Um estudo do mundo real do maleato de pirotinibe no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas avançado/metastático com mutações raras em HER2

Critério de inclusão:

• 1. Idade: 18-70 anos;
• 2. Câncer avançado/metastático de pulmão não pequeno (IV) confirmado por patologia com lesões mensuráveis;
• 3. Mutação e amplificação de HER2 confirmadas por testes genéticos de tecido tumoral ou sangue, derrame pleural, líquido cefalorraquidiano e outras amostras;
• 4. ECOG：0-1;
• 5. Pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente
• 6. Período de sobrevivência esperado ≥ 3 meses
• 7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥ 50% na ecocardiografia

• 8. Antes de usar o medicamento pela primeira vez, foi confirmado por testes de laboratório que as funções da medula óssea, hepática e renal do sujeito atendiam aos seguintes requisitos:

  1. Contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100×109/L);
  3. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) ou depuração de creatinina ≥ 60 ml/min;
  5. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN);
  6. Níveis de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), e indivíduos com metástases hepáticas devem ser ≤ 5 × LSN;
  7. Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5, tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 vezes LSN;
  8. Proteína de urina <2+; se proteína na urina ≥2+, a quantificação da proteína na urina de 24 horas mostra que a proteína deve ser ≤1g;
• 9. O regime medicamentoso dos sujeitos durante o diagnóstico clínico e tratamento foi pirotinibe como medicamento único
• 10. Os pacientes entraram voluntariamente no estudo e assinaram o termo de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

• Tipos comuns de mutações HER2: mutações YVMA;
• Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada pelo tratamento medicamentoso anti-hipertensivo (pressão arterial sistólica>140 mmHg, pressão arterial diastólica>90 mmHg); Doença cardiovascular grave ou descontrolada, como angina pectoris refratária, insuficiência cardíaca congestiva ocorrida até 6 meses antes da triagem; Infarto do miocárdio nos 12 meses anteriores à triagem; Qualquer história de arritmia ventricular clinicamente significativa, prolongamento do intervalo QT; História de acidente vascular cerebral, doença coronariana sintomática requerendo tratamento medicamentoso;
• Existem disfunções significativas do trato digestivo, que podem afetar a ingestão, transporte ou absorção de medicamentos orais (como incapacidade de engolir, diarreia crônica, obstrução intestinal, etc.);
• Indivíduos com histórico recente de sangramento ativo, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos e uma clara tendência hemorrágica, como hemoptise, sangramento gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangue oculto nas fezes positivo no início e acima, etc.;
• Grandes operações cirúrgicas ou lesões traumáticas graves, fraturas ou feridas mal cicatrizadas foram recebidas dentro de 4 semanas;
• História incontrolável de sistema respiratório importante, como bronquiectasia, doença pulmonar obstrutiva crônica, abscesso pulmonar, embolia pulmonar, etc.;
• Infecção clínica grave ativa (>NCI-CTCAE, padrão de infecção 5.0 versão 2) e infecções virais como hepatite B, hepatite C, sífilis e HIV;
• Metástases cerebrais sintomáticas ou metástases meníngeas;
• Combinado com tumores não tratados anteriormente, exceto câncer de pulmão primário;
• Participou de ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
• Recebeu tratamento com maleato de pirotinibe;
• Aqueles que têm reações adversas graves e alergias ao maleato de pirotinibe;
• Indivíduos do sexo feminino grávidas ou lactantes, indivíduos do sexo feminino que são férteis e têm um teste de gravidez de linha de base positivo ou indivíduos em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo;
• Ter doenças concomitantes graves ou quaisquer outras condições que o investigador considere inadequadas para participar deste estudo.