Proef ter beoordeling van de immunogeniciteit en veiligheid van twee griepvaccinstrategieën bij volwassen zwaarlijvige patiënten (FLUO)

Inclusiecriteria:

1. ≥18 en ≤75 jaar oud
2. Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2
3. Geen eerdere vaccinatie tegen griep (in de voorgaande 6 maanden) met het proefvaccin of een ander vaccin
4. Afwezigheid van een gezondheidsgebeurtenis die voldoet aan de definitie van een ernstige bijwerking, of een verandering in een lopende medicamenteuze behandeling als gevolg van therapeutisch falen of symptomen van medicamenteuze toxiciteit, binnen een maand voorafgaand aan inschrijving.
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming
6. Deelnemers die onder het sociale zekerheidsregime vallen.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende actieve infectie met HIV en/of HBV (HBs-antigeen) en/of HCV (RNA positive viral load)
2. Immunodepressie of diagnose van aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie, systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, ontsteking, darmziekte of andere auto-immuunziekte
3. Bekende acuut ontwikkelende neurologische aandoening of voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré.
4. Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (trommelvliestemperatuur ≥38°C op de dag van vaccinatie). Een proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koortsachtige gebeurtenis is afgenomen.
5. Bewezen griepinfectie in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
6. Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, waaronder een gedocumenteerde allergie voor ei-eiwitten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
7. Ontvangst van een vaccin in de 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie
8. Geschiedenis van bariatrische chirurgie in de 2 jaar voorafgaand aan de studie.
9. Bariatrische chirurgie gepland tijdens de studieperiode.
10. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gepland tijdens de onderzoeksperiode.
11. Immunosuppressieve behandeling (inclusief chemotherapie, orale corticosteroïden met doses ≥10 mg/dag prednison of equivalent gedurende ≥15 dagen) of radiotherapie ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek of gepland tijdens het onderzoek.
12. Contra-indicatie voor intramusculaire injectie

13. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon aan de volgende 4 criteria voldoet:

    • zij heeft adequate anticonceptie toegepast (zie hoofdstuk 5.8) gedurende 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie,
    • ze geeft geen borstvoeding
    • ze heeft een negatieve zwangerschapstest op de dag van vaccinatie, en
    • zij heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie.
14. Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken [28 dagen] voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
15. Verwacht onvermogen om de protocolvereisten te volgen (bijv. begrip van de studievereisten, het vermogen om procedures voor het verzamelen van veiligheidsgegevens te begrijpen en na te leven, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode, en het vermogen en de bereidheid om geplande bezoeken bij te wonen). 16. Deelnemers gedekt door AME.