在严重肥胖成人患者中评估两种流感疫苗策略的免疫原性和安全性的试验 (FLUO)

纳入标准：

1. ≥18岁且≤75岁
2. 身体质量指数 (BMI) ≥35 kg/m2
3. 之前（过去 6 个月内）未接种过试验疫苗或其他疫苗的流感疫苗
4. 在入组前一个月内，没有出现严重不良事件定义的健康事件，或因治疗失败或药物毒性症状而改变正在进行的药物治疗。
5. 签署知情同意书
6. 参保人员参加社会保障制度。

排除标准：

1. 已知活动性感染 HIV 和/或 HBV（HBs 抗原）和/或 HCV（RNA 阳性病毒载量）
2. 免疫抑制或诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、炎症、肠道疾病或其他自身免疫性疾病
3. 已知的急性进展性神经系统疾病或吉兰-巴利综合征病史。
4. 中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（接种当天鼓温≥38°C）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将受试者纳入试验。
5. 在研究前的 6 个月内证实有流感感染
6. 已知对任何疫苗成分的全身超敏反应，包括有记录的对蛋蛋白过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
7. 在试验疫苗接种前 2 周（14 天）内收到任何疫苗
8. 研究前 2 年的减肥手术史。
9. 研究期间计划进行减肥手术。
10. 在研究前 3 个月内或计划在研究期间接受过免疫球蛋白、血液或血液衍生产品。
11. 在研究前 6 个月或计划在研究期间接受免疫抑制治疗（包括化疗、口服皮质类固醇剂量≥10 mg/天的泼尼松或等效药物，持续时间≥15 天）或放疗。
12. 肌肉注射禁忌症

13. 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，前提是受试者满足以下 4 条标准：

    • 她在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施（见第 5.8 章），
    • 她没有母乳喂养
    • 她在接种疫苗当天的妊娠试验呈阴性，并且
    • 她同意在整个治疗期间和完成疫苗接种后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。
14. 在试验登记时（或试验疫苗接种前 4 周 [28 天]）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
15. 预期无法遵循协议要求（例如 对研究要求的理解，理解和遵守安全数据收集程序的能力，对所需研究期间的表达可用性，以及参加预定访问的能力和意愿）。 16. AME 涵盖的参与者。