, así como contenido de proteínas y grasas a elección del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del uso de MCG para determinar el riesgo de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 10 dias
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Integridad de los datos del MCG (≥ 80 % de los días con datos)
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10 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad del uso de MCG para la evaluación del riesgo de diabetes tipo 2 en el hogar en jóvenes
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Evaluación basada en entrevistas.
Los participantes calificaron su experiencia con CGM-OGTT utilizando una escala tipo Likert del 1 al 5 (1 = terrible, 2 = mala, 3 = neutral, 4 = buena, 5 = excelente).
La aceptabilidad se definió como un umbral preespecificado de ≥80% de los participantes que proporcionaron una calificación neutral o superior.
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30 minutos
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Sensibilidad de la prueba de glucosa medida con MCG en casa
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Sensibilidad de CGM-glucosa 2 horas después de la ingestión de bebidas con glucosa en casa para predecir OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Especificidad de la prueba de glucosa medida con MCG en casa
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Especificidad de CGM-glucosa 2 horas después de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Valor predictivo positivo de la prueba de glucosa medida con MCG en el hogar
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Valor predictivo positivo de CGM-glucosa 2 horas después de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Valor predictivo negativo de la prueba de glucosa medida con MCG en el hogar
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Valor predictivo negativo de CGM-glucosa 2 horas después de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT-2h≥140 mg/dL
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Punto de inicio de 2 horas-OGTT
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Sensibilidad de la glucosa en ayunas medida con MCG en el hogar
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Sensibilidad del MCG-glucosa inicial en el momento de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT en ayunas ≥100 mg/dL
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Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Especificidad de la glucosa en ayunas medida con MCG en el hogar
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Especificidad de la MCG-glucosa inicial en el momento de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT en ayunas ≥100 mg/dL
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Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Valor predictivo positivo de la glucosa en ayunas medida con MCG en el hogar
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Valor predictivo positivo del MCG-glucosa inicial en el momento de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT en ayunas ≥100 mg/dL
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Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Valor predictivo negativo de la glucosa en ayunas medida con MCG en el hogar
Periodo de tiempo: Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Valor predictivo negativo del MCG-glucosa inicial en el momento de la ingestión de bebidas con glucosa en el hogar para predecir OGTT en ayunas ≥100 mg/dL
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Punto de inicio de 5 minutos-OGTT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Medido en la visita de investigación
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La HbA1c se medirá en el laboratorio al inicio del estudio para investigar asociaciones con los índices CGM obtenidos durante la prueba de glucosa en casa.
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Medido en la visita de investigación
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Glucosa en ayunas medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Inicio del Lab-OGTT
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La glucosa en ayunas se medirá en el laboratorio al inicio del estudio para investigar asociaciones con índices CGM obtenidos durante la prueba de glucosa en casa.
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Inicio del Lab-OGTT
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Glucosa medida en laboratorio cada 2 horas
Periodo de tiempo: Punto de 2 horas de Lab-OGTT
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La glucosa en OGTT de 2 horas se medirá en el laboratorio al inicio del estudio para investigar asociaciones con índices CGM obtenidos durante la prueba de glucosa en casa.
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Punto de 2 horas de Lab-OGTT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY22030082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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