重度の肥満成人患者における2つのインフルエンザワクチン戦略の免疫原性と安全性を評価する試験 (FLUO)

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下
2. ボディマス指数 (BMI) ≥35 kg/m2
3. -治験ワクチンまたは別のワクチンのいずれかを使用した（過去6か月間の）インフルエンザに対する以前のワクチン接種はありません
4. 登録前の1か月以内に、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更。
5. 署名済みのインフォームド コンセント
6. 社会保障制度の対象となる参加者。

除外基準:

1. -HIVおよび/またはHBV（HBs抗原）および/またはHCV（RNA陽性ウイルス量）による既知の活動性感染症
2. 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、若年性関節リウマチ、炎症性疾患、腸疾患、またはその他の自己免疫疾患の免疫抑制または診断
3. -既知の急性進行性神経障害またはギランバレー症候群の病歴。
4. -中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）または熱性疾患（予防接種当日の鼓膜温度が38°C以上）。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、被験者を試験に含めるべきではありません。
5. -研究に先立つ6か月間に証明されたインフルエンザ感染
6. -卵タンパク質に対する文書化されたアレルギー、または試験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史を含む、ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症。
7. -試験ワクチン接種前の2週間（14日）のワクチンの受領
8. -研究に先立つ2年間の肥満手術の歴史。
9. -研究期間中に計画された肥満手術。
10. -免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領 研究の3か月前または研究期間中に計画された。
11. -免疫抑制治療（化学療法、プレドニゾンの用量が10 mg /日以上の経口コルチコステロイド、または15日間以上の同等の経口コルチコステロイドを含む）または放射線療法を、研究の6か月前または研究中に計画されています。
12. 筋肉内注射の禁忌

13. 出産の可能性のある女性被験者は、被験者が次の4つの基準を満たす場合にのみ、研究に登録できます。

    • ワクチン接種前の 30 日間、適切な避妊を実践している（第 5.8 章を参照）。
    • 彼女は授乳していません
    • ワクチン接種当日に妊娠検査で陰性であり、かつ
    • 彼女は、全治療期間中およびワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。
14. -試験登録時（または試験ワクチン接種の4週間[28日]前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
15. プロトコルの要件を順守できないと予想される (例: 研究要件の理解、安全性データ収集の手順を理解して遵守する能力、必要な研究期間の利用可能性を表明したこと、および予定された訪問に出席する能力と意欲）。 16. AME対象者。