Ciągłe monitory glukozy (CGM) do oceny ryzyka cukrzycy typu 2 (T2D).
Wykonalność i dopuszczalność ciągłego pomiaru glikemii do użytku domowego w przypadku cukrzycy typu 2 Ocena ryzyka u młodzieży
Celem tego badania jest ustalenie, czy ciągłe glukometry (CGM) są bezpiecznym, skutecznym i akceptowalnym sposobem oceny ryzyka cukrzycy typu 2 u młodzieży w porównaniu ze standardowym 2-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT).
Badanie to obejmie noszenie CGM, noszenie monitora aktywności fizycznej, udzielanie odpowiedzi na ankiety oraz wypełnianie domowych wyzwań związanych z glukozą i mieszaną żywnością podczas noszenia CGM. Osoby badane zostaną również poproszone o wypełnienie wywiadu przez telefon lub wideokonferencję po założeniu CGM.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzieńcza cukrzyca typu 2 (T2D), coraz bardziej powszechna i agresywna choroba, która nieproporcjonalnie dotyka mniejszości rasowe i etniczne, stwarza kilka wyzwań diagnostycznych. Szybka utrata kontroli glikemii wkrótce po rozpoznaniu T2D sprawia, że wczesna identyfikacja jest ważnym celem w pediatrii, a badania przesiewowe oparte na ryzyku są zalecane u dzieci od ponad dwóch dekad. Stosowane obecnie w praktyce testy przesiewowe, w tym hemoglobina A1c (HbA1c), glukoza na czczo i 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (OGTT), mają jednak istotne wady. Monitory ciągłego glikemii w czasie rzeczywistym (CGM) są obiecującymi nowymi narzędziami do stratyfikacji ryzyka u osób z dysglikemią. Te noszone przez pacjentów urządzenia medyczne mierzą poziom glukozy śródmiąższowej co 5 minut i dają wgląd w codzienne życie danej osoby, które może obejmować spożywanie węglowodanów w ilościach większych niż oceniane w OGTT, zwiększając czułość testu. Nie wiadomo, czy stosowanie CGM do oceny ryzyka cukrzycy typu 2 u wolno żyjącej młodzieży jest wykonalne i akceptowalne przez pacjentów i ich rodziny. Ocena CGM ze standardowymi, ale praktycznymi wyzwaniami związanymi z glukozą i mieszanymi posiłkami w domu jest konieczna, aby określić czynniki ułatwiające i bariery w stosowaniu tego opartego na technologii podejścia w praktyce klinicznej. Bez postępów w podejściu do badań przesiewowych w kierunku T2D rozpoczynającej się w młodości, istnieje ciągłe ryzyko niezrozumienia, które osoby są najbardziej narażone na powikłania i mogą odnieść największe korzyści z interwencji na wczesnym etapie procesu chorobowego.
W tym jednoramiennym badaniu prospektywnym uczestnicy wezmą udział w jednej osobistej wizycie badawczej w celu wykonania 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą po nocnym poście. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr i noszone na nadgarstku urządzenie do aktygrafii do pomiaru aktywności fizycznej i snu przez 10 dni, począwszy od dnia wizyty studyjnej, a następnie odeślą monitory pocztą. Podczas 10-dniowego okresu noszenia uczestnicy będą wypełniać ankiety za pomocą wiadomości tekstowych, aby udokumentować spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i czas snu, a także wykonują dwa wyzwania w domu: 1) test glukozy przy użyciu dostarczonego do badania napoju z glukozą, który jest identyczny z które spożywają podczas klinicznego doustnego testu obciążenia glukozą; oraz 2) wyzwanie żywieniowe z wybraną mieszanką węglowodanów/tłuszczów/białek. Trendy glikemii podczas tych domowych wyzwań zostaną porównane z doustnym testem tolerancji glukozy uzyskanym podczas wizyty studyjnej. Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone po zakończeniu noszenia CGM w celu oceny dopuszczalności stosowania testu glukozy w domu i noszenia CGM jako strategii oceny ryzyka cukrzycy u młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć dowolna, wiek 8-18 lat
- Tanner 2 lub wyższy rozwój dojrzewania
- Nadwaga lub otyłość (BMI ≥85. percentyla dla wieku/płci lub ≥ 25 kg/m2 dla uczestników =18 lat)
- A) Brak wcześniej udokumentowanych nieprawidłowych wartości HbA1c lub glukozy, ale zwiększone ryzyko T2D w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego (czarni, Latynosi, Azjaci, rdzenni Amerykanie, mieszkańcy wysp Pacyfiku), rozpoznanie dyslipidemii, nadciśnienia tętniczego, zespołu policystycznych jajników, obecności rogowacenia czarnego lub krewny pierwszego stopnia z T2D; lub B) wcześniej udokumentowane (w ciągu 6 miesięcy) HbA1c 5,7-7,0%, glukoza na czczo ≥100 mg/dl lub glikemia w osoczu po 2 godzinach w OGTT ≥140 mg/dl
- Zgoda (osoby dorosłe), zgoda rodzica/opiekuna (jeśli dotyczy), zgoda (jeśli dotyczy)
- Gotowość do ciągłego noszenia zegarka ActiGraph i CGM przez 10 dni trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub niedawne (w ciągu 1 miesiąca) stosowanie leków związanych z cukrzycą
- Obecne stosowanie hydroksymocznika (ze względu na zakłócenia CGM)
- Znana cukrzyca typu 1, związana z mukowiscydozą lub wywołana lekami
- Potencjalny podmiot, który nie może mówić ani czytać w języku angielskim
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Obecna lub poprzednia ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykorzystanie CGM do oceny ryzyka T2D
Wszyscy uczestnicy przejdą standardowy 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT), będą nosić CGM przez 10 dni, wykonają test glukozy w domu i przekażą jakościową informację zwrotną na temat swoich doświadczeń z wykorzystaniem zarówno OGTT, jak i CGM w celu oceny ryzyka.
|
Uczestnicy będą nosić okulary Dexcom G6 Pro nieprzerwanie przez 10 dni w swoim środowisku domowym.
Dwa wyzwania zostaną wykonane w domu: 1) glukoza, przy użyciu napoju glukozowego 1,75 g/kg (maks. 75 g) dostarczonego przez zespół badawczy, oraz 2) jedzenie mieszane, zawierające 50 g węglowodanów oraz zawartość białka i tłuszczu do wyboru przez uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zastosowania CGM do określenia ryzyka cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 10 dni
|
Kompletność danych CGM (≥ 80% dni z danymi)
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność stosowania CGM do domowej oceny ryzyka T2D u młodzieży
Ramy czasowe: 30 minut
|
Ocena na podstawie rozmowy kwalifikacyjnej.
Uczestnicy oceniali swoje doświadczenia z CGM-OGTT przy użyciu skali Likerta od 1 do 5 (1 = okropny, 2 = zły, 3 = neutralny, 4 = dobry, 5 = doskonały).
Akceptowalność zdefiniowano jako z góry określony próg wynoszący ≥80% uczestników zapewniających ocenę neutralną lub wyższą.
|
30 minut
|
|
Czułość domowej próby obciążeniowej glukozy mierzonej CGM
Ramy czasowe: 2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
Czułość CGM-glukozy 2 godziny po spożyciu domowego napoju glukozowego w celu przewidzenia OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
|
Specyfika domowego testu glukozy mierzonego CGM
Ramy czasowe: 2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
Specyficzność CGM-glukozy 2 godziny po spożyciu domowego napoju glukozowego w celu przewidzenia OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna domowego testu glukozy mierzonego CGM
Ramy czasowe: 2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
Dodatnia wartość predykcyjna stężenia glukozy CGM 2 godziny po spożyciu domowego napoju glukozowego w celu przewidzenia OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
|
Ujemna wartość predykcyjna domowego testu glukozy mierzonego za pomocą CGM
Ramy czasowe: 2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
Ujemna wartość predykcyjna stężenia glukozy CGM 2 godziny po spożyciu domowego napoju glukozowego w celu przewidzenia OGTT-2h≥140 mg/dL
|
2-godzinny punkt startowy-OGTT
|
|
Czułość glukozy na czczo mierzonej w domu za pomocą CGM
Ramy czasowe: 5-minutowy punkt startu-OGTT
|
Czułość wyjściowego stężenia glukozy CGM w momencie spożycia domowego napoju glukozowego w celu przewidywania OGTT na czczo ≥100 mg/dl
|
5-minutowy punkt startu-OGTT
|
|
Specyfika domowego pomiaru glukozy na czczo za pomocą CGM
Ramy czasowe: 5-minutowy punkt startu-OGTT
|
Specyficzność wyjściowego stężenia glukozy CGM w momencie spożycia domowego napoju glukozowego w celu przewidywania OGTT na czczo ≥100 mg/dl
|
5-minutowy punkt startu-OGTT
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna poziomu glukozy na czczo mierzonego w domu za pomocą CGM
Ramy czasowe: 5-minutowy punkt startu-OGTT
|
Dodatnia wartość predykcyjna wyjściowego stężenia glukozy CGM w momencie spożycia domowego napoju glukozowego w celu przewidzenia OGTT na czczo ≥100 mg/dl
|
5-minutowy punkt startu-OGTT
|
|
Ujemna wartość predykcyjna poziomu glukozy na czczo mierzonego w domu za pomocą CGM
Ramy czasowe: 5-minutowy punkt startu-OGTT
|
Ujemna wartość predykcyjna wyjściowego stężenia glukozy CGM w momencie spożycia domowego napoju glukozowego w celu przewidzenia OGTT na czczo ≥100 mg/dl
|
5-minutowy punkt startu-OGTT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Laboratoryjnie mierzona HbA1c
Ramy czasowe: Zmierzono podczas wizyty badawczej
|
Wartość HbA1c będzie mierzona w laboratorium na początku badania w celu zbadania powiązania ze wskaźnikami CGM uzyskanymi podczas domowej prowokacji glukozą.
|
Zmierzono podczas wizyty badawczej
|
|
Laboratoryjnie mierzona glukoza na czczo
Ramy czasowe: Rozpoczęcie laboratorium OGTT
|
Wyjściowo mierzony będzie poziom glukozy na czczo w laboratorium w celu zbadania powiązania ze wskaźnikami CGM uzyskanymi podczas domowej prowokacji glukozą.
|
Rozpoczęcie laboratorium OGTT
|
|
Laboratoryjnie zmierzono 2-godzinną glukozę
Ramy czasowe: 2-godzinny punkt Lab-OGTT
|
Na początku badania w laboratorium będzie mierzony poziom glukozy po 2 godzinach OGTT w celu zbadania powiązania ze wskaźnikami CGM uzyskanymi podczas domowej prowokacji glukozą.
|
2-godzinny punkt Lab-OGTT
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Ellen Vajravelu, MD, MSHP, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY22030082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .