HER2에 희귀 돌연변이가 있는 진행성/전이성 비소세포폐암 치료에서 파이로티닙 말레이트에 대한 실제 연구

포함 기준:

• 1. 연령: 18-70세
• 2. 측정 가능한 병변이 있는 병리학적으로 확인된 진행성/전이성 비소폐암(IV);
• 3. 종양 조직 또는 혈액, 흉수, 뇌척수액 및 기타 검체의 유전자 검사에 의해 확인된 HER2 돌연변이 및 증폭;
• 4. ECOG: 0-1;
• 5. 적어도 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변
• 6. 예상 생존 기간 ≥ 3개월
• 7. 심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%

• 8. 처음으로 약물을 사용하기 전에 실험실 테스트를 통해 대상자의 골수 기능, 간 및 신장 기능이 다음 요구 사항을 충족함을 확인했습니다.

  1. 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm3(1.5×109/L);
  2. 혈소판 수(PLT) ≥ 100,000/mm3(100×109/L);
  3. 헤모글로빈(Hb) ≥ 8g/dL(80g/L);
  4. 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
  5. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
  6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하이고 간 전이가 있는 피험자는 5×ULN 이하이어야 합니다.
  7. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN;
  8. 소변 단백질 <2+; 소변 단백질 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량은 단백질이 ≤1g이어야 함을 보여줍니다.
• 9. 임상진단 및 치료 시 대상자의 복약처방은 피로티닙(pyrotinib) 단일제였다.
• 10. 환자가 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명

제외 기준:

• 일반적인 유형의 HER2 돌연변이: YVMA 돌연변이;
• 항고혈압 약물 치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압>140mmHg, 이완기 혈압>90mmHg); 불응성 협심증, 선별심사 전 6개월 이내에 발생한 울혈성 심부전과 같은 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환; 스크리닝 전 12개월 이내의 심근경색; QT 간격 연장, 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 병력; 뇌혈관 사고의 병력, 약물 치료를 요하는 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환;
• 경구 약물의 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 심각한 소화관 기능 장애가 있습니다(예: 삼키지 못함, 만성 설사, 장폐색 등).
• 활동성 출혈의 최근 병력, 임상적으로 유의한 출혈 증상 및 객혈, 위장관 출혈, 출혈성 위궤양, 베이스라인 이상에서 양성인 분변 잠혈 등의 명확한 출혈 경향이 있는 피험자;
• 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상, 골절 또는 잘 치유되지 않는 상처를 받았습니다.
• 기관지확장증, 만성폐쇄성폐질환, 폐농양, 폐색전증 등과 같은 중요한 호흡기계의 조절 불가능한 병력;
• 활성 중증 임상 감염(>NCI-CTCAE, 5.0 버전 2 감염 표준) 및 B형 간염, C형 간염, 매독 및 HIV와 같은 바이러스 감염;
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 수막 전이;
• 원발성 폐암 이외의 이전에 치료되지 않은 종양과의 조합;
• 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여;
• 파이로티닙 말레이트로 치료를 받음;
• pyrotinib maleate에 중대한 이상반응 및 알레르기가 있는 자
• 임신 또는 수유중인 여성 피험자, 가임력이 있고 기준선 임신 테스트에서 양성인 여성 피험자 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 피험자;
• 심각한 수반되는 질병 또는 연구자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 기타 상태를 가집니다.