Een real-world studie van pyrotinibmaleaat bij de behandeling van gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met zeldzame mutaties in HER2

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd: 18-70 jaar oud;
• 2. Gevorderde/gemetastaseerde niet-kleine longkanker (IV) bevestigd door pathologie met meetbare laesies;
• 3. HER2-mutatie en -amplificatie bevestigd door gentesten van tumorweefsel of bloed, pleurale effusie, cerebrospinale vloeistof en andere monsters;
• 4. ECOG: 0-1;
• 5. Minstens één radiografisch meetbare laesie
• 6. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden
• 7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50% op echocardiografie

• 8. Voordat het medicijn voor de eerste keer werd gebruikt, werd door laboratoriumtests bevestigd dat de beenmergfunctie, lever- en nierfunctie van de proefpersoon aan de volgende vereisten voldeden:

  1. Aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5×109/l);
  2. Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100×109/l);
  3. Hemoglobine (Hb) ≥ 8 g/dl (80 g/l);
  4. Serumcreatinine (SCr) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring ≥ 60 ml/min;
  5. Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN);
  6. Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) niveaus ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), en proefpersonen met levermetastasen moeten ≤ 5 × ULN zijn;
  7. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5, protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 keer ULN;
  8. Urine-eiwit <2+; als urine-eiwit ≥2+, toont de 24-uurs urine-eiwitkwantificering aan dat eiwit ≤1g moet zijn;
• 9. Het medicatieregime van de proefpersonen tijdens de klinische diagnose en behandeling was pyrotinib als enkelvoudig geneesmiddel
• 10. Patiënten namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Uitsluitingscriteria:

• Veelvoorkomende soorten HER2-mutaties: YVMA-mutaties;
• Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met antihypertensiva (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg); Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals refractaire angina pectoris, congestief hartfalen traden op binnen 6 maanden vóór screening; Myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening; Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmie, verlengd QT-interval; Geschiedenis van cerebrovasculair accident, symptomatische coronaire hartziekte die medicamenteuze behandeling vereist;
• Er is een significante disfunctie van het spijsverteringskanaal, die de inname, het transport of de absorptie van orale geneesmiddelen kan beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, chronische diarree, darmobstructie, enz.);
• Proefpersonen met een recente geschiedenis van actieve bloeding, klinisch significante bloedingssymptomen en een duidelijke bloedingsneiging, zoals bloedspuwing, gastro-intestinale bloeding, hemorragische maagzweer, positief fecaal occult bloed bij baseline en hoger, enz.;
• Grote chirurgische ingrepen of ernstige traumatische verwondingen, breuken of slecht genezende wonden zijn binnen 4 weken ontvangen;
• Onbeheersbare voorgeschiedenis van een belangrijk ademhalingssysteem zoals bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte, longabces, longembolie, enz.;
• Actieve ernstige klinische infectie (>NCI-CTCAE, 5.0 versie 2 infectiestandaard) en virale infecties zoals hepatitis B, hepatitis C, syfilis en HIV;
• Symptomatische hersenmetastasen of meningeale metastasen;
• Gecombineerd met niet eerder behandelde tumoren anders dan primaire longkanker;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen 4 weken voor aanvang van de studie;
• Kreeg behandeling met pyrotinibmaleaat;
• Degenen die ernstige bijwerkingen en allergieën hebben voor pyrotinibmaleaat;
• Zwangere of zogende vrouwelijke proefpersonen, vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn en een positieve baseline zwangerschapstest hebben, of proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek;
• Ernstige bijkomende ziekten of andere aandoeningen hebben die de onderzoeker ongeschikt acht om aan dit onderzoek deel te nemen.