En verklig studie av pyrotinibmaleat vid behandling av avancerad/metastaserad icke-småcellig lungcancer med sällsynta mutationer i HER2

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder: 18-70 år gammal;
• 2. Avancerad/metastaserande icke-små lungcancer (IV) bekräftad av patologi med mätbara lesioner;
• 3. HER2-mutation och amplifiering bekräftad genom gentestning av tumörvävnad eller blod, pleurautgjutning, cerebrospinalvätska och andra prover;
• 4. ECOG：0-1;
• 5. Minst en radiografiskt mätbar lesion
• 6. Förväntad överlevnadsperiod ≥ 3 månader
• 7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % vid ekokardiografi

• 8. Innan läkemedlet användes för första gången bekräftades det genom laboratorietester att försökspersonens benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion uppfyllde följande krav:

  1. Neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Trombocytantal (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100×109/L);
  3. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  5. Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN);
  6. Nivåer av aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), och patienter med levermetastaser bör vara ≤ 5×ULN;
  7. Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 gånger ULN;
  8. Urinprotein <2+; om urinprotein ≥2+ visar 24-timmars urinproteinkvantifieringen att protein måste vara ≤1g;
• 9. Läkemedelsregimen för försökspersonerna under den kliniska diagnosen och behandlingen var pyrotinib som ett enda läkemedel
• 10. Patienter gick frivilligt in i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

• Vanliga typer av HER2-mutationer: YVMA-mutationer;
• Patienter med hypertoni som inte kan kontrolleras väl med antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg); Okontrollerad eller svår kardiovaskulär sjukdom, såsom refraktär angina pectoris, kronisk hjärtsvikt inträffade inom 6 månader före screening; Hjärtinfarkt inom 12 månader före screening; Eventuell anamnes på kliniskt signifikant ventrikulär arytmi, förlängt QT-intervall; Historik av cerebrovaskulär olycka, symptomatisk kranskärlssjukdom som kräver läkemedelsbehandling;
• Det finns betydande dysfunktion i matsmältningskanalen, vilket kan påverka intag, transport eller absorption av orala läkemedel (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.);
• Försökspersoner med en ny historia av aktiv blödning, kliniskt signifikanta blödningssymtom och en tydlig blödningstendens, såsom hemoptys, gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår, positivt fekalt ockult blod vid baslinjen och däröver, etc.;
• Större kirurgiska operationer eller allvarliga traumatiska skador, frakturer eller dåligt läkande sår har mottagits inom 4 veckor;
• Okontrollerbar historia av viktiga andningsorgan såsom bronkiektasis, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungabscess, lungemboli, etc.;
• Aktiv allvarlig klinisk infektion (>NCI-CTCAE, 5.0 version 2 infektionsstandard) och virusinfektioner såsom hepatit B, hepatit C, syfilis och HIV;
• Symtomatiska hjärnmetastaser eller meningeala metastaser;
• Kombinerat med tidigare obehandlade tumörer andra än primär lungcancer;
• Deltog i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 4 veckor innan studiens start;
• Fick behandling med pyrotinibmaleat;
• De som har allvarliga biverkningar och allergier mot pyrotinibmaleat;
• Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner, kvinnliga försökspersoner som är fertila och har ett positivt graviditetstest vid baslinjen, eller försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under hela försöket;
• Har allvarliga samtidiga sjukdomar eller andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna studie.