Une étude en situation réelle sur le maléate de pyrotinib dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules avancé/métastatique avec des mutations rares dans HER2

Critère d'intégration:

• 1. Âge : 18-70 ans ;
• 2. Cancer du poumon non petit (IV) avancé/métastatique confirmé par pathologie avec lésions mesurables ;
• 3. Mutation et amplification HER2 confirmées par des tests génétiques de tissu tumoral ou de sang, d'épanchement pleural, de liquide céphalo-rachidien et d'autres échantillons ;
• 4. ECOG：0-1 ;
• 5. Au moins une lésion radiographiquement mesurable
• 6. Période de survie attendue ≥ 3 mois
• 7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % à l'échocardiographie

• 8. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, il a été confirmé par des tests de laboratoire que la fonction de la moelle osseuse, du foie et des reins du sujet répondait aux exigences suivantes :

  1. Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L) ;
  2. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100×109/L);
  3. Hémoglobine (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Créatinine sérique (SCr) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
  5. Bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  6. Les taux d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et les sujets présentant des métastases hépatiques doivent être ≤ 5 × LSN ;
  7. Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5, temps de prothrombine (PT) et temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN ;
  8. Protéine urinaire <2+ ; si protéine urinaire ≥2+, la quantification des protéines urinaires sur 24 heures montre que la protéine doit être ≤1g ;
• 9. Le régime médicamenteux des sujets pendant le diagnostic clinique et le traitement était le pyrotinib en tant que médicament unique
• 10. Les patients sont entrés volontairement dans l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

• Types courants de mutations HER2 : mutations YVMA ;
• Patients hypertendus mal contrôlés par un traitement médicamenteux antihypertenseur (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg) ; Une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, telle qu'une angine de poitrine réfractaire, une insuffisance cardiaque congestive est survenue dans les 6 mois précédant le dépistage ; Infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant le dépistage ; Tout antécédent d'arythmie ventriculaire cliniquement significative, intervalle QT prolongé ; Antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie coronarienne symptomatique nécessitant un traitement médicamenteux ;
• Il existe un dysfonctionnement important du tube digestif, qui peut affecter la prise, le transport ou l'absorption des médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique, l'occlusion intestinale, etc.) ;
• Sujets ayant des antécédents récents de saignement actif, des symptômes hémorragiques cliniquement significatifs et une nette tendance au saignement, comme une hémoptysie, un saignement gastro-intestinal, un ulcère gastrique hémorragique, un sang occulte fécal positif au départ et au-dessus, etc. ;
• Des opérations chirurgicales majeures ou des blessures traumatiques graves, des fractures ou des plaies mal cicatrisées ont été reçues dans les 4 semaines ;
• Antécédents incontrôlables d'importants troubles du système respiratoire tels que bronchectasie, maladie pulmonaire obstructive chronique, abcès pulmonaire, embolie pulmonaire, etc. ;
• Infection clinique grave active (> NCI-CTCAE, norme d'infection 5.0 version 2) et infections virales telles que l'hépatite B, l'hépatite C, la syphilis et le VIH ;
• métastases cérébrales symptomatiques ou métastases méningées ;
• Combiné avec des tumeurs précédemment non traitées autres que le cancer du poumon primitif ;
• Participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les 4 semaines précédant le début de l'étude ;
• A reçu un traitement avec du maléate de pyrotinib ;
• Ceux qui ont des réactions indésirables graves et des allergies au maléate de pyrotinib ;
• Sujets féminins enceintes ou allaitants, sujets féminins fertiles et ayant un test de grossesse initial positif, ou sujets en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives efficaces tout au long de l'essai ;
• Avoir des maladies concomitantes graves ou toute autre condition que l'investigateur considère comme inapte à participer à cette étude.