Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga glukosmätare (CGM) för typ 2-diabetes (T2D) riskbedömning

30 augusti 2024 uppdaterad av: Mary Ellen Vajravelu, MD

Genomförbarhet och acceptans av kontinuerliga glukosmätare för hemmabruk för riskbedömning av typ 2-diabetes hos ungdomar

Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om kontinuerliga glukosmätare (CGM) är ett säkert, effektivt och acceptabelt sätt att utvärdera risken för typ 2-diabetes hos ungdomar jämfört med standard 2-timmars oral glukostoleranstest (OGTT).

Den här studien kommer att involvera att bära en CGM, bära en fysisk aktivitetsmätare, svara på enkäter och genomföra en utmaning för glukos och blandad mat hemma medan du bär CGM. Försökspersoner kommer också att bli ombedda att slutföra en intervju via telefon eller videokonferens efter att ha burit CGM.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomsdebut typ 2-diabetes (T2D), en allt vanligare och aggressivare sjukdom som oproportionerligt påverkar ras och etniska minoriteter, presenterar flera diagnostiska utmaningar. Den snabba förlusten av glykemisk kontroll strax efter T2D-diagnos gör tidig identifiering till ett viktigt mål inom pediatrik, och riskbaserad screening har rekommenderats för barn i över två decennier. De screeningtest som för närvarande används i praktiken, inklusive hemoglobin A1c (HbA1c), fasteglukos och 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), har dock betydande nackdelar. Kontinuerliga glukosmätare i realtid (CGM) lovar nya verktyg för riskstratifiering hos individer med dysglykemi. Dessa patientburna medicinska apparater mäter interstitiell glukos var 5:e minut och ger inblickar i en individs vardag, vilket kan inkludera konsumtion av kolhydrater i mängder som är större än vad som bedöms i en OGTT, vilket ökar testkänsligheten. Huruvida användning av CGM för att utvärdera risken för typ 2-diabetes hos frilevande ungdomar är genomförbar och acceptabel för patienter och familjer är okänt. Bedömning av CGM med standardiserade, men praktiska, hembaserade glukos- och blandade måltidsutmaningar behövs för att fastställa facilitatorer och hinder för användning av detta teknikdrivna tillvägagångssätt i klinisk praxis. Utan framsteg i metoden för screening för T2D hos ungdomar, finns det en fortlöpande risk att misslyckas med att förstå vilka individer som löper störst risk för komplikationer och som skulle kunna dra mest nytta av intervention tidigt i sjukdomsprocessen.

I denna enarmade prospektiva studie kommer deltagarna att delta i ett personligt studiebesök för att genomföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest efter fasta över natten. Deltagarna kommer att bära en kontinuerlig glukosmätare och en handledsburen aktigrafianordning för fysisk aktivitet och sömnmätning i 10 dagar med början på dagen för studiebesöket, och skicka sedan tillbaka monitorerna per post. Under den 10 dagar långa användningsperioden kommer deltagarna att svara på textmeddelandebaserade undersökningar för att dokumentera matintag, fysisk aktivitet och sömntider och kommer att klara av två hemmautmaningar: 1) glukosutmaning med studietillhandahållen glukosdryck som är identisk med att de konsumerar under ett kliniskt oralt glukostoleranstest; och 2) matutmaning med blandad mat som innehåller kolhydrater/fetter/proteiner. Glukostrender under dessa utmaningar hemma kommer att jämföras med oralt glukostoleranstest som erhölls under studiebesöket. Individuella intervjuer kommer att genomföras efter avslutad CGM-slitage för att bedöma acceptansen av användningen av glukosutmaning hemma och CGM-slitage som en strategi för att utvärdera diabetesrisk hos ungdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kön, ålder 8-18 år
  • Tanner 2 eller högre pubertetsutveckling
  • Överviktig eller fetma (BMI ≥85:e percentilen för ålder/kön, eller ≥ 25 kg/m2 för deltagare =18 år)
  • A) Inga tidigare dokumenterade onormala HbA1c eller glukos men med högre risk för T2D baserat på ras/etnicitet (svart, latinamerikansk, asiatisk, indian, Stillahavsön), diagnos med dyslipidemi, högt blodtryck, polycystiskt ovariesyndrom, närvaro av acanthosis nigricans, eller första gradens släkting med T2D; eller B) tidigare dokumenterat (inom 6 månader) HbA1c 5,7-7,0 %, fasteglukos ≥100 mg/dL, eller 2-timmars plasmaglukos på OGTT på ≥140 mg/dL
  • Samtycke (vuxna), tillstånd från föräldrar/vårdnadshavare (om tillämpligt), samtycke (om tillämpligt)
  • Villighet att bära ActiGraph-klocka och CGM kontinuerligt under 10 dagars studietid

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller nyligen (inom 1 månad) användning av diabetesrelaterad medicin
  • Nuvarande användning av hydroxiurea (på grund av interferens med CGM)
  • Känd typ 1, cystisk fibros-relaterad eller läkemedelsinducerad diabetes
  • Potentiell ämne som inte kan tala eller läsa på engelska
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Pågående eller tidigare graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: CGM-användning för T2D-riskutvärdering
Alla deltagare kommer att genomföra ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT), bära en CGM i 10 dagar, genomföra glukosutmaningen hemma och ge kvalitativ feedback om sina erfarenheter av både OGTT- och CGM-användning för riskbedömning.
Deltagarna kommer att bära blindade Dexcom G6 Pro kontinuerligt i 10 dagar i sin hemmiljö. Två utmaningar kommer att genomföras hemma: 1) glukos, med 1,75 g/kg (max 75 g) glukosdryck tillhandahållen av studieteamet, och 2) blandad mat, innehållande 50 g kolhydrater samt protein- och fettinnehåll som deltagaren väljer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att använda CGM för att bestämma typ 2-diabetesrisk
Tidsram: 10 dagar
CGM-datas fullständighet (≥ 80 % av dagarna med data)
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel användning av CGM för T2D-riskbedömning hemma hos ungdomar
Tidsram: 30 minuter
Intervjubaserad bedömning. Deltagarna betygsatte sin erfarenhet av CGM-OGTT med en Likert-liknande skala från 1-5 (1= fruktansvärt, 2=dåligt, 3=neutralt, 4=bra, 5=utmärkt). Acceptans definierades som en fördefinierad tröskel på ≥80 % av deltagarna som gav ett neutralt eller högre betyg.
30 minuter
Känslighet för CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
Känslighet för CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Specificitet för CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
Specificitet för CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Positivt prediktivt värde av CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
Positivt prediktivt värde av CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Negativt prediktivt värde av CGM-mätad glukosutmaning hemma
Tidsram: 2 Hour Point of Home-OGTT
Negativt prediktivt värde för CGM-glukos 2 timmar efter intag av glukosdryck hemma för att förutsäga OGTT-2h≥140 mg/dL
2 Hour Point of Home-OGTT
Känslighet av CGM-mätat fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
Känslighet för baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT
Specificitet för CGM-uppmätt fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
Specificitet för baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT
Positivt prediktivt värde av CGM-mätat fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
Positivt prediktivt värde av baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT
Negativt prediktivt värde av CGM-uppmätt fasteglukos hemma
Tidsram: 5 Minute Point of Home-OGTT
Negativt prediktivt värde för baslinje CGM-glukos vid tidpunkten för intag av glukosdryck hemma för att förutsäga fastande OGTT ≥100 mg/dL
5 Minute Point of Home-OGTT

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieuppmätt HbA1c
Tidsram: Uppmätt vid forskningsbesök
HbA1c kommer att mätas i laboratoriet vid baslinjen för att undersöka samband med CGM-index erhållna under glukostestning hemma.
Uppmätt vid forskningsbesök
Laboratorieuppmätt fasteglukos
Tidsram: Start av Lab-OGTT
Fastande glukos kommer att mätas i laboratoriet vid baslinjen för att undersöka samband med CGM-index erhållna under glukosutmaning hemma.
Start av Lab-OGTT
Laboratorieuppmätt 2-timmars glukos
Tidsram: 2 Hour Point of Lab-OGTT
2-timmars OGTT-glukos kommer att mätas i laboratoriet vid baslinjen för att undersöka samband med CGM-index erhållna under glukostestning hemma.
2 Hour Point of Lab-OGTT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2022

Första postat (Faktisk)

3 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera