- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05404711
Kontinuerliga glukosmätare (CGM) för typ 2-diabetes (T2D) riskbedömning
Genomförbarhet och acceptans av kontinuerliga glukosmätare för hemmabruk för riskbedömning av typ 2-diabetes hos ungdomar
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om kontinuerliga glukosmätare (CGM) är ett säkert, effektivt och acceptabelt sätt att utvärdera risken för typ 2-diabetes hos ungdomar jämfört med standard 2-timmars oral glukostoleranstest (OGTT).
Den här studien kommer att involvera att bära en CGM, bära en fysisk aktivitetsmätare, svara på enkäter och genomföra en utmaning för glukos och blandad mat hemma medan du bär CGM. Försökspersoner kommer också att bli ombedda att slutföra en intervju via telefon eller videokonferens efter att ha burit CGM.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ungdomsdebut typ 2-diabetes (T2D), en allt vanligare och aggressivare sjukdom som oproportionerligt påverkar ras och etniska minoriteter, presenterar flera diagnostiska utmaningar. Den snabba förlusten av glykemisk kontroll strax efter T2D-diagnos gör tidig identifiering till ett viktigt mål inom pediatrik, och riskbaserad screening har rekommenderats för barn i över två decennier. De screeningtest som för närvarande används i praktiken, inklusive hemoglobin A1c (HbA1c), fasteglukos och 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), har dock betydande nackdelar. Kontinuerliga glukosmätare i realtid (CGM) lovar nya verktyg för riskstratifiering hos individer med dysglykemi. Dessa patientburna medicinska apparater mäter interstitiell glukos var 5:e minut och ger inblickar i en individs vardag, vilket kan inkludera konsumtion av kolhydrater i mängder som är större än vad som bedöms i en OGTT, vilket ökar testkänsligheten. Huruvida användning av CGM för att utvärdera risken för typ 2-diabetes hos frilevande ungdomar är genomförbar och acceptabel för patienter och familjer är okänt. Bedömning av CGM med standardiserade, men praktiska, hembaserade glukos- och blandade måltidsutmaningar behövs för att fastställa facilitatorer och hinder för användning av detta teknikdrivna tillvägagångssätt i klinisk praxis. Utan framsteg i metoden för screening för T2D hos ungdomar, finns det en fortlöpande risk att misslyckas med att förstå vilka individer som löper störst risk för komplikationer och som skulle kunna dra mest nytta av intervention tidigt i sjukdomsprocessen.
I denna enarmade prospektiva studie kommer deltagarna att delta i ett personligt studiebesök för att genomföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest efter fasta över natten. Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare och en handledsburen aktigrafianordning för fysisk aktivitet och sömnmätning i 10 dagar med början på dagen för studiebesöket, och skicka sedan tillbaka monitorerna per post. Under den 10 dagar långa användningsperioden kommer deltagarna att svara på textmeddelandebaserade undersökningar för att dokumentera matintag, fysisk aktivitet och sömntider och kommer att klara av två hemmautmaningar: 1) glukosutmaning med studietillhandahållen glukosdryck som är identisk med att de konsumerar under ett kliniskt oralt glukostoleranstest; och 2) matutmaning med blandad mat som innehåller kolhydrater/fetter/proteiner. Glukostrender under dessa utmaningar hemma kommer att jämföras med oralt glukostoleranstest som erhölls under studiebesöket. Individuella intervjuer kommer att genomföras efter avslutad CGM-slitage för att bedöma acceptansen av användningen av glukosutmaning hemma och CGM-slitage som en strategi för att utvärdera diabetesrisk hos ungdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla kön, ålder 8-18 år
- Tanner 2 eller högre pubertetsutveckling
- Överviktig eller fetma (BMI ≥85:e percentilen för ålder/kön, eller ≥ 25 kg/m2 för deltagare =18 år)
- A) Inga tidigare dokumenterade onormala HbA1c eller glukos men med högre risk för T2D baserat på ras/etnicitet (svart, latinamerikansk, asiatisk, indian, Stillahavsön), diagnos med dyslipidemi, högt blodtryck, polycystiskt ovariesyndrom, närvaro av acanthosis nigricans, eller första gradens släkting med T2D; eller B) tidigare dokumenterat (inom 6 månader) HbA1c 5,7-7,0 %, fasteglukos ≥100 mg/dL, eller 2-timmars plasmaglukos på OGTT på ≥140 mg/dL
- Samtycke (vuxna), tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare (om tillämpligt), samtycke (om tillämpligt)
- Villighet att bära ActiGraph-klocka och CGM kontinuerligt under 10 dagars studietid
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (inom 1 månad) användning av diabetesrelaterad medicin
- Nuvarande användning av hydroxiurea (på grund av interferens med CGM)
- Känd typ 1, cystisk fibros-relaterad eller läkemedelsinducerad diabetes
- Potentiell ämne som inte kan tala eller läsa på engelska
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Pågående eller tidigare graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: CGM-användning för T2D-riskutvärdering
Alla deltagare kommer att genomföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), bära en CGM i 10 dagar, genomföra glukosutmaningen hemma och ge kvalitativ feedback om sina erfarenheter av både OGTT- och CGM-användning för riskbedömning.
|
Deltagarna kommer att bära blindade Dexcom G6 Pro kontinuerligt i 10 dagar i sin hemmiljö.
Två utmaningar kommer att genomföras hemma: 1) glukos, med 1,75 g/kg (max 75 g) glukosdryck tillhandahållen av studieteamet, och 2) blandad mat, innehållande 50 g kolhydrater samt protein- och fettinnehåll som deltagaren väljer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att använda CGM för att bestämma typ 2-diabetesrisk
Tidsram: 10 dagar
|
CGM-datas fullständighet (≥ 80 % av dagarna med data)
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel användning av CGM för T2D-riskbedömning hemma hos ungdomar
Tidsram: 30 minuter
|
Intervjubaserad bedömning.
Deltagarna betygsatte sin erfarenhet av CGM-OGTT med en Likert-liknande skala från 1-5 (1= fruktansvärt, 2=dåligt, 3=neutralt, 4=bra, 5=utmärkt).
Acceptans definierades som en fördefinierad tröskel på ≥80 % av deltagarna som gav ett neutralt eller högre betyg.
|
30 minuter
|
|
Känslighet för CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Känslighet för CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Specificitet för CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Specificitet för CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Positivt prediktivt värde av CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Positivt prediktivt värde av CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Negativt prediktivt värde av CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
|
Negativt prediktivt värde för CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2 Hour Point of Home-OGTT
|
|
Känslighet av CGM-mätat fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Känslighet för baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Specificitet för CGM-uppmätt fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Specificitet för baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Positivt prediktivt värde av CGM-mätat fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Positivt prediktivt värde av baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
|
Negativt prediktivt värde av CGM-uppmätt fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
|
Negativt prediktivt värde för baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
|
5 Minute Point of Home-OGTT
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieuppmätt HbA1c
Tidsram: Uppmätt vid forskningsbesök
|
HbA1c kommer att mätas i laboratoriet vid baslinjen för att undersöka samband med CGM-index erhållna under glukostestning hemma.
|
Uppmätt vid forskningsbesök
|
|
Laboratorieuppmätt fasteglukos
Tidsram: Start av Lab-OGTT
|
Fastande glukos kommer att mätas i laboratoriet vid baslinjen för att undersöka samband med CGM-index erhållna under glukosutmaning hemma.
|
Start av Lab-OGTT
|
|
Laboratorieuppmätt 2-timmars glukos
Tidsram: 2 Hour Point of Lab-OGTT
|
2-timmars OGTT-glukos kommer att mätas i laboratoriet vid baslinjen för att undersöka samband med CGM-index erhållna under glukostestning hemma.
|
2 Hour Point of Lab-OGTT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY22030082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .