Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von zwei Influenza-Impfstoffstrategien bei schwer übergewichtigen erwachsenen Patienten (FLUO)

Einschlusskriterien:

1. ≥18 und ≤75 Jahre alt
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥35 kg/m2
3. Keine vorherige Impfung gegen Influenza (in den vorangegangenen 6 Monaten) mit entweder dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
4. Fehlen eines Gesundheitsereignisses, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses erfüllt, oder eine Änderung einer laufenden Arzneimitteltherapie aufgrund von Therapieversagen oder Symptomen einer Arzneimitteltoxizität innerhalb eines Monats vor der Einschreibung.
5. Unterschriebene Einverständniserklärung
6. Teilnehmer, die von der Sozialversicherung erfasst sind.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte aktive Infektion mit HIV und/oder HBV (HBs-Antigen) und/oder HCV (RNA-positive Viruslast)
2. Immundepression oder Diagnose von angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, juveniler rheumatoider Arthritis, Entzündung, Darmerkrankung oder anderen Autoimmunerkrankungen
3. Bekannte akute sich entwickelnde neurologische Störung oder Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
4. Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Trommelfelltemperatur ≥ 38 °C am Tag der Impfung). Ein Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
5. Nachgewiesene Influenza-Infektion in den 6 Monaten vor der Studie
6. Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile, einschließlich einer dokumentierten Allergie gegen Eiproteine, oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
7. Erhalt eines Impfstoffs in den 2 Wochen (14 Tagen) vor der Probeimpfung
8. Geschichte der Adipositaschirurgie in den 2 Jahren vor der Studie.
9. Adipositaschirurgie während des Studienzeitraums geplant.
10. Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den 3 Monaten vor der Studie oder geplant während des Studienzeitraums.
11. Einnahme einer immunsuppressiven Behandlung (einschließlich Chemotherapie, oraler Kortikosteroide mit Dosen von ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent für ≥ 15 Tage) oder Strahlentherapie in den 6 Monaten vor der Studie oder während der Studie geplant.
12. Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion

13. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden die 4 folgenden Kriterien erfüllen:

    • sie hat 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung (siehe Kapitel 5.8) praktiziert,
    • sie stillt nicht
    • sie hat am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest und
    • Sie hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.
14. Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienanmeldung (oder in den 4 Wochen [28 Tagen] vor der Studienimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
15. Voraussichtliche Unfähigkeit, die Protokollanforderungen zu befolgen (z. Verständnis der Studienanforderungen, Fähigkeit, Verfahren zur Erhebung von Sicherheitsdaten zu verstehen und einzuhalten, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit und Bereitschaft, an geplanten Besuchen teilzunehmen). 16. Von AME abgedeckte Teilnehmer.