Un estudio del mundo real del maleato de pirotinib en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado/metastásico con mutaciones raras en HER2

Criterios de inclusión:

• 1. Edad: 18-70 años;
• 2. Cáncer de pulmón no pequeño (IV) avanzado/metastásico confirmado por patología con lesiones medibles;
• 3. Mutación y amplificación de HER2 confirmada mediante pruebas genéticas de tejido tumoral o sangre, derrame pleural, líquido cefalorraquídeo y otras muestras;
• 4. ECOG: 0-1;
• 5. Al menos una lesión medible radiográficamente
• 6. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses
• 7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % en la ecocardiografía

• 8. Antes de usar el medicamento por primera vez, las pruebas de laboratorio confirmaron que la función de la médula ósea, el hígado y los riñones del sujeto cumplía con los siguientes requisitos:

  1. Recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100×109/L);
  3. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Creatinina sérica (SCr) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
  5. Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior normal (ULN);
  6. Los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN), y los sujetos con metástasis hepáticas deben ser ≤ 5 × LSN;
  7. Razón internacional normalizada (INR) ≤ 1,5, tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) ≤ 1,5 veces ULN;
  8. Proteína en orina <2+; si proteína en orina ≥2+, la cuantificación de proteína en orina de 24 horas muestra que la proteína debe ser ≤1g;
• 9. El régimen de medicación de los sujetos durante el diagnóstico clínico y el tratamiento fue pirotinib como fármaco único
• 10. Los pacientes ingresaron voluntariamente al estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

• Tipos comunes de mutaciones de HER2: mutaciones YVMA;
• Pacientes con hipertensión que no puede controlarse bien con un tratamiento farmacológico antihipertensivo (presión arterial sistólica>140 mmHg, presión arterial diastólica>90 mmHg); Enfermedad cardiovascular grave o no controlada, como angina de pecho refractaria, insuficiencia cardíaca congestiva ocurrida dentro de los 6 meses anteriores a la selección; Infarto de miocardio dentro de los 12 meses anteriores a la selección; Cualquier antecedente de arritmia ventricular clínicamente significativa, intervalo QT prolongado; Antecedentes de accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria sintomática que requiera tratamiento farmacológico;
• Existen importantes disfunciones del tracto digestivo, que pueden afectar la ingesta, el transporte o la absorción de fármacos orales (como incapacidad para tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal, etc.);
• Sujetos con antecedentes recientes de sangrado activo, síntomas de sangrado clínicamente significativos y una clara tendencia al sangrado, como hemoptisis, sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrágica, sangre oculta en heces positiva al inicio y por encima, etc.;
• Se han recibido operaciones quirúrgicas mayores o lesiones traumáticas graves, fracturas o heridas que cicatrizan mal dentro de las 4 semanas;
• Historial incontrolable de sistema respiratorio importante como bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, absceso pulmonar, embolia pulmonar, etc.;
• Infección clínica grave activa (>NCI-CTCAE, estándar de infección 5.0 versión 2) e infecciones virales como hepatitis B, hepatitis C, sífilis y VIH;
• Metástasis cerebrales sintomáticas o metástasis meníngeas;
• Combinado con tumores no tratados previamente que no sean cáncer de pulmón primario;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
• Recibió tratamiento con maleato de pirotinib;
• Aquellos que tienen reacciones adversas graves y alergias al maleato de pirotinib;
• Sujetos femeninos embarazadas o lactantes, sujetos femeninos que son fértiles y tienen una prueba de embarazo inicial positiva, o sujetos en edad fértil que no están dispuestos a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el ensayo;
• Tener enfermedades graves concomitantes, o cualquier otra condición que el investigador considere inadecuada para participar en este estudio.