En virkelig verdensstudie av pyrotinibmaleat i behandling av avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft med sjeldne mutasjoner i HER2

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder: 18-70 år;
• 2. Avansert/metastatisk ikke-liten lungekreft (IV) bekreftet av patologi med målbare lesjoner;
• 3. HER2 mutasjon og amplifikasjon bekreftet ved gentesting av tumorvev eller blod, pleural effusjon, cerebrospinalvæske og andre prøver;
• 4. ØKOG：0-1;
• 5. Minst én radiografisk målbar lesjon
• 6. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder
• 7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % på ekkokardiografi

• 8. Før stoffet ble brukt for første gang, ble det bekreftet ved laboratorietester at forsøkspersonens benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon oppfylte følgende krav:

  1. Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5×109/L);
  2. Blodplateantall (PLT) ≥ 100 000/mm3 (100×109/L);
  3. Hemoglobin (Hb) ≥ 8 g/dL (80 g/L);
  4. Serumkreatinin (SCr) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  5. Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
  6. Nivåer av aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og forsøkspersoner med levermetastaser bør være ≤ 5×ULN;
  7. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN;
  8. Urinprotein <2+; hvis urinprotein ≥2+, viser 24-timers urinproteinkvantifisering at protein må være ≤1g;
• 9. Medisineringsregimet til forsøkspersonene under den kliniske diagnosen og behandlingen var pyrotinib som et enkelt legemiddel
• 10. Pasienter deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Vanlige typer HER2-mutasjoner: YVMA-mutasjoner;
• Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiv medikamentell behandling (systolisk blodtrykk>140 mmHg, diastolisk blodtrykk>90 mmHg); Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom, som refraktær angina pectoris, kongestiv hjertesvikt oppstod innen 6 måneder før screening; Hjerteinfarkt innen 12 måneder før screening; Enhver historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, forlenget QT-intervall; Anamnese med cerebrovaskulær ulykke, symptomatisk koronar hjertesykdom som krever medikamentell behandling;
• Det er betydelig dysfunksjon i fordøyelseskanalen, som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av orale legemidler (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré, intestinal obstruksjon, etc.);
• Personer med en nylig historie med aktiv blødning, klinisk signifikante blødningssymptomer og en tydelig blødningstendens, slik som hemoptyse, gastrointestinal blødning, hemorragisk magesår, positivt fekalt okkult blod ved baseline og over, etc.;
• Større kirurgiske operasjoner eller alvorlige traumatiske skader, brudd eller dårlig helende sår er mottatt innen 4 uker;
• Ukontrollerbar historie med viktige luftveier som bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeabscess, lungeemboli, etc.;
• Aktiv alvorlig klinisk infeksjon (>NCI-CTCAE, 5.0 versjon 2 infeksjonsstandard) og virusinfeksjoner som hepatitt B, hepatitt C, syfilis og HIV;
• Symptomatiske hjernemetastaser eller meningeale metastaser;
• Kombinert med tidligere ubehandlede svulster andre enn primær lungekreft;
• Deltok i kliniske studier av andre legemidler innen 4 uker før studiestart;
• Fikk behandling med pyrotinibmaleat;
• De som har alvorlige bivirkninger og allergier mot pyrotinibmaleat;
• Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner, kvinnelige forsøkspersoner som er fertile og har en positiv graviditetstest ved baseline, eller forsøkspersoner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele forsøket;
• Har alvorlige samtidige sykdommer, eller andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne studien.