중증 비만 성인 환자를 대상으로 두 가지 인플루엔자 백신 전략의 면역원성과 안전성을 평가하는 임상시험 (FLUO)
중증 비만 성인 환자를 대상으로 두 가지 인플루엔자 백신 전략의 면역원성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 공개, III상, 시험
비만은 인플루엔자 바이러스 감염 시 사망 및 합병증 발생의 위험 요인으로 간주되었습니다. 심각하고 치명적인 감염에 대한 여러 사례 연구에서 비만이 질병 진행에 미칠 수 있는 영향을 확인했습니다. 이러한 효과에는 심부 폐에서의 광범위한 바이러스 복제, 바이러스성 폐렴으로의 진행, 연장되고 증가된 바이러스 발산이 포함됩니다. 이러한 점은 면역에 전신적 영향을 미치는 만성 메타 염증 상태를 유발하는 비만과 관련이 있을 수 있습니다. 비만 환자는 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 선천적 및 적응적 면역 반응이 지연되고 둔화되며 질병에서 회복이 잘 되지 않아 이차 세균 감염에 대한 감수성 및 폐 상피의 열악한 치유. 또한, 비만인의 경우 인플루엔자 바이러스는 항바이러스 압력의 부족을 악용하여 더 많은 악성 인구를 생성하고 질병의 심각성을 증가시킬 수 있습니다. 이 위험에 처한 사람들에게 최고의 보호를 제공합니다. 4가 재조합 고용량 인플루엔자 백신은 50세 이상의 비만하지 않은 성인에서 표준 인플루엔자 백신보다 면역원성과 효능이 더 큰 것으로 나타났습니다. 그러나 이 백신은 비만 대상자에서 평가된 적이 없습니다.
따라서 연구자들은 새로운 4가 재조합 고용량 인플루엔자 백신(RIV4)의 사용이 중증 비만 환자에서 현재의 4가 표준 백신(SD)보다 더 나은 면역 반응을 유도할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 이 시험을 계획했습니다. 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 이 집단에서 인플루엔자에 대한 더 나은 보호로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
비만 성인은 건강한 성인보다 인플루엔자 감염으로 인한 합병증 및 사망 위험이 더 높습니다. 이용할 수 있는 몇 가지 연구에서는 건강한 성인에 비해 비만 환자의 백신 반응이 더 낮았으며 이들 대상자 사이에서 표준 인플루엔자 백신의 중간 효능을 보였습니다.
모집단 > 50년의 데이터는 재조합 고용량 4가 백신 전략이 인플루엔자에 대한 면역학적 및 임상적 효능을 향상시키고 비슷한 비율의 국소 및 일반 요청 반응을 나타냄을 보여줍니다.
연구자들은 새로운 4가 재조합 고용량 인플루엔자 백신(RIV4)의 사용이 중증 비만 환자에서 현재의 4가 표준 백신(SD)보다 더 나은 면역학적 반응을 유도하고 허용 가능한 안전성 프로필을 제공하여 더 나은 보호로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. 인플루엔자 합병증의 위험이 높은 이 집단에서 인플루엔자에 대한
주요 목표는 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 중증 비만 성인 환자에서 새로운 4가 재조합 고용량 인플루엔자 백신(RIV4)의 면역 반응이 현재의 4가 표준 용량 인플루엔자 백신(SD)보다 우수한지 평가하는 것입니다. ) 각 균주에 대해 1개월. 1차 종점: 백신 접종 후 1개월에 4개 균주 각각의 GMT의 비율(RIV4/SD). GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
이것은 프랑스에서 무작위, 공개, 다기관 시험으로, 표준 4가 백신(Vaxigriptetra®)과 새로운 고용량 재조합 4가 백신(Supemtek®)을 사용하여 두 가지 인플루엔자 백신 전략의 면역학적 반응과 안전성을 평가합니다. 인플루엔자 백신의 단일 투여는 무작위 할당에 따라 D0: Vaxigriptetra® 또는 Supemtek®에서 수행됩니다. 세 번의 후속 방문은 참가자가 일반적으로 추적되는 임상 단위에서 상담하는 동안 M1 및 M6에서 수행됩니다. 이 다기관 연구에는 프랑스에 있는 10개 센터(프랑스 대도시 및 프랑스 해외 부서 및 영토)가 참여합니다. 각 병원에는 단일 참여 부서가 포함됩니다. 모든 조사 사이트는 FORCE(비만 및 관련 대사 질환 연구를 전문으로 하는 전국 임상 연구 네트워크) 또는 I-REIVAC(백신학의 혁신적 임상 연구 네트워크)에 속합니다. 채용 기간은 3개월이다. 각 참가자의 참여 기간은 6개월이며 총 연구 기간은 9개월입니다. 이 연구를 위해 206명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitie-Salpêtrière hospital APHP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤75세
- 체질량 지수(BMI) ≥35kg/m2
- 시험 백신 또는 다른 백신으로 인플루엔자 예방접종을 한 적이 없음(지난 6개월 이내)
- 등록 전 1개월 이내에 심각한 부작용의 정의를 충족하는 건강 문제의 부재 또는 치료 실패 또는 약물 독성 증상으로 인해 진행 중인 약물 요법의 변경.
- 서명된 동의서
- 사회보장 제도의 적용을 받는 참가자.
제외 기준:
- HIV 및/또는 HBV(HB 항원) 및/또는 HCV(RNA 양성 바이러스 부하)로 알려진 활동성 감염
- 면역억제 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염, 소아류마티스관절염, 염증성, 장질환 또는 기타 자가면역질환의 진단을 받은 자
- 알려진 급성 진화 신경 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(시험자 판단에 따름) 또는 열성 질환(백신 접종 당일 고막 온도 ≥38°C). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 피험자가 시험에 포함되어서는 안 됩니다.
- 연구 전 6개월 동안 입증된 인플루엔자 감염
- 계란 단백질에 대한 문서화된 알레르기 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력을 포함하여 백신 성분에 대해 알려진 전신 과민증.
- 시험 접종 전 2주(14일) 이내에 백신 접종을 받은 자
- 연구 전 2년 동안의 비만 수술 이력.
- 연구 기간 동안 계획된 비만 수술.
- 연구 전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 면역억제 치료(화학요법, 15일 이상 동안 1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 연구 전 6개월 동안 또는 연구 중에 계획된 경우.
- 근육 주사에 대한 금기
가임기 여성 피험자는 피험자가 다음 4가지 기준을 충족하는 경우에만 연구에 등록할 수 있습니다.
- 그녀는 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법(5.8장 참조)을 실시했습니다.
- 그녀는 모유 수유를 하지 않습니다
- 그녀는 백신 접종 당일에 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고,
- 그녀는 전체 치료 기간 동안 그리고 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.
- 시험 등록 시점(또는 시험 백신 접종 전 4주[28일])에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 못할 것으로 예상됨(예: 연구 요구 사항에 대한 이해, 안전성 데이터 수집 절차를 이해하고 준수하는 능력, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성, 예정된 방문에 참석할 능력 및 의지). 16. AME가 적용되는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Supemtek® 암
포함된 4가지 균주(2가지 균주 A 및 2가지 균주 B) 각각에 대해 45㎍의 헤마글루티닌(HA)을 함유하는 4가 재조합 고용량 인플루엔자 백신을 접종받는 환자. 주사 용액은 0.5mL 단일 용량 사전 충전 주사기에 공급되는 멸균 액체입니다. 백신은 0일에 비우세 팔에 근육내 주사된다. |
포함된 4가지 균주(2가지 균주 A 및 2가지 균주 B) 각각에 대해 45㎍의 헤마글루티닌(HA)을 함유하는 4가 재조합 고용량 인플루엔자 백신. 주사 용액은 0.5mL 단일 용량 사전 충전 주사기에 공급되는 멸균 액체입니다. 백신은 0일에 비우세 팔에 근육내 주사된다. |
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활성 비교기: Vaxigriptetra® 팔
포함된 4가지 변종 각각에 대해 15µg의 헤마글루티닌(HA)이 포함된 4가 비활성화 인플루엔자 백신을 접종받는 환자.
주사용 현탁액은 0.5mL 단일 용량 사전 충전 주사기에 공급되는 멸균 액체입니다.
백신은 0일에 비우세 팔에 근육내 주사된다.
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포함된 4가지 균주 각각에 대해 15µg의 헤마글루티닌(HA)을 포함하는 4가 비활성화 인플루엔자 백신.
주사용 현탁액은 0.5mL 단일 용량 사전 충전 주사기에 공급되는 멸균 액체입니다.
백신은 0일에 비우세 팔에 근육내 주사된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 1개월에 4개 균주 각각의 기하 평균 역가(GMT)의 비율(RIV4/SD). 1개월에 각 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT) 측면에서 비만.
기간: 1 개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 1개월째 4가지 균주 각각에 대한 혈청전환율
기간: 1 개월
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예방 접종 전 적혈구 응집 억제 (HI) 역가로 정의
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1 개월
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백신 접종 후 6개월째 4가지 균주 각각에 대한 혈청전환율
기간: 6개월
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(백신접종 전 혈구응집 억제(HI) 역가로 정의됨)
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6개월
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백신 접종 1개월 후 4가지 균주 각각에 대한 혈청전환 인자(또는 기하 평균 배수 증가).
기간: 1 개월
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백신 접종 후 역수 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 대상체 내 비율의 기하 평균으로 정의됨
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1 개월
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백신 접종 후 6개월에 4개의 균주 각각에 대한 혈청전환 인자(또는 기하 평균 배수 증가).
기간: 6개월
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백신 접종 후 역수 HI 역가 대 0일 역수 HI 역가의 대상체 내 비율의 기하 평균으로 정의됨
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6개월
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예방접종 후 1개월에 4가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40으로 정의되는 혈청보호율.
기간: 1 개월
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예방접종 후 1개월에 4가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40으로 정의되는 혈청보호율.
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1 개월
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예방접종 후 6개월에 4가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40으로 정의되는 혈청보호율.
기간: 6개월
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예방접종 후 6개월에 4가지 균주 각각에 대한 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40으로 정의되는 혈청보호율.
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6개월
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기하학적 평균 역가는 4가지 균주 각각에 대한 백신 접종 후 6개월 후입니다.
기간: 6개월
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기하학적 평균 역가는 4가지 균주 각각에 대한 백신 접종 후 6개월 후입니다.
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6개월
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백신 접종 후 1개월 시점에서 4가지 균주 각각의 연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg/m2)에 따른 기하 평균 역가(GMT)의 혈청 전환율.
기간: 1 개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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1 개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg/m2)에 따른 백신 접종 후 6개월 시점의 4개 균주 각각의 기하 평균 역가(GMT)의 혈청전환율.
기간: 6개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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6개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg/m2)에 따른 백신 접종 후 1개월째 4종 균주 각각의 기하 평균 역가(GMT)의 혈청전환 인자.
기간: 1 개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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1 개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg/m2)에 따른 백신 접종 후 6개월 시점에서의 4종 균주 각각의 기하 평균 역가(GMT)의 혈청전환 인자.
기간: 6개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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6개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg/m2)에 따른 백신 접종 후 1개월째 4종 균주 각각의 기하 평균 역가(GMT)의 혈청방어율.
기간: 1 개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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1 개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg/m2)에 따른 백신 접종 후 6개월 시점에서 4종 균주 각각의 기하 평균 역가(GMT)의 혈청방어율.
기간: 6개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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6개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg /m2).
기간: 1 개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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1 개월
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연령 등급(< 또는 ≥ 50세) 및 BMI 등급([35-40[ 또는 ≥ 40 kg /m2).
기간: 6개월
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GMT의 비율은 로그 변환된 역가의 평균 차이의 역로그를 취하여 계산됩니다.
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6개월
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요청된 반응성 사건의 수 및 강도, 백신 접종 후 7일 이내의 임상 사건 및 연구 기간 동안의 모든 기타 원치 않는 부작용.
기간: 1개월과 6개월
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반응성 사건: 국소(통증, 압통, 경결, 발적, 부기) 및 일반(피로, 오한, 관절통, 근육통, 두통, 메스꺼움, 발열)
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1개월과 6개월
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백신 접종 후 최소 2개의 균주에 대한 혈청전환 측면에서 인플루엔자 백신 반응 결정인자의 식별
기간: 1개월과 6개월
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연령, 성별, 흡연, BMI, 만성 질환(예:
진성 당뇨병), 공동 치료, 표준/재조합 백신
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1개월과 6개월
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연구 기간 동안 입증된 인플루엔자 사례.
기간: 1개월과 6개월
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입증된 인플루엔자 감염은 방문 당시 비인두 면봉에서 수행된 양성 인플루엔자 RT-PCR로 정의됩니다.
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1개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Odile LAUNAY, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200039
- 2021-002691-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
합리적인 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다. 프랑스 데이터 프라이버시 당국(CNIL, Commission nationale de l'informatique et des liberés)과 함께 수행되는 절차는 데이터베이스 전송을 제공하지 않으며 환자가 서명한 정보 및 동의 문서도 제공하지 않습니다.
그럼에도 불구하고 비식별 처리 후 논문에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터에 대한 편집 위원회 또는 관심 있는 연구자의 협의는 그러한 협의 조건 및 해당 규정 준수에 대한 사전 결정에 따라 고려될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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