병적 비만 환자에서 기존 위소매절제술에 Nissen Fundoplication을 추가한 위소매절제술과 비교 (N'SLEEVE)
병적 비만 환자에서 위소매절제술과 기존 위소매절제술(N-Sleeve)에 Nissen Fundoplication을 추가한 단일중심적 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
Bariatric 수술은 병적 비만 환자에게 유일하게 효과적인 치료 무기로 인식되고 있습니다. 위식도 역류질환은 매우 흔하며(사례의 30-45%) 식도 점막에 심각한 결과를 초래합니다. 수술 전 GERD 증상의 악화 또는 수술 후 "de novo" GERD일 수 있습니다. 내과적 치료는 일반적으로 효과적이지만 난치성 GERD를 치료하기 위해 재수술이 필요할 수 있습니다. GERD는 식도 점막에 심각한 결과를 초래할 수 있습니다(식도염, 바렛식도, 암). GERD의 기존 외과적 치료는 부분적 또는 전체적일 수 있는 fundoplication입니다. 위저부는 식도 괄약근의 긴장도를 강화하기 위해 식도를 감싸고 있습니다. 우리는 LSG(Nissen + Sleeve = N-sleeve)를 수행하기 전에 전체 역류 방지 fundoplication을 생성하면 표준 LSG에 비해 수술 후 GERD 합병증을 크게 줄일 수 있다고 가정합니다.
수술 후 1개월, 6개월 및 12개월에 GERD 환자 비율에 대한 N-Sleeve 절차와 기존 소매 위절제술 기술의 영향을 평가합니다. 스테이플 라인의 위 누공에 대한 모든 후속 조치 동안 절차(Nissen fundoplication(N-Sleeve)를 사용한 소매 위절제술 기술 대 기존 소매 위절제술 기술)의 영향을 평가하기 위해, 수술 후 이환율 및 사망률, 진화에 대한 체중 감소, 초과 체중 감소, BMI 및 후속 조치 중 초과 BMI 손실. 기준선과 수술 후 1, 6, 12개월에 이러한 절차가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 모든 후속 조치 동안 안전성을 평가하십시오.
• 방법: 2개의 병렬 암을 사용한 단일 중심, 무작위, 단일 맹검 대조 시험. 144명의 환자. 대상 모집단은 종합적인 치료를 받고 비만 수술에 대한 2009 HAS 권장 사항 기준을 가진 중증 또는 병적 비만을 가진 모든 성인 환자입니다.
위-식도 역류의 존재는 복합 기준에 의해 평가될 것입니다: 기준선 및 12개월에서 프로톤 펌프 억제제의 소비 및 위내시경 검사.
N-SLEEVE 기법은 위의 2/3를 제거하기 전에 위 전체 안저 성형술을 만드는 것으로 구성됩니다.
이 연구는 첫 번째 의도 비만 수술 절차의 선택 측면에서 실제로 변화를 가져올 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 피험자는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 공적 건강 보험에 가입되어 있어야 합니다.
- 피임 효능
- HAS 2009 기준에 따른 다학제적 평가 후 위소매절제술 대상자: BMI ≥ 40kg/m², 최소 1년 동안 식이 요법 실패, 또는 BMI ≥ 35kg/m², 개선될 수 있는 동반 질환이 하나 이상 있는 자 수술 후(고혈압, 폐쇄성 수면 무호흡 저호흡 증후군(OSAHS) 및 기타 중증 호흡기 장애, 중증 대사 장애(특히 제2형 당뇨병), 쇠약 근골격계 질환, 비알코올성 지방간염(NASH))
제외 기준:
- 피험자는 읽거나 쓸 수 없습니다.
- 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
- 현재 임신
- 이전의 비만 수술(링, 수직 밴드형 위성형술, 위소매절제술 또는 위 우회술).
- BMI > 50kg/m²(여성) 및 > 45kg/m²(남성)
- Barrett 식도 및 식도염 3기 및 4기.
- 안저염
- 장기 NSAID 및/또는 코르티코스테로이드 요법
- 프랑스 사회보장제도에 소속되어 있지 않습니다.
- 법으로 보호받는 전공.
- 사법적 또는 행정적 결정에 의한 자유의 박탈.
- 다른 임상 연구 프로그램에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N슬리브
2개의 평행군을 사용하는 단일 중심, 무작위, 단일 맹검 대조 시험(실험 기술 대 수술 참조 기술).
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N-SLEEVE 기법(그림 2)은 위의 2/3를 제거하기 전에(SLEEVE 기법) 위 전체 안저술(Nissen 기법)을 만드는 것으로 구성됩니다.
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다른: 소매
기존의 위소매절제술은 수직 절개를 통해 위의 2/3를 절제하여 위용적을 줄이는 방법입니다.
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SLEEVE Technique : 위장의 2/3를 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위식도 역류 질환의 존재
기간: 12 개월
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위내시경은 식도와 위의 내벽을 검사하는 표준 내시경 검사입니다. 그것은 헬리코박터 파이로리를 감지하고 다음의 존재를 강조할 수 있습니다.
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12 개월
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양성자 펌프 억제제의 소비
기간: 12 개월
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GERD 증상의 존재를 나타내는 PPI 소비는 방문할 때마다 다이어리 카드 덕분에 기록됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 유형 1개월
기간: 1개월
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조영제 혼탁으로 CT를 시행하여 진단을 확인합니다. 4단계는 I, II, III 및 IV로 정의됩니다. TDM은 누공이 의심되는 경우에만 실현됩니다(발열, 왼쪽 어깨 통증, 구토). 유형, 중증도 및 누공 발생 날짜와 수술 날짜 사이의 시간은 방문할 때마다 기록됩니다. |
1개월
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누공의 중증도 1개월
기간: 1개월
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누공의 중증도는 Montpellier 2013(Nedelcu)의 분류에 따라 분류됩니다.
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1개월
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누공 유형 6개월
기간: 6개월
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조영제 혼탁으로 CT를 시행하여 진단을 확인합니다. 4단계는 I, II, III 및 IV로 정의됩니다. TDM은 누공이 의심되는 경우에만 실현됩니다(발열, 왼쪽 어깨 통증, 구토). 유형, 중증도 및 누공 발생 날짜와 수술 날짜 사이의 시간은 방문할 때마다 기록됩니다. |
6개월
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누공의 중증도 6개월
기간: 6개월
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누공의 중증도는 Montpellier 2013(Nedelcu)의 분류에 따라 분류됩니다.
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6개월
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누공 유형 12개월
기간: 12월
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조영제 혼탁으로 CT를 시행하여 진단을 확인합니다. 4단계는 I, II, III 및 IV로 정의됩니다. TDM은 누공이 의심되는 경우에만 실현됩니다(발열, 왼쪽 어깨 통증, 구토). 유형, 중증도 및 누공 발생 날짜와 수술 날짜 사이의 시간은 방문할 때마다 기록됩니다. |
12월
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누공의 중증도 12개월
기간: 12월
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누공의 중증도는 Montpellier 2013(Nedelcu)의 분류에 따라 분류됩니다.
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12월
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수술 후 이환율 1개월
기간: 1개월
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수술 후 합병증의 유형에 따라 평가
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1개월
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수술 후 이환율 6개월
기간: 6개월
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각 유형의 수술 후 합병증의 빈도로 평가
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6개월
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수술 후 이환율 12개월
기간: 12월
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각 유형의 수술 후 합병증의 중증도에 따라 평가
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12월
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체중 감량 1개월
기간: 1개월
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소화기 수술 서비스를 방문할 때마다 동일한 체중계에서 킬로그램 단위로 환자의 체중을 측정하여 환자의 체중 변화를 평가합니다.
신장(미터 단위)은 소화기 수술 서비스의 기준선에서 평가됩니다.
BMI는 방문할 때마다 계산됩니다.
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1개월
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체중 감량 6개월차
기간: 6개월
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소화기 수술 서비스를 방문할 때마다 동일한 체중계에서 킬로그램 단위로 환자의 체중을 측정하여 환자의 체중 변화를 평가합니다.
신장(미터 단위)은 소화기 수술 서비스의 기준선에서 평가됩니다.
BMI는 방문할 때마다 계산됩니다.
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6개월
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체중 감량 12개월
기간: 12월
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소화기 수술 서비스를 방문할 때마다 동일한 체중계에서 킬로그램 단위로 환자의 체중을 측정하여 환자의 체중 변화를 평가합니다.
신장(미터 단위)은 소화기 수술 서비스의 기준선에서 평가됩니다.
BMI는 방문할 때마다 계산됩니다.
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12월
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사망률 1개월
기간: 1개월
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죽음의 수
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1개월
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사망률 6개월
기간: 6개월
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죽음의 수
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6개월
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사망률 12개월
기간: 12월
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죽음의 수
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12월
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삶의 질 1개월차 : SF 12
기간: 1개월
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삶의 질은 자체 설문지 SF12에 의해 평가됩니다.
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1개월
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삶의 질 6개월차 : SF 12
기간: 6개월
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삶의 질은 자체 설문지 SF12에 의해 평가됩니다.
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6개월
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삶의 질 12월: SF 12
기간: 12월
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삶의 질은 자체 설문지 SF12에 의해 평가됩니다.
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12월
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심각한 부작용 1개월
기간: 1개월
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부작용의 수와 유형
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1개월
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안전성 6개월: 부작용의 수와 유형
기간: 6개월
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부작용의 수와 유형
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6개월
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안전성 12개월: 부작용의 수와 유형
기간: 12월
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부작용의 수와 유형
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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GERD에 대한 임상 시험
N-SLEEVE 기술에 대한 임상 시험
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier완전한
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dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD완전한
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Atlas University아직 모집하지 않음